Programa de Saúde Baseado em Resultados para Diabetes Tipo 2
Programa de Saúde Baseado em Resultados para Melhorar os Cuidados e Resultados em Doentes com Diabetes Tipo 2: Um Estudo de Implementação em Cenário Real na Cuidados de Saúde Primários
A diabetes tipo 2 é uma preocupação de saúde crescente em todo o mundo, influenciada por fatores genéticos, excesso de peso, síndrome metabólica e atividade física insuficiente. Um bom tratamento e controlo glicémico podem reduzir ou atrasar as complicações relacionadas com a diabetes, que representam uma parte significativa e crescente dos custos de saúde na Finlândia. Grande parte deste crescimento de custos deve-se a complicações resultantes de cuidados inadequados para a diabetes. Programas de prevenção secundária podem, portanto, proporcionar benefícios tanto de saúde como económicos. Intervenções no estilo de vida são uma forma de melhorar os cuidados para a diabetes tipo 2 e reduzir as complicações.
Este estudo visa avaliar o impacto de uma intervenção digital no estilo de vida combinada com cuidados otimizados no tratamento e nos resultados entre adultos com diabetes tipo 2 com alto risco de complicações.
A intervenção inclui acesso à aplicação "Small Actions" do BitHabit, que apoia mudanças saudáveis no estilo de vida, e para participantes com um índice de massa corporal (IMC) superior a 30, a aplicação de gestão de peso Onnikka. O estudo será realizado na Savônia do Norte, Finlândia, utilizando um desenho de caso-controlo. Aproximadamente 120 participantes receberão a intervenção e 50-100 servirão como controlos. Todos os participantes terão os seus planos de cuidados revistos e atualizados de acordo com as Diretrizes de Cuidados Atuais para Diabetes Tipo 2 da Finlândia. Os participantes do grupo de controlo receberão cuidados padrão, enquanto o grupo de intervenção receberá cuidados padrão mais as ferramentas digitais. O estudo também inclui a validação do questionário PAID (Problem Areas in Diabetes) para uso na Finlândia e na língua finlandesa.
A duração do estudo para cada participante é de 12 meses. Os dados serão recolhidos através de medições fisiológicas, testes laboratoriais, questionários e registos de utilização da aplicação. As medições e questionários serão realizados na linha de base e após 12 meses. As análises descreverão o fenómeno, a sua prevalência e associações entre variáveis, bem como possíveis dependências.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elina Pimiä, MD
- Número de telefone: +358503222755
- E-mail: elina.pimia@diabetes.fi
Estude backup de contato
- Nome: Sonja Soininen, MD, PhD
- Número de telefone: +358444611199
- E-mail: sonja.soininen@pshyvinvointialue.fi
Locais de estudo
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Northern Savonia
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Kuopio, Northern Savonia, Finlândia
- Recrutamento
- Wellbeing services county of North Savo, Nursing and Physician Services
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Contato:
- Sonja Soininen, MD, PhD
- Número de telefone: +358444611199
- E-mail: sonja.soininen@pshyvinvointialue.fi
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Investigador principal:
- Sonja Soininen, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diabetes tipo 2 diagnosticado
Pelo menos um dos seguintes:
- doença arterial coronária diagnosticada,
- doença arterial periférica diagnosticada,
- insuficiência cardíaca diagnosticada,
- doença renal diabética diagnosticada (TFG <60 OR uACR ≥ 3 durante pelo menos três meses),
- retinopatia diabética diagnosticada,
- acidente vascular cerebral prévio,
- fibrilação auricular ou flutter auricular diagnosticados,
idade ≥ 55 anos e pelo menos duas das seguintes condições:
- fumador
- utiliza medicação anti-hipertensora ou pressão arterial sistólica >140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 80 mmHg,
- utiliza medicação para baixar o colesterol ou LDL-colesterol > 2,6 ou
- IMC > 25
Critérios de Exclusão:
- TFGe < 30
- uACR > 200
- IMC > 50
- fração de ejeção cardíaca FE < 30
- cancro ativo ou menos de cinco anos desde o tratamento do cancro no momento da inscrição
- cegueira em ambos os olhos
- depressão psicótica grave
- incapacidade de utilizar aplicações digitais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção digital
Intervenções digitais: aplicação BitHabit e opcionalmente aplicação Onnikka
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Aplicação digital BitHabit para alterações comportamentais no estilo de vida
Aplicação digital de gestão de peso Onnikka
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Sem intervenção: Grupo de controlo
O grupo de controlo recebe a mesma melhoria no plano de tratamento, mas sem intervenções digitais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do peso em relação à linha de base aos 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Alteração do peso em relação à linha de base aos 12 meses.
A medição do peso é realizada pela enfermeira do estudo tanto na linha de base como no final do estudo.
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Alteração em relação ao valor basal do IMC aos 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Alteração do valor basal do IMC aos 12 meses.
As medições de peso e altura são realizadas pela enfermeira do estudo tanto no início como no final do estudo.
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Alteração em relação à linha de base na circunferência da cintura aos 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Alteração em relação ao valor basal na circunferência da cintura aos 12 meses.
A circunferência da cintura é medida pela enfermeira do estudo tanto no início como no final do estudo. |
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Alteração em relação à linha de base no Índice de Redondeza Corporal aos 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Alteração em relação ao valor basal no Índice de Redondeza Corporal aos 12 meses.
O peso, a altura, a circunferência da cintura e dos quadris são medidos pela enfermeira do estudo tanto no início como no final do estudo.
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Alteração em relação ao valor basal de HbA1c aos 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 12 meses
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Alteração em relação ao valor basal da HbA1c aos 12 meses.
HbA1c é uma medição laboratorial que descreve os níveis de glucose, realizada tanto no início como no final do estudo.
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Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 12 meses
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Alteração nos níveis séricos de lípidos em relação ao valor basal aos 12 meses
Prazo: Da inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Alteração em relação à linha de base nos níveis de lípidos séricos aos 12 meses.
O LDL, o HDL e os triglicerídeos são medições laboratoriais realizadas tanto na linha de base como no final do estudo.
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Da inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Alteração em relação à linha de base no estado tabágico aos 12 meses
Prazo: Da inscrição até ao final do seguimento aos 12 meses
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Alteração em relação ao estado inicial do hábito tabágico aos 12 meses.
O hábito tabágico é avaliado tanto no início como no final do estudo.
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Da inscrição até ao final do seguimento aos 12 meses
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Alteração em relação à linha de base na atividade física aos 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Alteração em relação à linha de base na atividade física aos 12 meses.
A atividade física é avaliada tanto na linha de base como no final do estudo.
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Alteração dos hábitos alimentares em relação à linha de base aos 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Alteração nos hábitos alimentares desde o início aos 12 meses.
Os hábitos alimentares são avaliados tanto no início como no final do estudo.
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Alteração em relação à linha de base na pressão arterial aos 12 meses
Prazo: Da inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Alteração da pressão arterial em relação à linha de base aos 12 meses.
A medição da pressão arterial é realizada pela enfermeira do estudo através do método de Riva Rocci, tanto na linha de base como no final do estudo.
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Da inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Alterações autorrelatadas em relação ao basal na qualidade de vida medidas pelo EQ-5D-5L aos 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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O EQ-5D-5L é um questionário de saúde padrão que avalia a qualidade de vida em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
O questionário EQ-5D-5L é preenchido eletronicamente no início e no final do estudo.
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Alteração em relação à linha de base na escala Problem Areas in Diabetes (PAID) aos 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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A escala PAID identifica o sofrimento emocional na diabetes, abrangendo questões como preocupação com complicações, definição de objetivos, alimentação, tratamento e apoio social, problemas comuns incluindo medo, raiva, sensação de sobrecarga e culpa.
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonja Soininen, MD, PhD, Wellbeing Services County of North Savo, Kuopio, Finland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5103906
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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