Helseprogram basert på resultater for type 2-diabetes
Utfallbasert helseprogram for å forbedre behandling og resultater hos pasienter med type 2-diabetes: En implementeringsstudie i primærhelsetjenesten basert på virkelige data
Type 2-diabetes er et økende helseproblem verden over, påvirket av genetiske faktorer, overvekt, metabolsk syndrom og utilstrekkelig fysisk aktivitet. God behandling og glykemisk kontroll kan redusere eller forsinke diabetesrelaterte komplikasjoner, som utgjør en betydelig og økende andel av helsekostnadene i Finland. Mye av denne kostnadsveksten skyldes komplikasjoner som følge av utilstrekkelig diabetesbehandling. Sekundærforebyggende programmer kan derfor gi både helse- og økonomiske fordeler. Livsstilsintervensjoner er en måte å forbedre type 2-diabetesbehandlingen og redusere komplikasjoner på.
Denne studien har som mål å evaluere effekten av en digital livsstilsintervensjon kombinert med optimalisert behandling på behandling og resultater blant voksne med type 2-diabetes med høy risiko for komplikasjoner.
Intervensjonen inkluderer tilgang til BitHabit "Små Handlinger"-appen, som støtter sunne livsstilsendringer, og for deltakere med kroppsmasseindeks (KMI) over 30, Onnikka vektadministrasjonsappen. Studien vil bli utført i Norra Savolax, Finland, med en kasus-kontroll-design. Omtrent 120 deltakere vil motta intervensjonen og 50-100 vil tjene som kontroller. Alle deltakere vil få sine behandlingsplaner gjennomgått og oppdatert i henhold til de finske Gjeldende Behandlingsretningslinjene for Type 2-Diabetes. Kontrollgruppens deltakere vil motta standardbehandling, mens intervensjonsgruppen vil motta standardbehandling pluss de digitale verktøyene. Studien inkluderer også validering av PAID (Problem Areas in Diabetes) spørreskjemaet for bruk i Finland og på finsk språk.
Studiens varighet for hver deltaker er 12 måneder. Data vil bli samlet gjennom fysiologiske målinger, laboratorietester, spørreskjemaer og app-brukslogger. Målinger og spørreskjemaer vil bli utført ved start og etter 12 måneder. Analysene vil beskrive fenomenet, dets forekomst, og sammenhenger mellom variabler, samt potensielle avhengigheter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elina Pimiä, MD
- Telefonnummer: +358503222755
- E-post: elina.pimia@diabetes.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sonja Soininen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358444611199
- E-post: sonja.soininen@pshyvinvointialue.fi
Studiesteder
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland
- Rekruttering
- Wellbeing services county of North Savo, Nursing and Physician Services
-
Ta kontakt med:
- Sonja Soininen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358444611199
- E-post: sonja.soininen@pshyvinvointialue.fi
-
Hovedetterforsker:
- Sonja Soininen, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Type 2-diabetes diagnostisert
Minst ett av følgende:
- diagnostisert koronar hjertesykdom,
- diagnostisert perifer arteriell sykdom,
- diagnostisert hjertesvikt,
- diagnostisert diabetisk nyresykdom (GFR <60 ELLER uACR ≥ 3 i minst tre måneder),
- diagnostisert diabetisk retinopati,
- tidligere hjerneslag,
- diagnostisert atrieflimmer eller atrieflagring,
alder ≥ 55 år og minst to av følgende tilstander:
- røyker
- bruker antihypertensiv medisin eller systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 80 mmHg,
- bruker kolesterolsenkende medisin eller LDL-kolesterol > 2,6 eller
- BMI > 25
Ekskluderingskriterier:
- eGFR < 30
- uACR > 200
- BMI > 50
- hjertets ejeksjonsfraksjon EF < 30
- aktiv kreft eller mindre enn fem år fra kreftbehandling ved inkludering
- blindhet på begge øyne
- alvorlig psykotisk depresjon
- manglende evne til å bruke digitale applikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digitalt intervensjonsarm
Digitale intervensjoner: BitHabit-applikasjonen og eventuelt Onnikka-applikasjonen
|
BitHabit digital applikasjon for atferdsmessige livsstilsendringer
Onnikka vektstyring digital applikasjon
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar samme forbedring i behandlingsplanen, men ingen digitale intervensjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i vekt etter 12 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
Endring fra baseline i vekt etter 12 måneder.
Vektmåling utføres av studiensykepleier både ved baseline og ved studiens slutt.
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i BMI etter 12 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (KMI) ved 12 måneder.
Vekt- og høyde måles av studiesykepleier både ved baseline og ved slutten av studien.
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets fra baseline etter 12 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
Endring fra baseline i midjeomkrets etter 12 måneder.
Midjeomkrets måles av studieverpleier både ved baseline og ved slutten av studien.
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i Body Roundness Index ved 12 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
Endring fra baseline i Body Roundness Index etter 12 måneder.
Vekt, høyde, midje- og hofteomkrets måles av studiekontaktperson både ved baseline og ved slutten av studien.
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i HbA1c etter 12 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingen slutter etter 12 måneder
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 12 måneder.
HbA1c er en laboratoriemåling som beskriver glukosenivåer, tatt både ved baseline og ved slutten av studien.
|
Fra inkludering til oppfølgingen slutter etter 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i serumlipidnivåer etter 12 måneder
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingens slutt ved 12 måneder
|
Endring fra baseline i serumlipidnivåer etter 12 måneder.
LDL, HDL og triglyserider er laboratoriemålinger tatt både ved baseline og ved studiens slutt. |
Fra innmelding til oppfølgingens slutt ved 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i røykevaner ved 12 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
Endring fra baseline i røykevaner ved 12 måneder.
Røykevaner undersøkes både ved baseline og ved studiens slutt.
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitet etter 12 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
Endring fra utgangspunkt i fysisk aktivitet etter 12 måneder.
Fysisk aktivitet kartlegges både ved utgangspunktet og ved slutten av studien.
|
Fra påmelding til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i kostvaner etter 12 måneder
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
Endring fra baseline i kostholdsvaner etter 12 måneder.
Kostholdsvaner kartlegges både ved baseline og ved slutten av studien.
|
Fra innmelding til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk etter 12 måneder
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingens slutt ved 12 måneder
|
Endring i blodtrykk fra utgangspunktet etter 12 måneder.
Blodtrykksmåling utføres av studiesykepleier via Riva Rocci-metoden både ved utgangspunktet og ved studiens slutt. |
Fra innmelding til oppfølgingens slutt ved 12 måneder
|
|
Selvrapporterte endringer fra baseline i livskvalitet målt med EQ-5D-5L ved 12 måneder
Tidsramme: Fra registrering til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
EQ-5D-5L er et standard helsespørreskjema som vurderer livskvalitet på fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
EQ-5D-5L-spørreskjemaet fylles ut elektronisk ved start og ved studiens slutt.
|
Fra registrering til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i Problem Areas in Diabetes (PAID)-skalaen ved 12 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
PAID-skalaen identifiserer emosjonell nød ved diabetes, og dekker problemer som bekymring for komplikasjoner, målsetting, mat, behandling og sosial støtte, vanlige problemer inkludert frykt, sinne, følelse av å være overveldet og skyldfølelse.
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonja Soininen, MD, PhD, Wellbeing Services County of North Savo, Kuopio, Finland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5103906
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .