Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergebnisorientiertes Gesundheitsprogramm für Typ-2-Diabetes

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Sonja Soininen, Kuopio University Hospital

Ergebnisbasierte Gesundheitsprogramme zur Verbesserung der Versorgung und Ergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Eine Implementierungsstudie in der Primärversorgung unter realen Bedingungen

Typ-2-Diabetes ist weltweit ein wachsendes Gesundheitsproblem, das durch genetische Faktoren, Übergewicht, metabolisches Syndrom und unzureichende körperliche Aktivität beeinflusst wird. Eine gute Behandlung und Blutzuckerkontrolle können diabetesbedingte Komplikationen reduzieren oder verzögern, die einen erheblichen und zunehmenden Anteil der Gesundheitskosten in Finnland ausmachen. Ein Großteil dieses Kostenanstiegs ist auf Komplikationen zurückzuführen, die aus unzureichender Diabetesversorgung resultieren. Sekundärpräventionsprogramme können daher sowohl gesundheitliche als auch wirtschaftliche Vorteile bieten. Lebensstilinterventionen sind eine Möglichkeit, die Versorgung von Typ-2-Diabetes zu verbessern und Komplikationen zu reduzieren.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer digitalen Lebensstilintervention in Kombination mit optimierter Versorgung auf die Behandlung und Ergebnisse bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mit hohem Komplikationsrisiko zu bewerten.

Die Intervention umfasst Zugang zur BitHabit "Small Actions"-Anwendung, die gesunde Lebensstiländerungen unterstützt, und für Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 30 die Onnikka-Gewichtsmanagement-Anwendung. Die Studie wird in Nord-Savo, Finnland, unter Verwendung eines Fall-Kontroll-Designs durchgeführt. Etwa 120 Teilnehmer erhalten die Intervention und 50-100 dienen als Kontrollen. Bei allen Teilnehmern werden die Versorgungspläne gemäß den finnischen Current Care Guidelines für Typ-2-Diabetes überprüft und aktualisiert. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Standardversorgung, während die Interventionsgruppe die Standardversorgung plus die digitalen Tools erhält. Die Studie umfasst auch die Validierung des PAID (Problem Areas in Diabetes)-Fragebogens für den Einsatz in Finnland und in finnischer Sprache.

Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt 12 Monate. Daten werden durch physiologische Messungen, Labortests, Fragebögen und App-Nutzungsprotokolle erhoben. Messungen und Fragebögen werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt. Die Analysen beschreiben das Phänomen, seine Prävalenz und Zusammenhänge zwischen Variablen sowie mögliche Abhängigkeiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finnland
        • Rekrutierung
        • Wellbeing services county of North Savo, Nursing and Physician Services
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonja Soininen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Typ-2-Diabetes

  • Mindestens eines der folgenden:

    1. diagnostizierte koronare Herzkrankheit,
    2. diagnostizierte periphere arterielle Verschlusskrankheit,
    3. diagnostizierte Herzinsuffizienz,
    4. diagnostizierte diabetische Nierenerkrankung (GFR <60 ODER uACR ≥ 3 für mindestens drei Monate),
    5. diagnostizierte diabetische Retinopathie,
    6. vorheriger Schlaganfall,
    7. diagnostiziertes Vorhofflimmern oder Vorhofflattern,

    8. Alter ≥ 55 Jahre und mindestens zwei der folgenden Bedingungen:

      1. Raucher
      2. Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten oder systolischer Blutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 80 mmHg,
      3. Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten oder LDL-Cholesterin > 2,6 oder
      4. BMI > 25

Ausschlusskriterien:

  • eGFR < 30
  • uACR > 200
  • BMI > 50
  • Herzauswurffraktion EF < 30
  • Aktiver Krebs oder weniger als fünf Jahre seit der Krebsbehandlung bei Einschreibung
  • Blindheit auf beiden Augen
  • Schwere psychotische Depression
  • Unfähigkeit, digitale Anwendungen zu nutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitaler Interventionsarm
Digitale Interventionen: BitHabit-Anwendung und optional Onnikka-Anwendung
Sonstiges: BitHabit digitale Anwendung für Verhaltensänderungen im Lebensstil
BitHabit digitale Anwendung zur Verhaltensänderung im Lebensstil
Sonstiges: Onnikka Gewichtsmanagement digitale Anwendung
Onnikka Gewichtsmanagement digitale Anwendung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Verbesserung im Behandlungsplan, jedoch keine digitalen Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Veränderung des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Monaten.
Das Körpergewicht wird sowohl zu Studienbeginn als auch am Studienende von der Studienassistenz gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Gewichts- und Größenmessungen werden sowohl zu Studienbeginn als auch am Studienende von der Studienkrankenschwester durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Der Taillenumfang wird sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der Studie von der Studienassistentin gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Veränderung des Body Roundness Index gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Änderung des Body-Roundness-Index im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Monaten.
Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang werden von der Studienassistenz sowohl zum Ausgangszeitpunkt als auch am Ende der Studie gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Änderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Änderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten. HbA1c ist eine Labormessung, die den Glukosespiegel beschreibt, die sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der Studie gemessen wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Veränderung der Serumlipidwerte im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Veränderung der Serumlipidwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
LDL, HDL und Triglyceride sind Laborparameter, die sowohl zum Ausgangszeitpunkt als auch am Ende der Studie gemessen wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Veränderung des Rauchstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Veränderung des Rauchstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten. Der Rauchstatus wird sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der Studie erfasst.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten. Die körperliche Aktivität wird sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der Studie erfasst.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Veränderung der Ernährungsgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Veränderung der Ernährungsgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Die Ernährungsgewohnheiten werden sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der Studie erfasst.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten. Die Blutdruckmessung wird von der Studienkrankenschwester mittels Riva-Rocci-Methode sowohl zu Beginn als auch am Ende der Studie durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Selbstberichtete Veränderungen des Ausgangswerts der Lebensqualität, gemessen mit EQ-5D-5L nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
EQ-5D-5L ist ein standardisierter Gesundheitsfragebogen, der die Lebensqualität in fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Der EQ-5D-5L-Fragebogen wird elektronisch zu Studienbeginn und am Ende der Studie ausgefüllt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert auf der Problem Areas in Diabetes (PAID)-Skala nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase nach 12 Monaten
Die PAID-Skala identifiziert emotionale Belastungen bei Diabetes, deckt Themen wie Sorgen um Komplikationen, Zielsetzung, Ernährung, Behandlung und soziale Unterstützung ab, häufige Probleme einschließlich Angst, Wut, Überforderungsgefühle und Schuldgefühle.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Mitarbeiter

University of Eastern Finland
Finnish Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonja Soininen, MD, PhD, Wellbeing Services County of North Savo, Kuopio, Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5103906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiengenehmigung erlaubt nicht die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren