基于结果的2型糖尿病健康计划
2025年12月22日 更新者：Sonja Soininen、Kuopio University Hospital
基于结果的健康计划：在初级保健中改善2型糖尿病患者护理与结局的真实世界实施研究
2型糖尿病是全球日益增长的健康问题，受遗传因素、超重、代谢综合征和体力活动不足的影响。良好的治疗和血糖控制可以减少或延缓糖尿病相关并发症，这些并发症在芬兰医疗成本中占据重要且不断增长的比例。这种成本增长的很大部分是由于糖尿病护理不足导致的并发症。因此，二级预防计划可以带来健康和经济双重效益。生活方式干预是改善2型糖尿病护理和减少并发症的一种方法。
本研究旨在评估数字生活方式干预结合优化护理对并发症高风险成人2型糖尿病患者治疗和结局的影响。
干预措施包括使用支持健康生活方式改变的BitHabit“小行动”应用程序，对于体重指数（BMI）超过30的参与者，还包括Onnikka体重管理应用程序。研究将在芬兰北萨沃地区采用病例对照设计进行。大约120名参与者将接受干预，50-100名参与者将作为对照组。所有参与者的护理计划将根据芬兰现行2型糖尿病护理指南进行审查和更新。对照组参与者将接受标准护理，而干预组将接受标准护理加数字工具。研究还包括验证PAID（糖尿病问题领域）问卷在芬兰及芬兰语环境中的适用性。
每位参与者的研究持续时间为12个月。数据将通过生理测量、实验室测试、问卷调查和应用程序使用日志收集。测量和问卷调查将在基线和12个月后进行。分析将描述现象、其普遍性、变量之间的关联以及潜在的依赖性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elina Pimiä, MD
- 电话号码：+358503222755
- 邮箱：elina.pimia@diabetes.fi
研究联系人备份
- 姓名：Sonja Soininen, MD, PhD
- 电话号码：+358444611199
- 邮箱：sonja.soininen@pshyvinvointialue.fi
学习地点
-
-
Northern Savonia
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Kuopio、Northern Savonia、芬兰
- 招聘中
- Wellbeing services county of North Savo, Nursing and Physician Services
-
接触：
- Sonja Soininen, MD, PhD
- 电话号码：+358444611199
- 邮箱：sonja.soininen@pshyvinvointialue.fi
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首席研究员：
- Sonja Soininen, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为2型糖尿病
至少符合以下条件之一：
- 确诊冠状动脉疾病，
- 确诊外周动脉疾病，
- 确诊心力衰竭，
- 确诊糖尿病肾病（GFR <60 或 uACR ≥ 3 持续至少三个月），
- 确诊糖尿病视网膜病变，
- 既往卒中史，
- 确诊心房颤动或心房扑动，
年龄 ≥ 55 岁且至少符合以下两项条件：
- 吸烟者
- 使用降压药物或收缩压 >140 mmHg 或舒张压 > 80 mmHg，
- 使用降脂药物或 LDL-胆固醇 > 2.6 或
- BMI > 25
排除标准：
- eGFR < 30
- uACR > 200
- BMI > 50
- 心脏射血分数 EF < 30
- 活动性癌症或入组时距癌症治疗结束不足五年
- 双目失明
- 重度精神病性抑郁
- 无法使用数字应用程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数字干预组
数字干预：BitHabit应用程序及可选的Onnikka应用程序
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BitHabit行为生活方式改变数字应用程序
Onnikka体重管理数字应用
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无干预：对照组
对照组接受相同的治疗方案强化，但无数字干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月时体重相对于基线的变化
大体时间：从入组到12个月随访结束
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12个月时体重相对于基线的变化。
体重测量由研究护士在研究开始时和研究结束时进行。
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从入组到12个月随访结束
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12个月时BMI相对于基线的变化
大体时间：从入组到12个月随访结束
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12个月时BMI相对于基线的变化。
体重和身高测量由研究护士在基线和研究结束时进行。
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从入组到12个月随访结束
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12个月时腰围相对于基线的变化
大体时间：从入组到12个月随访结束
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12个月时腰围相对于基线的变化。
腰围由研究护士在基线和研究结束时分别测量。
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从入组到12个月随访结束
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12个月时身体圆度指数相对于基线的变化
大体时间：从入组至12个月随访结束
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12个月时身体圆度指数相对于基线的变化。
研究护士在基线时和研究结束时均测量体重、身高、腰围和臀围。
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从入组至12个月随访结束
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第12个月时HbA1c相对于基线的变化
大体时间：从入组到12个月随访结束
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12个月时HbA1c相对于基线的变化。
HbA1c是描述血糖水平的实验室测量指标，在基线和研究结束时均进行测量。
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从入组到12个月随访结束
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12个月时血清脂质水平相对于基线的变化
大体时间：从入组到12个月随访结束
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12个月时血清脂质水平相对于基线的变化。
低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯是研究基线和结束时进行的实验室测量。
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从入组到12个月随访结束
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12个月时吸烟状况相对于基线的变化
大体时间：从入组到12个月随访结束
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12个月时吸烟状况相对于基线的变化。
吸烟状况在基线和研究结束时均进行调查。
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从入组到12个月随访结束
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12个月时体力活动相对于基线的变化
大体时间：从入组到12个月随访结束
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12个月时体力活动相对于基线的变化。
在基线和研究结束时均对体力活动进行了调查。
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从入组到12个月随访结束
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12个月时饮食习惯相对于基线的变化
大体时间：从入组到12个月随访结束
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12个月时与基线相比的饮食习惯变化。
饮食习惯在基线和研究结束时均进行调查。
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从入组到12个月随访结束
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12 个月时血压相对于基线的变化
大体时间：从入组至12个月随访结束
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12个月时血压相对于基线的变化。
研究护士采用Riva Rocci方法在基线时和研究结束时进行血压测量。
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从入组至12个月随访结束
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通过EQ-5D-5L量表在12个月时测量的生活质量相较于基线的自我报告变化
大体时间：从入组到12个月随访结束
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EQ-5D-5L是一种标准健康问卷，用于评估五个维度的生活质量：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
EQ-5D-5L问卷在基线时和研究结束时以电子方式填写。
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从入组到12个月随访结束
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12个月时糖尿病问题领域（PAID）量表较基线的变化
大体时间：从入组到12个月随访结束
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PAID量表识别糖尿病中的情绪困扰，涵盖担忧并发症、目标设定、饮食、治疗和社会支持等问题，常见问题包括恐惧、愤怒、感到不堪重负和内疚。
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从入组到12个月随访结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sonja Soininen, MD, PhD、Wellbeing Services County of North Savo, Kuopio, Finland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月10日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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