Uitkomstgerichte Gezondheidsprogramma voor Diabetes Type 2
Uitkomstgericht Gezondheidsprogramma voor Verbetering van Zorg en Uitkomsten bij Patiënten met Diabetes Type 2: Een Implementatiestudie in de Eerstelijnszorg in de Praktijk
Type 2-diabetes is een groeiend gezondheidsprobleem wereldwijd, beïnvloed door genetische factoren, overgewicht, metabool syndroom en onvoldoende lichaamsbeweging. Goede behandeling en glykemische controle kunnen diabetesgerelateerde complicaties verminderen of uitstellen, die een aanzienlijk en toenemend deel van de gezondheidszorgkosten in Finland uitmaken. Veel van deze kostenstijging is te wijten aan complicaties als gevolg van onvoldoende diabeteszorg. Secundaire preventieprogramma's kunnen daarom zowel gezondheids- als economische voordelen bieden. Leefstijlinterventies zijn een manier om de zorg voor type 2-diabetes te verbeteren en complicaties te verminderen.
Deze studie heeft tot doel de impact van een digitale leefstijlinterventie gecombineerd met geoptimaliseerde zorg op behandeling en resultaten te evalueren bij volwassenen met type 2-diabetes met een hoog risico op complicaties.
De interventie omvat toegang tot de BitHabit "Kleine Acties" applicatie, die gezonde leefstijlveranderingen ondersteunt, en voor deelnemers met een body mass index (BMI) boven de 30, de Onnikka gewichtsbeheersapplicatie. De studie wordt uitgevoerd in Noord-Savo, Finland, met een case-control ontwerp. Ongeveer 120 deelnemers zullen de interventie ontvangen en 50-100 zullen als controles dienen. Alle deelnemers zullen hun zorgplannen laten beoordelen en bijwerken volgens de Finse Huidige Zorgrichtlijnen voor Type 2-Diabetes. Controlegroepdeelnemers zullen standaardzorg ontvangen, terwijl de interventiegroep standaardzorg plus de digitale tools ontvangt. De studie omvat ook de validatie van de PAID (Problem Areas in Diabetes) vragenlijst voor gebruik in Finland en in de Finse taal.
De studieduur voor elke deelnemer is 12 maanden. Gegevens worden verzameld via fysiologische metingen, laboratoriumtests, vragenlijsten en app-gebruikslogboeken. Metingen en vragenlijsten worden uitgevoerd bij aanvang en na 12 maanden. De analyses zullen het fenomeen, de prevalentie en associaties tussen variabelen beschrijven, evenals mogelijke afhankelijkheden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elina Pimiä, MD
- Telefoonnummer: +358503222755
- E-mail: elina.pimia@diabetes.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Sonja Soininen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358444611199
- E-mail: sonja.soininen@pshyvinvointialue.fi
Studie Locaties
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland
- Werving
- Wellbeing services county of North Savo, Nursing and Physician Services
-
Contact:
- Sonja Soininen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358444611199
- E-mail: sonja.soininen@pshyvinvointialue.fi
-
Hoofdonderzoeker:
- Sonja Soininen, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde diabetes type 2
Ten minste één van de volgende:
- gediagnosticeerde coronaire hartziekte,
- gediagnosticeerde perifere arteriële ziekte,
- gediagnosticeerd hartfalen,
- gediagnosticeerde diabetische nierziekte (GFR <60 OF uACR ≥ 3 gedurende ten minste drie maanden),
- gediagnosticeerde diabetische retinopathie,
- eerdere beroerte,
- gediagnosticeerde atriumfibrilleren of atriumflutter,
leeftijd ≥ 55 jaar en ten minste twee van de volgende aandoeningen:
- roker
- gebruikt antihypertensiva of systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk > 80 mmHg,
- gebruikt cholesterolverlagende medicatie of LDL-cholesterol > 2,6 of
- BMI > 25
Exclusiecriteria:
- eGFR < 30
- uACR > 200
- BMI > 50
- hart ejectiefractie EF < 30
- actieve kanker of minder dan vijf jaar na kankerbehandeling bij inclusie
- blindheid in beide ogen
- ernstige psychotische depressie
- onvermogen om digitale applicaties te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale interventiegroep
Digitale interventies: BitHabit-toepassing en optioneel Onnikka-toepassing
|
BitHabit digitale applicatie voor gedrags- en levensstijlveranderingen
Onnikka gewichtsbeheer digitale applicatie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ontvangt dezelfde verbetering in het behandelplan, maar geen digitale interventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht vanaf baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Verandering in gewicht ten opzichte van baseline na 12 maanden.
Gewichtsmeting wordt uitgevoerd door de studiemedewerker zowel bij baseline als aan het einde van de studie.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
|
Verandering in BMI ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Verandering in BMI ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden.
Gewichts- en lengtemetingen worden uitgevoerd door de onderzoeksverpleegkundige zowel bij de uitgangswaarde als aan het einde van de studie.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek ten opzichte van baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Verandering van de uitgangswaarde in de tailleomtrek na 12 maanden.
De tailleomtrek wordt zowel bij aanvang als aan het einde van de studie gemeten door de onderzoeksverpleegkundige.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Body Roundness Index na 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de Body Roundness Index na 12 maanden.
Gewicht, lengte, middel- en heupomtrek worden door de studiemedewerker gemeten, zowel bij de baseline als aan het einde van de studie.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
|
Verandering van baseline in HbA1c na 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van de baseline in HbA1c na 12 maanden.
HbA1c is een laboratoriummeting die glucosewaarden beschrijft, zowel bij baseline als aan het einde van het onderzoek genomen.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumlipideniveaus na 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumlipideniveaus na 12 maanden.
LDL, HDL en triglyceriden zijn laboratoriummetingen die zowel bij aanvang als aan het einde van de studie zijn uitgevoerd.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in rookstatus na 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in rookstatus na 12 maanden.
Rookstatus wordt zowel bij de uitgangswaarde als aan het einde van de studie onderzocht.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fysieke activiteit na 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in fysieke activiteit na 12 maanden.
Fysieke activiteit wordt zowel bij de basislijn als aan het einde van de studie onderzocht.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in voedingsgewoonten na 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Verandering in voedingsgewoonten ten opzichte van de baseline na 12 maanden.
Voedingsgewoonten worden zowel bij de baseline als aan het einde van de studie onderzocht.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Verandering vanaf baseline in bloeddruk na 12 maanden.
De bloeddrukmeting wordt uitgevoerd door de onderzoeksverpleegkundige via de Riva Rocci-methode, zowel bij baseline als aan het einde van het onderzoek.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde veranderingen vanaf baseline in kwaliteit van leven gemeten met EQ-5D-5L na 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
EQ-5D-5L is een standaard gezondheidsvragenlijst die de kwaliteit van leven beoordeelt over vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie.
De EQ-5D-5L-vragenlijst wordt elektronisch ingevuld bij de start en aan het einde van het onderzoek.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Probleemgebieden bij Diabetes (PAID)-schaal na 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
De PAID-schaal identificeert emotionele stress bij diabetes, met onderwerpen zoals zorgen over complicaties, doelstellingen bepalen, voeding, behandeling en sociale steun, veelvoorkomende problemen zoals angst, woede, overweldigd voelen en schuldgevoel.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonja Soininen, MD, PhD, Wellbeing Services County of North Savo, Kuopio, Finland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5103906
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .