Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Outkomnebaseret Sundhedsprogram for Type 2-diabetes

22. december 2025 opdateret af: Sonja Soininen, Kuopio University Hospital

Resultatbaseret sundhedsprogram for forbedring af pleje og resultater hos patienter med type 2-diabetes: En implementeringsstudie i den virkelige verden i primærsektoren

Type 2-diabetes er en stigende sundhedsbekymring globalt, påvirket af genetiske faktorer, overvægt, metabolisk syndrom og utilstrækkelig fysisk aktivitet. God behandling og glykæmisk kontrol kan reducere eller forsinke diabetesrelaterede komplikationer, som udgør en betydelig og stigende andel af sundhedsomkostningerne i Finland. Meget af denne omkostningsvækst skyldes komplikationer som følge af utilstrækkelig diabetesbehandling. Sekundære forebyggelsesprogrammer kan derfor give både sundhedsmæssige og økonomiske fordele. Livsstilsinterventioner er en måde at forbedre type 2-diabetesbehandlingen og reducere komplikationer på.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af en digital livsstilsintervention kombineret med optimeret behandling på behandling og resultater blandt voksne med type 2-diabetes med høj risiko for komplikationer.

Interventionen omfatter adgang til BitHabit "Små Handlinger"-applikationen, som støtter sunde livsstilsændringer, og for deltagere med et body mass index (BMI) over 30, Onnikka-vægtstyringsapplikationen. Undersøgelsen vil blive gennemført i Nord-Savo, Finland, ved hjælp af et case-control-design. Omkring 120 deltagere vil modtage interventionen og 50-100 vil tjene som kontroller. Alle deltagere vil få deres behandlingsplaner gennemgået og opdateret i henhold til de finske Nuværende Behandlingsretningslinjer for Type 2-diabetes. Kontrolgruppens deltagere vil modtage standardbehandling, mens interventionsgruppen vil modtage standardbehandling plus de digitale værktøjer. Undersøgelsen inkluderer også validering af PAID (Problem Areas in Diabetes) spørgeskemaet til brug i Finland og på det finske sprog.

Undersøgelsens varighed for hver deltager er 12 måneder. Data vil blive indsamlet gennem fysiologiske målinger, laboratorietests, spørgeskemaer og app-brugslogge. Målinger og spørgeskemaer vil blive udført ved baseline og efter 12 måneder. Analyserne vil beskrive fænomenet, dets forekomst og sammenhænge mellem variabler samt potentielle afhængigheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland
        • Rekruttering
        • Wellbeing services county of North Savo, Nursing and Physician Services
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sonja Soininen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes diagnosticeret

  • Mindst én af følgende:

    1. diagnosticeret koronar arterie sygdom,
    2. diagnosticeret perifer arterie sygdom,
    3. diagnosticeret hjertesvigt,
    4. diagnosticeret diabetisk nyresygdom (GFR <60 ELLER uACR ≥ 3 i mindst tre måneder),
    5. diagnosticeret diabetisk retinopati,
    6. tidligere slagtilfælde,
    7. diagnosticeret atrieflimren eller atrieflagren,

    8. alder ≥ 55 år og mindst to af følgende tilstande:

      1. ryger
      2. bruger antihypertensiv medicin eller systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 80 mmHg,
      3. bruger kolesterolsænkende medicin eller LDL-kolesterol > 2,6 eller
      4. BMI > 25

Eksklusionskriterier:

  • eGFR < 30
  • uACR > 200
  • BMI > 50
  • hjerteudstødningsfraktion EF < 30
  • aktiv cancer eller mindre end fem år fra cancerbehandling ved indmelding
  • blindhed i begge øjne
  • svær psykotisk depression
  • uførhed til at anvende digitale applikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital interventionsarm
Digitale interventioner: BitHabit-applikation og eventuelt Onnikka-applikation
Andet: BitHabit digital applikation til adfærdsmæssige livsstilsændringer
BitHabit digital applikation til adfærdsmæssige livsstilsændringer
Andet: Onnikka vægtstyrings digital applikation
Onnikka vægtstyrings digital applikation
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager samme forbedring i behandlingsplanen, men ingen digitale interventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægt ved 12 måneder
Tidsramme: Fra indmelding til opfølgningsperiodens afslutning efter 12 måneder
Ændring fra udgangspunkt i vægt ved 12 måneder.
Vægtmålingen udføres af undersøgelsessygeplejersken både ved udgangspunktet og ved afslutningen af undersøgelsen.
Fra indmelding til opfølgningsperiodens afslutning efter 12 måneder
Ændring fra baseline i BMI ved 12 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Ændring fra baseline i BMI efter 12 måneder. Vægt- og højdemålinger foretages af studiens sygeplejerske både ved baseline og ved afslutningen af studiet.
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Ændring fra baseline i taljemål ved 12 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Ændring fra baseline i taljeomkreds efter 12 måneder. Taljeomkreds måles af en studiesygeplejerske både ved baseline og ved afslutningen af studiet.
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Ændring fra baseline i Body Roundness Index efter 12 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Ændring fra baseline i Body Roundness Index efter 12 måneder. Vægt, højde, talje- og hofteomkreds måles af studielæge både ved baseline og ved afslutningen af studiet.
Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Ændring fra baseline i HbA1c efter 12 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Ændring fra baseline i HbA1c efter 12 måneder. HbA1c er en laboratoriemåling, der beskriver glukoseniveauer, taget både ved baseline og ved afslutningen af studiet.
Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Ændring fra baseline i serumlipidniveauer efter 12 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder
Ændring fra baseline i serumlipidniveauer efter 12 måneder. LDL, HDL og triglycerider er laboratoriemålinger taget både ved baseline og ved afslutningen af studiet.
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder
Ændring fra baseline i rygestatus efter 12 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 12 måneder
Ændring fra baseline i rygestatus efter 12 måneder. Rygestatus undersøges både ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen.
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 12 måneder
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet efter 12 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet efter 12 måneder.
Fysisk aktivitet undersøges både ved baseline og ved afslutningen af studiet.
Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Ændring fra baseline i kostvaner efter 12 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Ændring fra baseline i kostvaner efter 12 måneder.
Kostvaner undersøges både ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen.
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Ændring fra baseline i blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsperiodens afslutning efter 12 måneder
Ændring fra baseline i blodtryk efter 12 måneder.
Blodtryksmåling udføres af undersøgelsessygeplejerske via Riva Rocci-metoden både ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen.
Fra tilmelding til opfølgningsperiodens afslutning efter 12 måneder
Selvrapporterede ændringer fra baseline i livskvalitet målt med EQ-5D-5L ved 12 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder
EQ-5D-5L er et standardiseret spørgeskema om helbred, der vurderer livskvalitet på fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. EQ-5D-5L-spørgeskemaet udfyldes elektronisk ved studiestart og ved studiens afslutning.
Fra indskrivning til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder
Ændring fra baseline i Problem Areas in Diabetes (PAID)-skalaen efter 12 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsperiodens afslutning efter 12 måneder
PAID-skalaen identificerer følelsesmæssig belastning ved diabetes, dækker problemer som bekymring om komplikationer, målsætning, mad, behandling og social støtte, almindelige problemer inkluderer frygt, vrede, følelse af overvældelse og skyldfølelse.
Fra tilmelding til opfølgningsperiodens afslutning efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Eastern Finland
Finnish Diabetes Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonja Soininen, MD, PhD, Wellbeing Services County of North Savo, Kuopio, Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5103906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studietilladelse tillader ikke deling af individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner