Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа оздоровления при сахарном диабете 2 типа, основанная на результатах

22 декабря 2025 г. обновлено: Sonja Soininen, Kuopio University Hospital

Программа улучшения медицинской помощи и исходов у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, основанная на результатах: исследование внедрения в реальных условиях в первичном звене здравоохранения

Сахарный диабет 2 типа представляет собой растущую проблему для здоровья во всем мире, на которую влияют генетические факторы, избыточный вес, метаболический синдром и недостаточная физическая активность. Хорошее лечение и контроль уровня глюкозы в крови могут уменьшить или отсрочить осложнения, связанные с диабетом, которые составляют значительную и растущую долю расходов на здравоохранение в Финляндии. Большая часть этого роста затрат связана с осложнениями, возникающими из-за недостаточного ухода за диабетом. Поэтому программы вторичной профилактики могут принести как пользу для здоровья, так и экономические выгоды. Изменения образа жизни являются одним из способов улучшить лечение сахарного диабета 2 типа и снизить осложнения.

Данное исследование направлено на оценку влияния цифрового вмешательства в образ жизни в сочетании с оптимизированным уходом на лечение и результаты у взрослых с сахарным диабетом 2 типа с высоким риском осложнений.

Вмешательство включает доступ к приложению BitHabit «Малые действия», которое поддерживает изменения здорового образа жизни, а для участников с индексом массы тела (ИМТ) более 30 — к приложению для управления весом Onnikka. Исследование будет проводиться в Северном Саво, Финляндия, с использованием дизайна «случай-контроль». Примерно 120 участников получат вмешательство, а 50–100 будут служить контрольной группой. У всех участников будут пересмотрены и обновлены планы ухода в соответствии с действующими финскими рекомендациями по лечению сахарного диабета 2 типа. Участники контрольной группы получат стандартный уход, а группа вмешательства — стандартный уход плюс цифровые инструменты. Исследование также включает валидацию опросника PAID (Проблемные области при диабете) для использования в Финляндии и на финском языке.

Продолжительность исследования для каждого участника составляет 12 месяцев. Данные будут собираться с помощью физиологических измерений, лабораторных тестов, анкет и журналов использования приложений. Измерения и анкетирование будут проводиться на исходном уровне и через 12 месяцев. Анализы будут описывать явление, его распространенность и связи между переменными, а также возможные зависимости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elina Pimiä, MD
  • Номер телефона: +358503222755
  • Электронная почта: elina.pimia@diabetes.fi

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Финляндия
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Wellbeing services county of North Savo, Nursing and Physician Services
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sonja Soininen, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированный сахарный диабет 2 типа

  • По крайней мере один из следующих:

    1. диагностированная ишемическая болезнь сердца,
    2. диагностированное заболевание периферических артерий,
    3. диагностированная сердечная недостаточность,
    4. диагностированная диабетическая болезнь почек (СКФ <60 ИЛИ uACR ≥ 3 в течение как минимум трех месяцев),
    5. диагностированная диабетическая ретинопатия,
    6. перенесенный инсульт,
    7. диагностированная фибрилляция предсердий или трепетание предсердий,

    8. возраст ≥ 55 лет и наличие как минимум двух из следующих состояний:

      1. курящий
      2. принимает антигипертензивные препараты или систолическое артериальное давление >140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 80 мм рт. ст.,
      3. принимает гиполипидемические препараты или ЛПНП-холестерин > 2,6 или
      4. ИМТ > 25

Критерии исключения:

  • рСКФ < 30
  • uACR > 200
  • ИМТ > 50
  • фракция выброса сердца ФВ < 30
  • активный рак или менее пяти лет после лечения рака на момент включения
  • слепота обоих глаз
  • тяжелая психотическая депрессия
  • неспособность использовать цифровые приложения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровое вмешательство
Цифровые вмешательства: приложение BitHabit и, по желанию, приложение Onnikka
Другой: Цифровое приложение BitHabit для изменения поведенческого образа жизни
BitHabit цифровое приложение для изменения поведенческого образа жизни
Другой: Цифровое приложение для управления весом Onnikka
Цифровое приложение для управления весом Onnikka
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получает такое же улучшение в плане лечения, но без цифровых вмешательств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса от исходного уровня через 12 месяцев
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения периода наблюдения через 12 месяцев
Изменение веса от исходного уровня через 12 месяцев. Измерение веса проводится медицинской сестрой исследования как на исходном уровне, так и в конце исследования.
С момента включения в исследование до завершения периода наблюдения через 12 месяцев
Изменение ИМТ от исходного уровня через 12 месяцев
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев
Изменение ИМТ от исходного уровня через 12 месяцев. Измерения веса и роста проводятся медсестрой исследования как на исходном уровне, так и в конце исследования.
От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения наблюдения через 12 месяцев
Изменение окружности талии от исходного уровня через 12 месяцев. Окружность талии измеряется медицинской сестрой исследования как на исходном уровне, так и в конце исследования.
С момента включения в исследование до завершения наблюдения через 12 месяцев
Изменение от исходного уровня индекса округлости тела через 12 месяцев
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев
Изменение индекса округлости тела от исходного уровня через 12 месяцев. Вес, рост, окружность талии и бедер измеряются медсестрой исследования как на исходном уровне, так и в конце исследования.
От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения наблюдения через 12 месяцев
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня через 12 месяцев.
HbA1c — это лабораторный показатель уровня глюкозы, измеренный как на исходном уровне, так и в конце исследования.
От включения в исследование до завершения наблюдения через 12 месяцев
Изменение от исходного уровня липидов сыворотки через 12 месяцев
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев
Изменение от исходного уровня липидов сыворотки через 12 месяцев. Уровни ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов были измерены в лаборатории как на исходном уровне, так и в конце исследования.
От включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев
Изменение статуса курения от исходного уровня через 12 месяцев
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения наблюдения через 12 месяцев
Изменение статуса курения от исходного уровня через 12 месяцев. Статус курения оценивается как на исходном уровне, так и в конце исследования.
От включения в исследование до завершения наблюдения через 12 месяцев
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 12 месяцев
Изменение физической активности от исходного уровня через 12 месяцев. Физическая активность оценивается как на исходном уровне, так и в конце исследования.
От регистрации до окончания наблюдения через 12 месяцев
Изменение пищевых привычек от исходного уровня через 12 месяцев
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 12 месяцев
Изменение пищевых привычек от исходного уровня через 12 месяцев. Пищевые привычки оцениваются как на исходном уровне, так и в конце исследования.
От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 12 месяцев
Изменение артериального давления от исходного уровня через 12 месяцев
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев
Изменение артериального давления от исходного уровня через 12 месяцев. Измерение артериального давления проводится медицинской сестрой исследования методом Рива-Роччи как на исходном уровне, так и в конце исследования.
С момента включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев
Самооцененные изменения по сравнению с исходным уровнем качества жизни, измеренные с помощью EQ-5D-5L через 12 месяцев
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 12 месяцев
EQ-5D-5L — это стандартный опросник для оценки качества жизни по пяти измерениям: мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Опросник EQ-5D-5L заполняется электронно на исходном этапе и в конце исследования.
От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 12 месяцев
Изменение от исходного уровня по шкале проблемных областей при диабете (PAID) через 12 месяцев
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения наблюдения через 12 месяцев
Шкала PAID определяет эмоциональный дистресс при диабете, охватывая такие проблемы, как беспокойство о осложнениях, постановка целей, питание, лечение и социальная поддержка, распространенные проблемы включают страх, гнев, чувство перегруженности и вины.
От включения в исследование до завершения наблюдения через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kuopio University Hospital

Соавторы

University of Eastern Finland
Finnish Diabetes Association

Следователи

  • Главный следователь: Sonja Soininen, MD, PhD, Wellbeing Services County of North Savo, Kuopio, Finland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5103906

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Разрешение на исследование не позволяет делиться индивидуальными данными участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться