Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní program založený na výsledcích pro diabetes 2. typu

22. prosince 2025 aktualizováno: Sonja Soininen, Kuopio University Hospital

Výsledkymi řízený zdravotní program pro zlepšení péče a výsledků u pacientů s diabetem 2. typu: Implementační studie v reálném prostředí primární péče

Diabetes 2. typu je celosvětově rostoucím zdravotním problémem, na který mají vliv genetické faktory, nadváha, metabolický syndrom a nedostatečná fyzická aktivita. Dobrá léčba a kontrola glykémie mohou snížit nebo oddálit komplikace spojené s diabetem, které tvoří významný a rostoucí podíl nákladů na zdravotní péči ve Finsku. Většina tohoto růstu nákladů je způsobena komplikacemi vyplývajícími z nedostatečné péče o diabetes. Programy sekundární prevence proto mohou přinést jak zdravotní, tak ekonomické výhody. Změny životního stylu jsou jedním ze způsobů, jak zlepšit péči o diabetes 2. typu a snížit komplikace.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad digitální intervence zaměřené na životní styl v kombinaci s optimalizovanou péčí na léčbu a výsledky u dospělých s diabetem 2. typu s vysokým rizikem komplikací.

Intervence zahrnuje přístup k aplikaci BitHabit „Malé kroky“, která podporuje změny zdravého životního stylu, a pro účastníky s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 aplikaci pro správu hmotnosti Onnikka. Studie bude provedena v Severním Savu ve Finsku pomocí případové kontrolní studie. Přibližně 120 účastníků obdrží intervenci a 50–100 bude sloužit jako kontroly. Všem účastníkům bude přezkoumán a aktualizován jejich plán péče podle finských současných doporučených postupů pro diabetes 2. typu. Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní péči, zatímco intervenční skupina obdrží standardní péči plus digitální nástroje. Studie také zahrnuje validaci dotazníku PAID (Problémové oblasti u diabetu) pro použití ve Finsku a ve finském jazyce.

Doba trvání studie pro každého účastníka je 12 měsíců. Data budou shromažďována prostřednictvím fyziologických měření, laboratorních testů, dotazníků a záznamů o používání aplikací. Měření a dotazníky budou provedeny na začátku a po 12 měsících. Analýzy popíší jev, jeho prevalenci a asociace mezi proměnnými, stejně jako potenciální závislosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finsko
        • Nábor
        • Wellbeing services county of North Savo, Nursing and Physician Services
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonja Soininen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován diabetes 2. typu

  • Alespoň jedna z následujících podmínek:

    1. diagnostikováno onemocnění koronárních tepen,
    2. diagnostikováno onemocnění periferních tepen,
    3. diagnostikováno srdeční selhání,
    4. diagnostikováno diabetické onemocnění ledvin (GFR <60 NEBO uACR ≥ 3 po dobu alespoň tří měsíců),
    5. diagnostikována diabetická retinopatie,
    6. předchozí mozková příhoda,
    7. diagnostikována fibrilace síní nebo flutter síní,

    8. věk ≥ 55 let a alespoň dvě z následujících podmínek:

      1. kuřák
      2. užívá antihypertenziva nebo systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 80 mmHg,
      3. užívá léky na snížení lipidů nebo LDL-cholesterol > 2,6 nebo
      4. BMI > 25

Kritéria pro vyloučení:

  • eGFR < 30
  • uACR > 200
  • BMI > 50
  • ejekční frakce srdce EF < 30
  • aktivní rakovina nebo méně než pět let od léčby rakoviny při zařazení
  • slepota na obou očích
  • těžká psychotická deprese
  • neschopnost využívat digitální aplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální intervenční rameno
Digitální intervence: aplikace BitHabit a volitelně aplikace Onnikka
Jiný: BitHabit digitální aplikace pro změny životního stylu v oblasti chování
BitHabit digitální aplikace pro změnu životního stylu
Jiný: Onnikka digitální aplikace pro řízení hmotnosti
Digitální aplikace Onnikka pro správu hmotnosti
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostává stejné posílení v léčebném plánu, ale žádné digitální intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty hmotnosti po 12 měsících
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 12 měsících
Změna oproti výchozí hodnotě hmotnosti po 12 měsících. Měření hmotnosti provádí sestra studie jak na začátku, tak na konci studie.
Od zařazení do studie do konce sledování po 12 měsících
Změna oproti výchozí hodnotě BMI po 12 měsících
Časové okno: Od zařazení do konce sledování v 12 měsících
Změna oproti výchozí hodnotě BMI po 12 měsících. Měření hmotnosti a výšky provádí sestra studie jak na začátku, tak na konci studie.
Od zařazení do konce sledování v 12 měsících
Změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu po 12 měsících
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
Změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu po 12 měsících. Obvod pasu měří sestra studie jak na začátku, tak na konci studie.
Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
Změna od výchozí hodnoty indexu tělesné kulatosti po 12 měsících
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování v 12 měsících
Změna oproti výchozí hodnotě indexu tělesné zaoblenosti po 12 měsících. Hmotnost, výšku, obvod pasu a boků měří zdravotní sestra studie jak na začátku, tak na konci studie.
Od zařazení do studie do konce sledování v 12 měsících
Změna oproti výchozí hodnotě HbA1c po 12 měsících
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 12 měsících
Změna oproti výchozí hodnotě HbA1c po 12 měsících. HbA1c je laboratorní měření popisující hladinu glukózy, provedené jak na začátku, tak na konci studie.
Od zápisu do konce sledování v 12 měsících
Změna oproti výchozí hodnotě hladin sérových lipidů po 12 měsících
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 12 měsících
Změna od výchozí hodnoty hladiny lipidů v séru po 12 měsících. LDL, HDL a triglyceridy jsou laboratorní měření provedená jak na začátku, tak na konci studie.
Od zařazení do studie do konce sledování po 12 měsících
Změna od výchozího stavu v kouření po 12 měsících
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
Změna od výchozí hodnoty v kouření po 12 měsících. Kouření je sledováno jak na začátku, tak na konci studie.
Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
Změna oproti výchozí hodnotě fyzické aktivity po 12 měsících
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce sledování po 12 měsících
Změna oproti výchozímu stavu ve fyzické aktivitě po 12 měsících. Fyzická aktivita je zkoumána jak na začátku, tak na konci studie.
Od zařazení do studie až do konce sledování po 12 měsících
Změna oproti výchozí hodnotě v stravovacích návycích po 12 měsících
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
Změna od výchozího stavu ve stravovacích návycích po 12 měsících.
Sběr dat o stravovacích návycích probíhá jak na začátku, tak na konci studie.
Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
Změna oproti výchozí hodnotě krevního tlaku po 12 měsících
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 12 měsících
Změna od výchozí hodnoty krevního tlaku po 12 měsících. Měření krevního tlaku provádí studijní sestra metodou Riva Rocci jak na začátku, tak na konci studie.
Od zařazení do studie do konce sledování po 12 měsících
Sebehodnocené změny kvality života od výchozí hodnoty měřené pomocí EQ-5D-5L po 12 měsících
Časové okno: Od zařazení do konce sledování po 12 měsících
EQ-5D-5L je standardní dotazník o zdraví hodnotící kvalitu života v pěti dimenzích: pohyblivost, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Dotazník EQ-5D-5L je vyplňován elektronicky na začátku a na konci studie.
Od zařazení do konce sledování po 12 měsících
Změna od výchozí hodnoty ve škále Problémové oblasti diabetu (PAID) po 12 měsících
Časové okno: Od zařazení do konce sledování po 12 měsících
PAID škála identifikuje emocionální tíseň u diabetu, pokrývá problémy jako obavy z komplikací, stanovení cílů, jídlo, léčba a sociální podpora, běžné problémy včetně strachu, hněvu, pocitu přetížení a viny.
Od zařazení do konce sledování po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Spolupracovníci

University of Eastern Finland
Finnish Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonja Soininen, MD, PhD, Wellbeing Services County of North Savo, Kuopio, Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5103906

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Oprávnění studie neumožňuje sdílení individuálních údajů účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit