Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu GRT6019, w tym wpływu pokarmu, u zdrowych uczestników płci męskiej

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Otwarte, jednocentrowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczej dawki GRT6019, w tym efekt pokarmowy, u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki doustnej GRT6019 u zdrowych uczestników płci męskiej, w tym wpływu pokarmu.

Jest to otwarte, jednodawkowe, jednoośrodkowe badanie fazy I z udziałem zdrowych uczestników płci męskiej. Badanie będzie składać się z 2 kohort o całkowitym czasie trwania około 7 tygodni, w tym 28-dniowego okresu kwalifikacji.

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GRT6019 podaną w Dniu 1 i pozostaną w klinice przez kolejne 7 dni.

Po pobycie w klinice odbędą się 2 wizyty kontrolne do Dnia 23, z zaplanowanymi 3 wizytami w klinice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kohorta 1 i Kohorta 2 będą dawkować równolegle:

  • Kohorta 1 (n = 9): pojedyncza dawka GRT6019 u uczestników w stanie najedzenia
  • Kohorta 2 (n = 9): pojedyncza dawka GRT6019 u uczestników w stanie na czczo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Biotrial, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, w tym przestrzegać wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  2. Uczestnicy muszą podpisać ICF przed jakimikolwiek ocenami związanymi z badaniem.
  3. Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych (częstość akcji serca [HR], częstość oddechów [RR], skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi [BP]), temperatury ciała oraz parametrów laboratoryjnych (chemii klinicznej, hematologii, koagulacji i analizy moczu) bez klinicznie istotnych (według oceny badacza) odchyleń od zakresów referencyjnych, chyba że dalej określono w kryteriach wykluczenia.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Jakakolwiek choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub wynik badań laboratoryjnych, które przeciwskazują stosowanie badanego leku, komparatora, leku ratunkowego lub jakichkolwiek ich składników, mogą wpływać na interpretację wyników lub mogą narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia/uczestnictwo w badaniu niebezpieczne.
  2. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF lub przewidywana potrzeba dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  3. Klinicznie istotny wywiad lub dowody na zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne lub immunologiczne, określone przez badacza.
  4. Jakiekolwiek leki, w tym preparaty ziołowe lub leki dostępne bez recepty, w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją do tego badania i przewidywane stosowanie w trakcie badania.
  5. Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to badanie obserwacyjne (nieinterwencyjne) lub okres obserwacji po zakończeniu badania interwencyjnego.
  6. Niedawne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym (IMP) podanym w ciągu 30 dni przed Dniem 1 LUB w ciągu 5-krotności okresu półtrwania eliminacji IMP, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRT6019 :Kohorta 1
Stan po posiłku
Lek: GRT6019
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Badany lek
Eksperymentalny: GRT6019: Kwartet 2
Stan na czczo
Lek: GRT6019
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Badany lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 7 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku GRT6019 po jednorazowej dawce doustnej
Do zakończenia badania, średnio 7 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 7 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu GRT6019 po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Do zakończenia badania, średnio 7 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 7 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu GRT6019 po pojedynczej dawce doustnej
Do zakończenia badania, średnio 7 tygodni
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z GRT6019
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 7 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu GRT6019 po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Do zakończenia badania, średnio 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu przed podaniem dawki (czas 0) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (od -2 godziny do -5 minut) do 528 godzin po podaniu dawki.

Całkowita ilość badanego leku we krwi od momentu jego przyjęcia do ostatniego wykrycia mierzalnego poziomu leku.

Ocena farmakokinetyki GRT6019 po pojedynczej dawce w warunkach na czczo i po posiłku.
Od przed podaniem dawki (od -2 godziny do -5 minut) do 528 godzin po podaniu dawki.
Obszar pod krzywą stężenie-czas od przed podaniem leku (czas 0) ekstrapolowany do czasu nieskończonego (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (od -2 godziny do -5 minut) do 528 godzin po podaniu dawki.

Całkowita ilość badanego leku we krwi od momentu jego przyjęcia do całkowitego opuszczenia organizmu.

Ocena farmakokinetyki GRT6019 po pojedynczej dawce na czczo i po posiłku.
Od przed podaniem dawki (od -2 godziny do -5 minut) do 528 godzin po podaniu dawki.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (od -2 godzin do -5 minut) do 528 godzin po podaniu dawki.

Maksymalna ilość badanego leku zmierzona we krwi po przyjęciu dawki.

Ocena farmakokinetyki GRT6019 po pojedynczej dawce na czczo i po posiłku.
Od przed podaniem dawki (od -2 godzin do -5 minut) do 528 godzin po podaniu dawki.
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (od -2 godziny do -5 minut) do 528 godzin po podaniu.

Czas potrzebny do osiągnięcia najwyższego stężenia badanego leku we krwi po podaniu dawki.

Ocena farmakokinetyki GRT6019 po pojedynczej dawce w warunkach na czczo i po posiłku.
Od przed podaniem dawki (od -2 godziny do -5 minut) do 528 godzin po podaniu.
Opóźnienie obserwowane od podania dawki do punktu czasowego poprzedzającego moment pierwszej mierzalnej stężenia osoczowego (Tlag). Ocena farmakokinetyki GRT6019 po pojedynczej dawce doustnej pediatrycznej formy leku w warunkach na czczo i po posiłku.
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (od -2 godziny do -5 minut) do 528 godzin po podaniu.

Czas między przyjęciem leku badawczego a momentem, gdy po raz pierwszy staje się on mierzalny we krwi.

Ocena farmakokinetyki GRT6019 po pojedynczej dawce w warunkach na czczo i po posiłku.
Od przed podaniem dawki (od -2 godziny do -5 minut) do 528 godzin po podaniu.
Okres półtrwania końcowego (T₁/₂)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (od -2 godzin do -5 minut) do 528 godzin po podaniu dawki.

Czas, w którym ilość badanego leku we krwi zmniejsza się o połowę po osiągnięciu szczytowego poziomu.

Ocena farmakokinetyki GRT6019 po podaniu pojedynczej dawki na czczo i po posiłku.
Od przed podaniem dawki (od -2 godzin do -5 minut) do 528 godzin po podaniu dawki.
Całkowita doustna klirens ustrojowy (CL/F)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (od -2 godzin do -5 minut) do 528 godzin po podaniu dawki.

Ilość krwi całkowicie oczyszczonej z badanego leku (i metabolitu) na jednostkę czasu, z uwzględnieniem ilości leku wchłoniętej do organizmu.

Ocena farmakokinetyki GRT6019 po pojedynczej dawce w warunkach na czczo i po posiłku.
Od przed podaniem dawki (od -2 godzin do -5 minut) do 528 godzin po podaniu dawki.
Pozorna objętość dystrybucji (V/F)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (od -2 godziny do -5 minut) do 528 godzin po podaniu dawki.

Szacunkowa ocena, jak szeroko badany lek rozprzestrzenia się w tkankach organizmu po jego wchłonięciu.

Ocena farmakokinetyki GRT6019 po pojedynczej dawce w warunkach na czczo i po posiłku.
Od przed podaniem dawki (od -2 godziny do -5 minut) do 528 godzin po podaniu dawki.
Stosunek średniej geometrycznej AUC0-t
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (od -2 godzin do -5 minut) do 528 godzin po podaniu dawki.
Ocena wpływu pożywienia (stan po posiłku i na czczo) na farmakokinetykę GRT6019 po podaniu pojedynczej dawki.
Od przed podaniem dawki (od -2 godzin do -5 minut) do 528 godzin po podaniu dawki.
Stosunek średniej geometrycznej AUC0-inf
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (od -2 godzin do -5 minut) do 528 godzin po podaniu dawki.
Ocena wpływu pokarmu (stan po posiłku i na czczo) na farmakokinetykę GRT6019 po podaniu pojedynczej dawki.
Od przed podaniem dawki (od -2 godzin do -5 minut) do 528 godzin po podaniu dawki.
Stosunek średniej geometrycznej Cmax
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (od -2 godzin do -5 minut) do 528 godzin po podaniu dawki.
Ocena wpływu pokarmu (stan po posiłku i na czczo) na farmakokinetykę GRT6019 po podaniu pojedynczej dawki.
Od przed podaniem dawki (od -2 godzin do -5 minut) do 528 godzin po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP6019-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD)

Badania kliniczne na GRT6019

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj