Programme de santé basé sur les résultats pour le diabète de type 2
Programme de Santé Basé sur les Résultats pour Améliorer les Soins et les Résultats chez les Patients Atteints de Diabète de Type 2 : Une Étude de Mise en Œuvre en Situation Réelle en Soins Primaires
Le diabète de type 2 est un problème de santé croissant dans le monde, influencé par des facteurs génétiques, le surpoids, le syndrome métabolique et une activité physique insuffisante. Un bon traitement et un contrôle glycémique adéquat peuvent réduire ou retarder les complications liées au diabète, qui représentent une part importante et croissante des coûts de santé en Finlande. Une grande partie de cette augmentation des coûts est due aux complications résultant de soins diabétologiques inadéquats. Les programmes de prévention secondaire peuvent donc offrir des avantages à la fois sanitaires et économiques. Les interventions sur le mode de vie sont un moyen d'améliorer la prise en charge du diabète de type 2 et de réduire les complications.
Cette étude vise à évaluer l'impact d'une intervention numérique sur le mode de vie combinée à des soins optimisés sur le traitement et les résultats chez les adultes atteints de diabète de type 2 à haut risque de complications.
L'intervention comprend l'accès à l'application BitHabit « Petites Actions », qui soutient les changements vers un mode de vie sain, et pour les participants avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30, l'application de gestion du poids Onnikka. L'étude sera menée en Savonie du Nord, en Finlande, selon un design cas-témoins. Environ 120 participants recevront l'intervention et 50 à 100 serviront de témoins. Tous les participants verront leur plan de soins revu et mis à jour conformément aux recommandations finlandaises de soins courants pour le diabète de type 2. Les participants du groupe témoin recevront des soins standard, tandis que le groupe d'intervention recevra des soins standard plus les outils numériques. L'étude inclut également la validation du questionnaire PAID (Problem Areas in Diabetes) pour son utilisation en Finlande et en langue finnoise.
La durée de l'étude pour chaque participant est de 12 mois. Les données seront collectées via des mesures physiologiques, des tests de laboratoire, des questionnaires et des journaux d'utilisation de l'application. Les mesures et les questionnaires seront effectués au départ et après 12 mois. Les analyses décriront le phénomène, sa prévalence et les associations entre les variables, ainsi que les dépendances potentielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elina Pimiä, MD
- Numéro de téléphone: +358503222755
- E-mail: elina.pimia@diabetes.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sonja Soininen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358444611199
- E-mail: sonja.soininen@pshyvinvointialue.fi
Lieux d'étude
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Northern Savonia
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Kuopio, Northern Savonia, Finlande
- Recrutement
- Wellbeing services county of North Savo, Nursing and Physician Services
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Contact:
- Sonja Soininen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358444611199
- E-mail: sonja.soininen@pshyvinvointialue.fi
-
Chercheur principal:
- Sonja Soininen, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diabète de type 2 diagnostiqué
Au moins un des critères suivants :
- maladie coronarienne diagnostiquée,
- maladie artérielle périphérique diagnostiquée,
- insuffisance cardiaque diagnostiquée,
- maladie rénale diabétique diagnostiquée (DFG < 60 OU uACR ≥ 3 pendant au moins trois mois),
- rétinopathie diabétique diagnostiquée,
- accident vasculaire cérébral antérieur,
- fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire diagnostiqué,
âge ≥ 55 ans et au moins deux des conditions suivantes :
- fumeur
- utilise un traitement antihypertenseur ou pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 80 mmHg,
- utilise un traitement hypolipémiant ou LDL-cholestérol > 2,6 ou
- IMC > 25
Critères d'exclusion :
- DFGe < 30
- uACR > 200
- IMC > 50
- fraction d'éjection cardiaque FE < 30
- cancer actif ou moins de cinq ans depuis le traitement du cancer à l'inclusion
- cécité des deux yeux
- dépression psychotique sévère
- incapacité à utiliser des applications numériques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'intervention numérique
Interventions numériques : application BitHabit et optionnellement application Onnikka
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Application numérique BitHabit pour les changements de mode de vie comportemental
Application numérique de gestion du poids Onnikka
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin reçoit la même amélioration du plan de traitement, mais sans interventions numériques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation du poids par rapport à la valeur de base à 12 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
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Variation par rapport au poids de base à 12 mois.
La mesure du poids est effectuée par l'infirmière de l'étude à la fois au départ et à la fin de l'étude.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'IMC à 12 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'IMC à 12 mois.
Les mesures de poids et de taille sont prises par l'infirmière de l'étude à la fois au départ et à la fin de l'étude.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale du tour de taille à 12 mois
Délai: De l'inclusion à la fin du suivi à 12 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale du tour de taille à 12 mois.
Le tour de taille est mesuré par l'infirmière de l'étude à la fois au départ et à la fin de l'étude.
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De l'inclusion à la fin du suivi à 12 mois
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Changement par rapport au baseline de l'Indice de Rondeur Corporelle à 12 mois
Délai: De l'inclusion à la fin du suivi à 12 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'Indice de Rondeur Corporelle à 12 mois.
Le poids, la taille, le tour de taille et le tour de hanches sont mesurés par l'infirmière de l'étude à la fois au départ et à la fin de l'étude.
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De l'inclusion à la fin du suivi à 12 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c à 12 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
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Variation par rapport à la valeur de base de l'HbA1c à 12 mois.
L'HbA1c est une mesure de laboratoire décrivant les niveaux de glucose, réalisée à la fois à la valeur de base et à la fin de l'étude.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des taux de lipides sériques à 12 mois
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
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Évolution par rapport à la ligne de base des taux de lipides sériques à 12 mois.
Le LDL, le HDL et les triglycérides sont des mesures de laboratoire effectuées à la fois au départ et à la fin de l'étude.
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De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
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Évolution par rapport à la situation initiale du statut tabagique à 12 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
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Changement par rapport à l'état de référence du statut tabagique à 12 mois.
Le statut tabagique est évalué à la fois à l'état de référence et à la fin de l'étude.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
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Changement par rapport à la valeur de base de l'activité physique à 12 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
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Changement par rapport à la valeur de base de l'activité physique à 12 mois.
L'activité physique est évaluée à la fois au début de l'étude et à la fin de l'étude.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
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Changement par rapport au départ dans les habitudes alimentaires à 12 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
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Changement par rapport aux habitudes alimentaires de base à 12 mois.
Les habitudes alimentaires sont évaluées à la fois au début de l'étude et à la fin de l'étude.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle à 12 mois
Délai: De l'inclusion à la fin du suivi à 12 mois
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Évolution par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle à 12 mois.
La mesure de la pression artérielle est effectuée par l'infirmière de l'étude selon la méthode de Riva Rocci, à la fois au début et à la fin de l'étude.
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De l'inclusion à la fin du suivi à 12 mois
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Modifications auto-déclarées par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie mesurée par l'EQ-5D-5L à 12 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
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EQ-5D-5L est un questionnaire de santé standard évaluant la qualité de vie à travers cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression.
Le questionnaire EQ-5D-5L est rempli électroniquement au début et à la fin de l'étude.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
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Évolution par rapport au départ sur l'échelle des problèmes liés au diabète (PAID) à 12 mois
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
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L'échelle PAID identifie la détresse émotionnelle dans le diabète, couvrant des problèmes tels que l'inquiétude face aux complications, la fixation d'objectifs, l'alimentation, le traitement et le soutien social, avec des problèmes courants incluant la peur, la colère, le sentiment de dépassement et la culpabilité.
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De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonja Soininen, MD, PhD, Wellbeing Services County of North Savo, Kuopio, Finland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5103906
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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