Tulospohjainen terveysohjelma tyypin 2 diabetekselle
Tuloksisiin perustuva terveysohjelma hoidon ja tulosten parantamiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla: Toteutustutkimus perusterveydenhuollossa
Tyypin 2 diabetes on kasvava terveyshuolenaihe maailmanlaajuisesti, johon vaikuttavat geneettiset tekijät, ylipaino, metabolinen oireyhtymä ja riittämätön fyysinen aktiivisuus. Hyvä hoito ja glykemian hallinta voivat vähentää tai viivästyttää diabetekseen liittyviä komplikaatioita, jotka muodostavat merkittävän ja kasvavan osan terveydenhuollon kustannuksista Suomessa. Suuri osa tästä kustannuskasvusta johtuu riittämättömästä diabeteksenhoidosta aiheutuvista komplikaatioista. Siksi toissijaiset ehkäisyohjelmat voivat tuottaa sekä terveys- että taloudellisia hyötyjä. Elämäntapainterventiot ovat yksi tapa parantaa tyypin 2 diabeteksen hoitoa ja vähentää komplikaatioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaalisen elämäntapaintervention yhdistettynä optimoituun hoitoon vaikutusta hoidon ja tuloksien suhteen aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja korkea komplikaatioiden riski.
Interventio sisältää pääsyn BitHabit "Pienet toimet" -sovellukseen, joka tukee terveellisten elämäntapamuutosten tekemistä, ja osallistujille, joiden painoindeksi (BMI) on yli 30, Onnikka-painonhallintasovellukseen. Tutkimus toteutetaan Pohjois-Savossa, Suomessa, käyttäen tapaus-verrokkisuunnittelua. Noin 120 osallistujaa saa intervention ja 50–100 toimii verrokeina. Kaikkien osallistujien hoitosuunnitelmat tarkistetaan ja päivitetään Suomen tyypin 2 diabeteksen Käypä hoito -suositusten mukaisesti. Verrokkiryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, kun taas interventioryhmä saa tavanomaisen hoidon lisäksi digitaaliset työkalut. Tutkimus sisältää myös PAID (Problem Areas in Diabetes) -kyselyn validointia käytettäväksi Suomessa ja suomen kielellä.
Tutkimuksen kesto on kullekin osallistujalle 12 kuukautta. Tietoja kerätään fysiologisten mittauksien, laboratoriotutkimusten, kyselyiden ja sovelluksen käyttölokien avulla. Mittaukset ja kyselyt suoritetaan alussa ja 12 kuukauden kuluttua. Analyysit kuvaavat ilmiötä, sen esiintyvyyttä ja muuttujien välisiä yhteyksiä sekä mahdollisia riippuvuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elina Pimiä, MD
- Puhelinnumero: +358503222755
- Sähköposti: elina.pimia@diabetes.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sonja Soininen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358444611199
- Sähköposti: sonja.soininen@pshyvinvointialue.fi
Opiskelupaikat
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Suomi
- Rekrytointi
- Wellbeing services county of North Savo, Nursing and Physician Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonja Soininen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358444611199
- Sähköposti: sonja.soininen@pshyvinvointialue.fi
-
Päätutkija:
- Sonja Soininen, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes todettu
Vähintään yksi seuraavista:
- todettu sepelvaltimotauti,
- todettu ääreisvaltimotauti,
- todettu sydämen vajaatoiminta,
- todettu diabeteksen aiheuttama munuaistauti (GFR <60 TAI uACR ≥ 3 vähintään kolmen kuukauden ajan),
- todettu diabeteksen aiheuttama verkkokalvotulehdus,
- aiempi aivohalvaus,
- todettu eteisvärinä tai eteislepatus,
ikä ≥ 55 vuotta ja vähintään kaksi seuraavista ehdoista:
- tupakoitsija
- käyttää verenpainelääkitystä tai systolinen verenpaine >140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 80 mmHg,
- käyttää kolesterolia alentavaa lääkitystä tai LDL-kolesteroli > 2,6 tai
- painoindeksi > 25
Poissulkemiskriteerit:
- eGFR < 30
- uACR > 200
- painoindeksi > 50
- sydämen pumppausosuus EF < 30
- aktiivinen syöpä tai alle viisi vuotta syöpähoidosta rekisteröitymisen aikaan
- sokeus molemmissa silmissä
- vaikea psykoottinen masennus
- kyvyttömyys käyttää digitaalisia sovelluksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen interventio-ryhmä
Digitaaliset interventiot: BitHabit-sovellus ja valinnaisesti Onnikka-sovellus
|
BitHabit-digitaalinen sovellus käyttäytymiseen ja elämäntapoihin liittyvien muutosten saavuttamiseksi
Onnikka-painonhallintasovellus
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa saman parannuksen hoitosuunnitelmassa, mutta ei digitaalisia interventioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa 12 kuukauden aikana verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seuranta-ajan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos painossa perustason mukaan 12 kuukauden kohdalla.
Painon mittaus suoritetaan tutkimushoitajan toimesta sekä perustasolla että tutkimuksen lopussa.
|
Rekrytoinnista seuranta-ajan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos lähtöarvosta BMI:ssä 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta BMI:ssä 12 kuukauden kohdalla.
Paino ja pituus mitataan tutkimushoitajan toimesta sekä lähtötasolla että tutkimuksen lopussa.
|
Rekrytoinnista seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos vyötärönympäryksessä lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantajakson päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos vyötärönympäryksessä 12 kuukauden aikana.
Vyötärönympärys mitataan tutkimushoitajan toimesta sekä tutkimuksen alussa että lopussa.
|
Rekrytoinnista seurantajakson päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos perustasosta kehon pyöreysindeksissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Osallistumisesta seurannan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtöarvosta kehon pyöreysindeksissä 12 kuukauden kohdalla.
Paino, pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan tutkimushoitajan toimesta sekä lähtöarvona että tutkimuksen lopussa.
|
Osallistumisesta seurannan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos HbA1c:ssä lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista seuranta-ajan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtöarvosta HbA1c:ssa 12 kuukauden jälkeen.
HbA1c on laboratoriomittaus, joka kuvaa glukoositasoja. Mittaukset tehdään sekä lähtöarvoina että tutkimuksen lopussa. |
Osallistujien rekrytoinnista seuranta-ajan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos perustasosta seerumin lipiditasoissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos perustasosta seerumin lipiditasoissa 12 kuukauden jälkeen.
LDL, HDL ja triglyseridit ovat laboratoriomittauksia, jotka otetaan sekä perustasolla että tutkimuksen lopussa.
|
Osallistujien rekrytoinnista seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos perustasosta tupakointitilassa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantajakson loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos tupakointistatuksessa perustasosta 12 kuukauden kohdalla.
Tupakointistatus selvitetään sekä perustasolla että tutkimuksen lopussa.
|
Rekrytoinnista seurantajakson loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos perustasosta liikunnan määrässä 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Aloittamisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Fyysistä aktiivisuutta tutkitaan sekä lähtötasolla että tutkimuksen lopussa.
|
Aloittamisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos perusarvosta ruokailutottumuksissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantajakson päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos perustason ruokavaliossa 12 kuukauden kuluttua.
Ruokavaliota tutkitaan sekä perustasolla että tutkimuksen lopussa.
|
Rekrytoinnista seurantajakson päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos verenpaineessa lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos perusarvosta verenpaineessa 12 kuukauden kohdalla.
Verenpainemittaus suoritetaan tutkimushoitajan toimesta Riva Roccin menetelmällä sekä perusarvon että tutkimuksen lopun yhteydessä.
|
Rekrytoinnista seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan itseraportoidut muutokset lähtötasosta elämänlaadussa EQ-5D-5L -mittarilla mitattuna 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
EQ-5D-5L on standardoitu terveyskysely, joka arvioi elämänlaatua viidellä ulottuvuudella: liikkumiskyky, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/oireilu, ahdistus/masennus.
EQ-5D-5L-kysely täytetään sähköisesti tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Rekrytoinnista seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos Diabetesongelmien alueet (PAID) -asteikolla 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seuranta-ajan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
PAID-asteikko tunnistaa tunnekuormitusta diabeteksessa, kattaa ongelmia kuten komplikaatioista huolestuminen, tavoitteiden asettaminen, ruoka, hoito ja sosiaalinen tuki, yleisiä ongelmia sisältäen pelon, vihan, ylityöntymisen tunteen ja syyllisyyden.
|
Rekrytoinnista seuranta-ajan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sonja Soininen, MD, PhD, Wellbeing Services County of North Savo, Kuopio, Finland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5103906
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .