Resultatbaserat hälso- och sjukvårdsprogram för typ 2-diabetes
Resultatbaserat hälsoförbättringsprogram för att förbättra vård och utfall hos patienter med typ 2-diabetes: En implementeringsstudie i verklig vårdmiljö inom primärvården
Typ 2-diabetes är ett växande hälsoproblem världen över, påverkat av genetiska faktorer, övervikt, metabolt syndrom och otillräcklig fysisk aktivitet. God behandling och god glykemisk kontroll kan minska eller fördröja diabetesrelaterade komplikationer, som står för en betydande och ökande andel av sjukvårdskostnaderna i Finland. Mycket av denna kostnadsökning beror på komplikationer som följd av otillräcklig diabetesvård. Sekundära förebyggande program kan därför ge både hälsomässiga och ekonomiska fördelar. Livsstilsinterventioner är ett sätt att förbättra vården av typ 2-diabetes och minska komplikationer.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av en digital livsstilsintervention kombinerad med optimerad vård på behandling och utfall bland vuxna med typ 2-diabetes med hög risk för komplikationer.
Interventionen inkluderar tillgång till BitHabit-applikationen "Små åtgärder", som stödjer hälsosamma livsstilsförändringar, och för deltagare med kroppsmassaindex (BMI) över 30, Onnikka-applikationen för viktkontroll. Studien kommer att genomföras i Norra Savolax, Finland, med en fall-kontroll-design. Ungefär 120 deltagare kommer att få interventionen och 50–100 kommer att fungera som kontroller. Alla deltagare kommer att få sina vårdplaner granskade och uppdaterade enligt de finska aktuella vårdriktlinjerna för typ 2-diabetes. Deltagare i kontrollgruppen kommer att få standardvård, medan interventionsgruppen kommer att få standardvård plus de digitala verktygen. Studien inkluderar också validering av PAID-frågeformuläret (Problem Areas in Diabetes) för användning i Finland och på finska språket.
Studiens varaktighet för varje deltagare är 12 månader. Data kommer att samlas in genom fysiologiska mätningar, laboratorietester, frågeformulär och appanvändningsloggar. Mätningar och frågeformulär kommer att genomföras vid baslinjen och efter 12 månader. Analyserna kommer att beskriva fenomenet, dess prevalens och samband mellan variabler, samt potentiella beroenden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elina Pimiä, MD
- Telefonnummer: +358503222755
- E-post: elina.pimia@diabetes.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sonja Soininen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358444611199
- E-post: sonja.soininen@pshyvinvointialue.fi
Studieorter
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland
- Rekrytering
- Wellbeing services county of North Savo, Nursing and Physician Services
-
Kontakt:
- Sonja Soininen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358444611199
- E-post: sonja.soininen@pshyvinvointialue.fi
-
Huvudutredare:
- Sonja Soininen, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes diagnostiserad
Minst ett av följande:
- diagnostiserad kranskärlssjukdom,
- diagnostiserad perifer kärlsjukdom,
- diagnostiserad hjärtsvikt,
- diagnostiserad diabetisk njursjukdom (GFR <60 ELLER uACR ≥ 3 i minst tre månader),
- diagnostiserad diabetisk retinopati,
- tidigare stroke,
- diagnostiserat förmaksflimmer eller förmaksfladder,
ålder ≥ 55 år och minst två av följande tillstånd:
- rökare
- använder antihypertensiva läkemedel eller systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 80 mmHg,
- använder kolesterolhöjande läkemedel eller LDL-kolesterol > 2,6 eller
- BMI > 25
Exklusionskriterier:
- eGFR < 30
- uACR > 200
- BMI > 50
- hjärtets ejektionsfraktion EF < 30
- aktiv cancer eller mindre än fem år från cancerbehandling vid inskrivning
- blindhet i båda ögonen
- svår psykotisk depression
- oförmåga att använda digitala applikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital interventionsarm
Digitala interventioner: BitHabit-applikationen och valfritt Onnikka-applikationen
|
BitHabit digital applikation för beteendelivsstilsförändringar
Onnikka vikthanterings digital applikation
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får samma förbättring i behandlingsplanen, men inga digitala interventioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline i vikt efter 12 månader
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut vid 12 månader
|
Förändring från baslinjen i vikt vid 12 månader.
Viktmätning utförs av studiesjuksköterska både vid baslinjen och vid slutet av studien.
|
Från inkludering till uppföljningens slut vid 12 månader
|
|
Förändring från baseline i BMI vid 12 månader
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut vid 12 månader
|
Förändring från baslinjen i BMI vid 12 månader.
Vikt- och längdmätningar utförs av studiesköterskan både vid baslinjen och vid studiens slut.
|
Från inkludering till uppföljningens slut vid 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i midjeomfång vid 12 månader
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut vid 12 månader
|
Förändring från baseline i midjeomfång vid 12 månader.
Midjeomfång mäts av studiesjuksköterska både vid baseline och vid studiens slut.
|
Från inkludering till uppföljningens slut vid 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Body Roundness Index efter 12 månader
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut vid 12 månader
|
Förändring från baseline i Body Roundness Index vid 12 månader.
Vikt, längd, midje- och höftomfång tas av studiesköterska både vid baseline och i slutet av studien.
|
Från inkludering till uppföljningens slut vid 12 månader
|
|
Förändring från baslinje i HbA1c efter 12 månader
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut efter 12 månader
|
Förändring från baslinjen i HbA1c efter 12 månader.
HbA1c är ett laboratoriemätvärde som beskriver glukosnivåer, tagna både vid baslinjen och i slutet av studien. |
Från inkludering till uppföljningens slut efter 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i serumlipidnivåer vid 12 månader
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut vid 12 månader
|
Förändring från baslinjen i serumlipidnivåer efter 12 månader.
LDL, HDL och triglycerider är laboratoriemätningar som utförs både vid baslinjen och i slutet av studien.
|
Från inkludering till uppföljningens slut vid 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i rökstatus vid 12 månader
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut efter 12 månader
|
Förändring från baslinjen i rökstatus vid 12 månader.
Rökstatus undersöks både vid baslinjen och i slutet av studien.
|
Från inkludering till uppföljningens slut efter 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i fysisk aktivitet vid 12 månader
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut vid 12 månader
|
Förändring från baslinjen i fysisk aktivitet vid 12 månader.
Fysisk aktivitet undersöks både vid baslinjen och vid studieavslut. |
Från inkludering till uppföljningens slut vid 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i kostvanor vid 12 månader
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut efter 12 månader
|
Förändring från baslinjen i kostvanor vid 12 månader.
Kostvanor kartläggs både vid baslinjen och i slutet av studien.
|
Från inkludering till uppföljningens slut efter 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck vid 12 månader
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut vid 12 månader
|
Förändring från baslinje i blodtryck vid 12 månader.
Blodtrycksmätning utförs av studiesköterska via Riva Rocci-metoden både vid baslinje och vid studiens slut. |
Från inskrivning till uppföljningens slut vid 12 månader
|
|
Självrapporterade förändringar från baslinjen i livskvalitet mätt med EQ-5D-5L vid 12 månader
Tidsram: Från registrering till uppföljningens slut efter 12 månader
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat hälsofrågeformulär som bedömer livskvalitet över fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression.
EQ-5D-5L-formuläret fylls i elektroniskt vid studiens start och vid studiens slut.
|
Från registrering till uppföljningens slut efter 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Problem Areas in Diabetes (PAID)-skalan efter 12 månader
Tidsram: Från rekrytering till uppföljningens slut vid 12 månader
|
PAID-skalan identifierar känslomässig stress vid diabetes, och täcker problem som oro för komplikationer, målsättning, mat, behandling och socialt stöd, vanliga problem inklusive rädsla, ilska, känsla av överväldigande och skuld.
|
Från rekrytering till uppföljningens slut vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sonja Soininen, MD, PhD, Wellbeing Services County of North Savo, Kuopio, Finland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5103906
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .