Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Zdrowotny Skoncentrowany na Wynikach dla Cukrzycy Typu 2

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sonja Soininen, Kuopio University Hospital

Program Zdrowotny Opierający się na Wynikach Leczenia na Rzecz Poprawy Opieki i Wyników u Pacjentów z Cukrzycą Typu 2: Badanie Implementacji w Rzeczywistych Warunkach w Opiece Podstawowej

Cukrzyca typu 2 jest rosnącym problemem zdrowotnym na całym świecie, na który wpływają czynniki genetyczne, nadwaga, zespół metaboliczny oraz niewystarczająca aktywność fizyczna. Dobre leczenie i kontrola glikemii mogą zmniejszyć lub opóźnić powikłania związane z cukrzycą, które stanowią znaczący i rosnący udział w kosztach opieki zdrowotnej w Finlandii. Duża część tego wzrostu kosztów wynika z powikłań spowodowanych niewystarczającą opieką nad cukrzycą. Programy profilaktyki wtórnej mogą zatem przynieść korzyści zarówno zdrowotne, jak i ekonomiczne. Interwencje dotyczące stylu życia są jednym ze sposobów na poprawę opieki nad cukrzycą typu 2 i zmniejszenie powikłań.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu cyfrowej interwencji dotyczącej stylu życia połączonej z optymalizacją opieki na leczenie i wyniki u dorosłych z cukrzycą typu 2 z wysokim ryzykiem powikłań.

Interwencja obejmuje dostęp do aplikacji BitHabit "Małe kroki", która wspiera zdrowe zmiany stylu życia, oraz dla uczestników z wskaźnikiem masy ciała (BMI) powyżej 30, aplikację do zarządzania wagą Onnikka. Badanie zostanie przeprowadzone w Północnej Sawonii w Finlandii z wykorzystaniem projektu przypadku i kontroli. Około 120 uczestników otrzyma interwencję, a 50-100 będzie służyć jako grupa kontrolna. Wszyscy uczestnicy będą mieli przejrzane i zaktualizowane plany opieki zgodnie z fińskimi aktualnymi wytycznymi opieki nad cukrzycą typu 2. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, podczas gdy grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę plus narzędzia cyfrowe. Badanie obejmuje również walidację kwestionariusza PAID (Problem Areas in Diabetes) do użytku w Finlandii i w języku fińskim.

Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 12 miesięcy. Dane będą zbierane poprzez pomiary fizjologiczne, badania laboratoryjne, kwestionariusze oraz dzienniki użycia aplikacji. Pomiary i kwestionariusze będą przeprowadzane na początku badania oraz po 12 miesiącach. Analizy będą opisywać zjawisko, jego rozpowszechnienie oraz zależności między zmiennymi, a także potencjalne zależności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Wellbeing services county of North Savo, Nursing and Physician Services
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sonja Soininen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznana cukrzyca typu 2

  • Przynajmniej jedno z poniższych:

    1. rozpoznana choroba wieńcowa,
    2. rozpoznana choroba tętnic obwodowych,
    3. rozpoznana niewydolność serca,
    4. rozpoznana nefropatia cukrzycowa (GFR <60 LUB uACR ≥ 3 przez co najmniej trzy miesiące),
    5. rozpoznana retinopatia cukrzycowa,
    6. przebyty udar,
    7. rozpoznany migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków,

    8. wiek ≥ 55 lat i co najmniej dwa z poniższych warunków:

      1. palacz
      2. stosuje leki przeciwnadciśnieniowe lub skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 80 mmHg,
      3. stosuje leki obniżające lipidy lub LDL-cholesterol > 2,6 lub
      4. BMI > 25

Kryteria wyłączenia:

  • eGFR < 30
  • uACR > 200
  • BMI > 50
  • frakcja wyrzutowa serca EF < 30
  • aktywny nowotwór lub mniej niż pięć lat od leczenia nowotworu w momencie rekrutacji
  • ślepota w obu oczach
  • ciężka depresja psychotyczna
  • niemożność korzystania z aplikacji cyfrowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencji cyfrowej
Interwencje cyfrowe: aplikacja BitHabit i opcjonalnie aplikacja Onnikka
Inny: Cyfrowa aplikacja BitHabit do wprowadzania zmian w stylu życia
BitHabit cyfrowa aplikacja do zmiany stylu życia
Inny: Cyfrowa aplikacja do zarządzania wagą Onnikka
Cyfrowa aplikacja do zarządzania wagą Onnikka
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje takie samo ulepszenie planu leczenia, ale bez interwencji cyfrowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w masie ciała po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach.
Pomiar masy ciała jest przeprowadzany przez pielęgniarkę badawczą zarówno na początku, jak i na końcu badania.
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Zmiana wskaźnika BMI od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Zmiana wskaźnika BMI względem wartości wyjściowej po 12 miesiącach.
Pomiary masy ciała i wzrostu są wykonywane przez pielęgniarkę badawczą zarówno na początku, jak i na końcu badania.
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Zmiana obwodu talii względem wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie talii po 12 miesiącach. Obwód talii jest mierzony przez pielęgniarkę badawczą zarówno na początku, jak i na końcu badania.
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika okrągłości ciała po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika Body Roundness Index po 12 miesiącach. Pielęgniarka badawcza mierzy wagę, wzrost, obwód talii i bioder zarówno na początku, jak i na końcu badania.
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w HbA1c po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej w HbA1c po 12 miesiącach. HbA1c to laboratoryjny pomiar opisujący poziom glukozy, wykonany zarówno na początku, jak i na końcu badania.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach lipidów w surowicy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach lipidów w surowicy po 12 miesiącach. LDL, HDL i trójglicerydy to pomiary laboratoryjne wykonane zarówno na początku, jak i na końcu badania.
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w statusie palenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w statusie palenia po 12 miesiącach. Status palenia jest badany zarówno na początku, jak i na końcu badania.
Od rekrutacji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Zmiana względem wartości wyjściowej w aktywności fizycznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktywności fizycznej po 12 miesiącach. Aktywność fizyczna jest badana zarówno na początku, jak i na końcu badania.
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Zmiana względem wartości wyjściowej w nawykach żywieniowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Zmiana w nawykach żywieniowych od wartości wyjściowej po 12 miesiącach.
Nawyki żywieniowe są badane zarówno na początku, jak i na końcu badania.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Zmiana wartości ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Zmiana wartości ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach. Pomiar ciśnienia krwi przeprowadzany jest przez pielęgniarkę badawczą metodą Riva Rocci zarówno na początku, jak i na końcu badania.
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Samodzielnie zgłaszane zmiany od wartości wyjściowej w jakości życia mierzonej za pomocą EQ-5D-5L po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
EQ-5D-5L to standardowy kwestionariusz zdrowia oceniający jakość życia w pięciu wymiarach: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/nieprzyjemność, lęk/depresja. Kwestionariusz EQ-5D-5L jest wypełniany elektronicznie na początku i na końcu badania.
Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Problem Areas in Diabetes (PAID) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Skala PAID identyfikuje emocjonalne obciążenie w cukrzycy, obejmując problemy takie jak obawy dotyczące powikłań, wyznaczanie celów, żywienie, leczenie i wsparcie społeczne, a także częste trudności, w tym lęk, złość, poczucie przytłoczenia i winy.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Współpracownicy

University of Eastern Finland
Finnish Diabetes Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonja Soininen, MD, PhD, Wellbeing Services County of North Savo, Kuopio, Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5103906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uprawnienia badania nie pozwalają na udostępnianie danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj