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Programma Sanitario Basato sui Risultati per il Diabete di Tipo 2

22 dicembre 2025 aggiornato da: Sonja Soininen, Kuopio University Hospital

Programma Sanitario Basato sui Risultati per Migliorare l'Assistenza e i Risultati nei Pazienti con Diabete di Tipo 2: Uno Studio di Implementazione nel Mondo Reale in Cure Primarie

Il diabete di tipo 2 è una preoccupazione sanitaria in crescita a livello mondiale, influenzata da fattori genetici, sovrappeso, sindrome metabolica e insufficiente attività fisica. Un buon trattamento e controllo glicemico possono ridurre o ritardare le complicanze legate al diabete, che rappresentano una quota significativa e crescente dei costi sanitari in Finlandia. Gran parte di questa crescita dei costi è dovuta a complicazioni derivanti da cure diabetiche inadeguate. I programmi di prevenzione secondaria possono quindi fornire sia benefici per la salute che economici. Gli interventi sullo stile di vita sono un modo per migliorare la cura del diabete di tipo 2 e ridurre le complicanze.

Questo studio mira a valutare l'impatto di un intervento digitale sullo stile di vita combinato con cure ottimizzate sul trattamento e sugli esiti tra adulti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di complicanze.

L'intervento include l'accesso all'applicazione BitHabit "Small Actions", che supporta cambiamenti salutari nello stile di vita, e per i partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30, l'applicazione di gestione del peso Onnikka. Lo studio sarà condotto in Savo del Nord, Finlandia, utilizzando un disegno caso-controllo. Circa 120 partecipanti riceveranno l'intervento e 50-100 fungeranno da controlli. Tutti i partecipanti avranno i loro piani di cura rivisti e aggiornati secondo le Linee Guida Finlandesi per la Cura Corrente del Diabete di Tipo 2. I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno cure standard, mentre il gruppo di intervento riceverà cure standard più gli strumenti digitali. Lo studio include anche la convalida del questionario PAID (Problem Areas in Diabetes) per l'uso in Finlandia e in lingua finlandese.

La durata dello studio per ciascun partecipante è di 12 mesi. I dati saranno raccolti attraverso misurazioni fisiologiche, test di laboratorio, questionari e registri di utilizzo dell'app. Le misurazioni e i questionari saranno condotti al basale e dopo 12 mesi. Le analisi descriveranno il fenomeno, la sua prevalenza e le associazioni tra variabili, nonché eventuali dipendenze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia
        • Reclutamento
        • Wellbeing services county of North Savo, Nursing and Physician Services
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonja Soininen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 diagnosticato

  • Almeno uno dei seguenti:

    1. malattia coronarica diagnosticata,
    2. malattia arteriosa periferica diagnosticata,
    3. insufficienza cardiaca diagnosticata,
    4. nefropatia diabetica diagnosticata (GFR <60 OR uACR ≥ 3 per almeno tre mesi),
    5. retinopatia diabetica diagnosticata,
    6. precedente ictus,
    7. fibrillazione atriale o flutter atriale diagnosticato,

    8. età ≥ 55 anni e almeno due delle seguenti condizioni:

      1. fumatore
      2. utilizza farmaci antipertensivi o pressione sanguigna sistolica >140 mmHg o pressione sanguigna diastolica > 80 mmHg,
      3. utilizza farmaci ipolipemizzanti o LDL-colesterolo > 2,6 o
      4. BMI > 25

Criteri di esclusione:

  • eGFR < 30
  • uACR > 200
  • BMI > 50
  • frazione di eiezione cardiaca EF < 30
  • cancro attivo o meno di cinque anni dal trattamento del cancro al momento dell'arruolamento
  • cecità in entrambi gli occhi
  • depressione psicotica grave
  • incapacità di utilizzare applicazioni digitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento digitale
Interventi digitali: applicazione BitHabit e facoltativamente applicazione Onnikka
Altro: Applicazione digitale BitHabit per cambiamenti comportamentali nello stile di vita
BitHabit applicazione digitale per cambiamenti comportamentali dello stile di vita
Altro: Applicazione digitale per la gestione del peso Onnikka
Applicazione digitale per la gestione del peso Onnikka
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve lo stesso miglioramento nel piano terapeutico, ma nessun intervento digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel peso a 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Variazione del peso rispetto al basale a 12 mesi. La misurazione del peso viene effettuata dall'infermiere dello studio sia al basale che alla fine dello studio.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'IMC a 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'IMC a 12 mesi. La misurazione del peso e dell'altezza viene effettuata dall'infermiere dello studio sia al basale che alla fine dello studio.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto al basale della circonferenza vita a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del follow-up a 12 mesi
Variazione dalla baseline della circonferenza vita a 12 mesi. La circonferenza vita viene rilevata dall'infermiere dello studio sia al basale che al termine dello studio.
Dal reclutamento fino al termine del follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di rotondità corporea a 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di rotondità corporea a 12 mesi. Peso, altezza, circonferenza vita e fianchi vengono rilevati dall'infermiere dello studio sia al basale che alla fine dello studio.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c a 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c a 12 mesi. L'HbA1c è una misurazione di laboratorio che descrive i livelli di glucosio, rilevata sia al basale che al termine dello studio.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli lipidici sierici a 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nei livelli sierici dei lipidi a 12 mesi. LDL, HDL e trigliceridi sono misurazioni di laboratorio effettuate sia al basale che alla fine dello studio.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nello stato di fumo a 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dello stato di fumatore a 12 mesi. Lo stato di fumatore viene rilevato sia al basale che al termine dello studio.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'attività fisica a 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'attività fisica a 12 mesi. L'attività fisica viene rilevata sia al basale che alla fine dello studio.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nelle abitudini alimentari a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nelle abitudini alimentari a 12 mesi. Le abitudini alimentari vengono rilevate sia al basale che al termine dello studio.
Dal reclutamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna a 12 mesi. La misurazione della pressione sanguigna viene effettuata dall'infermiere dello studio tramite il metodo Riva Rocci sia al basale che al termine dello studio.
Dal reclutamento fino al termine del follow-up a 12 mesi
Cambiamenti autoriferiti rispetto al basale nella qualità della vita misurata con EQ-5D-5L a 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
EQ-5D-5L è un questionario standard sulla salute che valuta la qualità della vita attraverso cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Il questionario EQ-5D-5L viene compilato elettronicamente al basale e al termine dello studio.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala Problem Areas in Diabetes (PAID) a 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del follow-up a 12 mesi
La scala PAID identifica il disagio emotivo nel diabete, coprendo problemi come preoccuparsi delle complicazioni, stabilire obiettivi, alimentazione, trattamento e supporto sociale, problemi comuni che includono paura, rabbia, sentirsi sopraffatti e senso di colpa.
Dall'arruolamento fino al termine del follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Collaboratori

University of Eastern Finland
Finnish Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonja Soininen, MD, PhD, Wellbeing Services County of North Savo, Kuopio, Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5103906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il permesso dello studio non consente la condivisione dei dati individuali dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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