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2형 당뇨병을 위한 결과 기반 건강 프로그램

2025년 12월 22일 업데이트: Sonja Soininen, Kuopio University Hospital

제2형 당뇨병 환자의 치료 및 결과 개선을 위한 결과 기반 건강 프로그램: 1차 진료에서의 실제 적용 연구

제2형 당뇨병은 전 세계적으로 증가하는 건강 문제로, 유전적 요인, 과체중, 대사 증후군 및 신체 활동 부족의 영향을 받습니다. 양호한 치료와 혈당 조절은 당뇨병 관련 합병증을 줄이거나 지연시킬 수 있으며, 이는 핀란드에서 의료비의 상당하고 증가하는 부분을 차지합니다. 이 비용 증가의 대부분은 부적절한 당뇨병 관리로 인한 합병증 때문입니다. 따라서 이차 예방 프로그램은 건강 및 경제적 이점을 모두 제공할 수 있습니다. 생활습관 중재는 제2형 당뇨병 치료를 개선하고 합병증을 줄이는 한 가지 방법입니다.

이 연구는 합병증 고위험군인 성인 제2형 당뇨병 환자에서 디지털 생활습관 중재와 최적화된 치료의 결합이 치료 및 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

중재에는 건강한 생활습관 변화를 지원하는 BitHabit "작은 행동" 애플리케이션 접근과 체질량지수(BMI)가 30 이상인 참가자를 위한 Onnikka 체중 관리 애플리케이션이 포함됩니다. 이 연구는 핀란드 노르트사보 지역에서 사례-대조군 설계를 사용하여 수행됩니다. 약 120명의 참가자가 중재를 받고 50-100명이 대조군으로 참여합니다. 모든 참가자는 핀란드 제2형 당뇨병 현행 치료 지침에 따라 치료 계획을 검토하고 업데이트할 것입니다. 대조군 참가자는 표준 치료를 받는 반면, 중재군은 표준 치료에 디지털 도구를 추가로 받습니다. 이 연구에는 핀란드 및 핀란드어 사용을 위한 PAID(당뇨병 문제 영역) 설문지의 타당성 검증도 포함됩니다.

각 참가자의 연구 기간은 12개월입니다. 데이터는 생리학적 측정, 실험실 검사, 설문지 및 앱 사용 로그를 통해 수집됩니다. 측정 및 설문지는 기준선과 12개월 후에 실시됩니다. 분석은 현상, 유병률, 변수 간 연관성 및 잠재적 의존성을 설명할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 핀란드
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, 핀란드
        • 모병
        • Wellbeing services county of North Savo, Nursing and Physician Services
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sonja Soininen, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2형 당뇨병 진단

  • 다음 중 적어도 하나에 해당:

    1. 진단된 관상동맥질환,
    2. 진단된 말초동맥질환,
    3. 진단된 심부전,
    4. 진단된 당뇨성 신장질환 (GFR <60 또는 uACR ≥ 3 이상 3개월 이상 지속),
    5. 진단된 당뇨성 망막병증,
    6. 이전 뇌졸중 병력,
    7. 진단된 심방세동 또는 심방조동,

    8. 나이 ≥ 55세이고 다음 조건 중 적어도 두 가지에 해당:

      1. 흡연자
      2. 항고혈압제 복용 또는 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 이완기 혈압 > 80 mmHg,
      3. 지질강하제 복용 또는 LDL-콜레스테롤 > 2.6 또는
      4. BMI > 25

제외 기준:

  • eGFR < 30
  • uACR > 200
  • BMI > 50
  • 심박출률 EF < 30
  • 활성 암 또는 등록 시점 기준 암 치료 완료 후 5년 미만
  • 양안 실명
  • 중증 정신병적 우울증
  • 디지털 애플리케이션 사용 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디지털 중재군
디지털 개입: BitHabit 애플리케이션 및 선택적으로 Onnikka 애플리케이션
다른: 행동 생활습관 변화를 위한 BitHabit 디지털 애플리케이션
BitHabit 행동 생활습관 변화를 위한 디지털 애플리케이션
다른: Onnikka 체중 관리 디지털 애플리케이션
Onnikka 체중 관리 디지털 애플리케이션
간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 치료 계획에서 동일한 개선을 받지만, 디지털 개입은 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점의 체중 변화 (기준값 대비)
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰 종료 시점까지
12개월 시점에서의 체중 기준선 대비 변화. 연구 시작 시와 연구 종료 시에 연구 간호사가 체중을 측정합니다.
등록부터 12개월 추적 관찰 종료 시점까지
12개월 시점의 체질량지수(BMI) 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰 종료 시까지
12개월 시점의 체질량지수 기준치 대비 변화. 연구 시작 시와 연구 종료 시 모두 연구 간호사가 체중과 신장을 측정합니다.
등록부터 12개월 추적 관찰 종료 시까지
12개월 시점에서 허리둘레의 기저치 대비 변화
기간: 등록부터 12개월 후 추적 관찰 종료까지
12개월 시점의 허리둘레 기준선 대비 변화. 허리둘레는 연구 간호사가 기준선 시점과 연구 종료 시점에 측정합니다.
등록부터 12개월 후 추적 관찰 종료까지
12개월 시점의 체형 둥글기 지수 기준치 대비 변화
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
12개월 시점의 체형 둥글기 지수에서의 기준선 대비 변화. 체중, 신장, 허리둘레 및 엉덩이둘레는 연구 시작 시와 연구 종료 시 연구 간호사가 측정합니다.
등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
12개월 시점에서의 HbA1c 기준값 대비 변화
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
12개월 시점의 HbA1c 기준선 대비 변화. HbA1c는 연구 시작 시점과 종료 시점에 측정되는 혈당 수치를 나타내는 검사실 측정값입니다.
등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
12개월 시점의 혈청 지질 수준에서의 기준치 대비 변화
기간: 등록부터 12개월 후 추적 관찰 종료까지
기저선 대비 12개월 시점의 혈청 지질 수치 변화. LDL, HDL 및 중성지방은 연구 시작 시와 연구 종료 시 모두 측정된 실험실 측정값입니다.
등록부터 12개월 후 추적 관찰 종료까지
12개월 시점에서의 기준선 대비 흡연 상태 변화
기간: 등록부터 12개월 후 추적 관찰 종료까지
12개월 시점의 흡연 상태에서 기준선 대비 변화. 흡연 상태는 기준선 시점과 연구 종료 시점 모두 조사됩니다.
등록부터 12개월 후 추적 관찰 종료까지
12개월 시점 기준선 대비 신체 활동 변화
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
12개월 시점의 신체 활동 변화(기준치 대비). 신체 활동은 연구 시작 시점과 종료 시점 모두에서 조사됩니다.
등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
12개월 시점의 식습관 기저선 대비 변화
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
12개월 시점의 식습관 변화. 식습관은 연구 시작 시점과 연구 종료 시점에 조사됩니다.
등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
12개월 시점 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
12개월 시점의 혈압 변화(기저치 대비). 연구 시작 시와 종료 시에 연구 간호사가 Riva Rocci 방법으로 혈압을 측정합니다.
등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
EQ-5D-5L로 측정된 12개월 시점의 삶의 질에 대한 기준선 대비 자가 보고 변화
기간: 12개월 추적 관찰 종료 시점까지
EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증 등 5가지 차원에서 삶의 질을 평가하는 표준 건강 설문지입니다. EQ-5D-5L 설문지는 연구 시작 시점과 연구 종료 시점에 전자적으로 작성됩니다.
12개월 추적 관찰 종료 시점까지
12개월 시점에서 당뇨병 문제 영역(PAID) 척도의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
PAID 척도는 당뇨병 환자의 정서적 고통을 식별하며, 합병증에 대한 걱정, 목표 설정, 식이요법, 치료 및 사회적 지원과 같은 문제를 다루고, 두려움, 분노, 압도감 및 죄책감을 포함한 일반적인 문제들을 포함합니다.
등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kuopio University Hospital

협력자

University of Eastern Finland
Finnish Diabetes Association

수사관

  • 수석 연구원: Sonja Soininen, MD, PhD, Wellbeing Services County of North Savo, Kuopio, Finland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5103906

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 허가로는 개별 참가자 데이터 공유가 허용되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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