Eredményalapú Egészségprogram 2-es Típusú Cukorbetegséghez
Eredményalapú Egészségprogram a 2-es típusú cukorbetegek ellátásának és eredményeinek javítására: Valós körülmények közötti implementációs tanulmány a primer ellátásban
A 2-es típusú diabetes világszerte egyre nagyobb egészségügyi probléma, amelyet genetikai tényezők, túlsúly, metabolikus szindróma és elégtelen fizikai aktivitás befolyásol. A megfelelő kezelés és a glikémiás kontroll csökkentheti vagy késleltetheti a diabeteshez kapcsolódó szövődményeket, amelyek Finnországban az egészségügyi költségek jelentős és növekvő részét teszik ki. A költségnövekedés nagy része a nem megfelelő diabetes-ellátásból eredő szövődményeknek köszönhető. Ezért a szekunder prevenciós programok egészségügyi és gazdasági előnyöket is biztosíthatnak. Az életmódbeli beavatkozások egyik módja a 2-es típusú diabetes ellátásának javítására és a szövődmények csökkentésére.
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a digitális életmódbeli beavatkozás és az optimalizált ellátás kombinációjának hatását a kezelésre és az eredményekre a szövődményekre nagy kockázattal rendelkező felnőtt 2-es típusú diabéteszes betegek körében.
A beavatkozás magában foglalja a BitHabit "Kis lépések" alkalmazás használatát, amely támogatja az egészséges életmód változtatását, valamint a 30 feletti testtömegindexű (BMI) résztvevők számára az Onnikka súlykezelő alkalmazást. A tanulmányt Észak-Savóban, Finnországban, eset-kontroll kísérleti tervezéssel végezzük. Körülbelül 120 résztvevő kapja meg a beavatkozást, és 50-100 fő szolgál kontrollként. Minden résztvevő ellátási tervét áttekintjük és frissítjük a finn 2-es típusú diabetesre vonatkozó jelenlegi ellátási irányelvek szerint. A kontrollcsoport résztvevői szokásos ellátást kapnak, míg a beavatkozási csoport a szokásos ellátáson felül hozzáfér a digitális eszközökhöz. A tanulmány magában foglalja a PAID (Problem Areas in Diabetes) kérdőív érvényesítését is Finnországban és a finn nyelv használatára.
A tanulmány időtartama minden résztvevő számára 12 hónap. Az adatokat fiziológiai mérésekkel, laboratóriumi vizsgálatokkal, kérdőívekkel és alkalmazás-használati naplókkal gyűjtjük. A méréseket és kérdőíveket a kiindulási állapotban és 12 hónap után végezzük. Az elemzések leírják a jelenséget, előfordulását, a változók közötti összefüggéseket, valamint a lehetséges függőségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elina Pimiä, MD
- Telefonszám: +358503222755
- E-mail: elina.pimia@diabetes.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sonja Soininen, MD, PhD
- Telefonszám: +358444611199
- E-mail: sonja.soininen@pshyvinvointialue.fi
Tanulmányi helyek
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finnország
- Toborzás
- Wellbeing services county of North Savo, Nursing and Physician Services
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonja Soininen, MD, PhD
- Telefonszám: +358444611199
- E-mail: sonja.soininen@pshyvinvointialue.fi
-
Kutatásvezető:
- Sonja Soininen, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 2-es típusú diabetes diagnosztizálva
Legalább az alábbiak egyike:
- diagnosztizált koszorúér-betegség,
- diagnosztizált perifériás érbetegség,
- diagnosztizált szívelégtelenség,
- diagnosztizált diabéteszes vesebetegség (GFR <60 VAGY uACR ≥ 3 legalább három hónapig),
- diagnosztizált diabéteszes retinopathia,
- korábbi stroke,
- diagnosztizált pitvari fibrilláció vagy pitvari flutter,
életkor ≥ 55 év és legalább az alábbi feltételek közül kettő:
- dohányos
- antihipertenzív gyógyszert szed VAGY szisztolés vérnyomás >140 Hgmm VAGY diasztolés vérnyomás > 80 Hgmm,
- lipidcsökkentő gyógyszert szed VAGY LDL-koleszterin > 2,6 VAGY
- BMI > 25
Kizárási kritériumok:
- eGFR < 30
- uACR > 200
- BMI > 50
- szív ejekciós frakció EF < 30
- aktív rák vagy kevesebb mint öt év a rákezeléstől a bevonáskor
- vakság mindkét szemre
- súlyos pszichotikus depresszió
- digitális alkalmazások használatának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális intervenciós kar
Digitális beavatkozások: BitHabit alkalmazás és opcionálisan Onnikka alkalmazás
|
BitHabit digitális alkalmazás viselkedésbeli életmódbeli változtatásokhoz
Onnikka testsúlykezelő digitális alkalmazás
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport ugyanazt a fejlesztést kapja a kezelési tervben, de digitális beavatkozások nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testsúly változása a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos követés végéig
|
A testsúly változása az alapvonalhoz képest 12 hónap után.
A testsúlymérést a tanulmány ápolója végzi mind az alapvonalon, mind a tanulmány végén.
|
A beiratkozástól a 12 hónapos követés végéig
|
|
Alapértékhez képesti változás BMI-ben 12 hónap után
Időkeret: A bevonástól a 12 hónapos követés végéig
|
Az alaptervhez képest változás a BMI-ben 12 hónap után.
A súly- és magasságméréseket a vizsgálat nővér végzi mind az alapterv, mind a vizsgálat végén.
|
A bevonástól a 12 hónapos követés végéig
|
|
A 12 hónapos időpontban mért derékbőség változása a kezdeti értékhez képest
Időkeret: A bekerüléstől a 12 hónapos követés végéig
|
A 12 hónapos időpontban a derékkörfogat változása a kiinduláshoz képest.
A derékkörfogatot a vizsgálati nővér méri mind a kiindulásnál, mind a vizsgálat végén.
|
A bekerüléstől a 12 hónapos követés végéig
|
|
Az alapszinthez képest változás a testkörfogat-indexben 12 hónap után
Időkeret: A felvételtől a 12 hónapos követés végéig
|
Az alapszinthez képest változás a Testkerekesség Indexben 12 hónap után.
A testsúlyt, magasságot, derék- és csípőbőséget a vizsgálatvezető nővér veszi fel mind az alapszinten, mind a vizsgálat végén.
|
A felvételtől a 12 hónapos követés végéig
|
|
HbA1c-bázisváltozás 12 hónap után
Időkeret: A beléptetéstől a 12 hónapos követés végéig
|
A HbA1c alapértékhez viszonyított változása 12 hónap után.
A HbA1c egy laboratóriumi mérés, amely a glükózszintet írja le, mind az alapterheléskor, mind a vizsgálat végén mérik.
|
A beléptetéstől a 12 hónapos követés végéig
|
|
A szérum lipidszintjének változása a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos követés végéig
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a szérum lipidszintjében 12 hónap után.
Az LDL, HDL és trigliceridek laboratóriumi méréseket mind az alapvonalon, mind a tanulmány végén elvégezték.
|
A beiratkozástól a 12 hónapos követés végéig
|
|
Az alaptervhez képesti változás a dohányzási állapotban 12 hónap után
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hónapos követés végéig
|
A dohányzási állapot változása az alapponthoz képest 12 hónap után.
A dohányzási állapotot mind az alapponton, mind a vizsgálat végén felmérjük.
|
A regisztrációtól a 12 hónapos követés végéig
|
|
Alapértékhez képest változás a fizikai aktivitásban 12 hónap után
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos követés végéig
|
A fizikai aktivitás változása a kiindulási értékhez képest 12 hónap után.
A fizikai aktivitást mind a kiindulási állapotban, mind a tanulmány végén felmérik.
|
A beiratkozástól a 12 hónapos követés végéig
|
|
Az étrendi szokások változása a kiinduláshoz képest 12 hónap után
Időkeret: A beléptetéstől a 12 hónapos utókövetés végéig
|
A táplálkozási szokások változása a kiindulási állapothoz képest 12 hónap után.
A táplálkozási szokásokat mind a kiindulási állapotban, mind a vizsgálat végén felmérik.
|
A beléptetéstől a 12 hónapos utókövetés végéig
|
|
A vérnyomás változása az alapvonalhoz képest 12 hónap után
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hónapos követés végéig
|
A vérnyomás alapvonalhoz viszonyított változása 12 hónap után.
A vérnyomásmérést a tanulmányi nővér végzi Riva Rocci módszerrel mind az alapvonalon, mind a vizsgálat végén.
|
A regisztrációtól a 12 hónapos követés végéig
|
|
Az EQ-5D-5L kérdőívvel mért életminőségben bekövetkezett, az alapterményhez képest önbevalláson alapuló változások 12 hónap után
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hónapos követés végéig
|
Az EQ-5D-5L egy szabványos egészségügyi kérdőív, amely az életminőséget öt dimenzióban értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/lehangoltság.
Az EQ-5D-5L kérdőívet elektronikusan kell kitölteni a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén.
|
A regisztrációtól a 12 hónapos követés végéig
|
|
A 12. hónapban a diabetes problémás területei (PAID) skála alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: A bevonástól a 12 hónapos követés végéig
|
A PAID skála az érzelmi distresszt azonosítja a cukorbetegségben, olyan kérdéseket érintve, mint a szövődmények miatti aggodalom, célkitűzések meghatározása, táplálkozás, kezelés és társadalmi támogatás, gyakori problémák között szerepel a félelem, düh, a túlterheltség érzése és a bűntudat.
|
A bevonástól a 12 hónapos követés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonja Soininen, MD, PhD, Wellbeing Services County of North Savo, Kuopio, Finland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5103906
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .