PEEK 与金属棒附着体
采用不同附着体进行下颌单颌义齿双种植体修复后患者满意度的随机临床试验
本研究旨在比较两种用于支持下颌全口义齿的杆附着体在患者中的应用效果。许多佩戴单侧下颌义齿的患者在稳定性、咀嚼功能和舒适度方面遇到问题。在下颌骨植入两颗种植体，并通过杆连接义齿，可以显著改善义齿的固位效果。
传统上，这些杆体由金属制成。虽然金属杆有效，但会对种植体周围的骨组织施加较大应力，可能导致长期骨吸收增加。一种新型材料PEEK（聚醚醚酮）更轻，其柔韧性更接近天然骨组织。这可能减少种植体承受的应力，有助于保护周围骨骼。
在这项随机临床试验中，患者被分配接受PEEK杆或金属杆来固位其下颌义齿。所有参与者均在下颌尖牙区域植入两颗种植体，愈合后安装杆固位覆盖义齿。
研究对患者进行为期12个月的随访，测量指标包括：
边缘骨吸收：通过X光片评估每个种植体周围的骨丧失量。
患者满意度：评估义齿的舒适度和功能性，包括稳定性、咀嚼、发音、清洁便利性和整体使用感受。
早期结果显示，两种杆体均能良好支持义齿，但与金属杆连接的种植体相比，连接PEEK杆的种植体在数月后往往显示更少的骨吸收。两组患者满意度均较高，使用PEEK杆的患者评分略高，但差异不显著。
本研究可能帮助牙医选择最佳的杆体材料，以改善种植体的长期健康状态和义齿的舒适度。
研究概览
详细说明
这项随机、平行分组的临床试验评估了CAD/CAM制作的PEEK杆与传统金属杆在保留下颌两颗种植体支持的单个覆盖义齿方面的临床性能。 研究纳入了20名年龄在40-70岁、报告单颗下颌义齿功能困难的无牙颌下颌患者。
所有参与者均采用两阶段手术方案在下颌犬齿区域植入两颗种植体。 骨整合后，患者被随机分配到以下两组之一：
PEEK杆组：使用数字化设计和铣削的PEEK杆保留覆盖义齿。
金属杆组：使用传统金属合金杆保留覆盖义齿。
评估PEEK的科学依据基于其较低的弹性模量，与金属杆较高的刚度相比，这可能允许更有利的应力分布到种植体周围骨组织。 这种生物力学差异可能影响种植体存活率、边缘骨重塑和感知舒适度。
临床结果在植入时及术后3、6、9和12个月进行评估。 通过标准化根尖周影像进行放射学测量边缘骨丧失。 患者报告的满意度使用经过验证的视觉模拟量表在主要功能领域进行记录。
由于数据分布非正态，统计方法采用对齐秩变换方差分析，并使用Tukey事后检验进行成对比较。
该试验为种植体保留下颌覆盖义齿的杆附着材料选择提供了新数据。 研究结果表明，PEEK杆可能通过减少骨丧失提供生物力学优势，同时保持与金属杆相当的患者满意度。 建议进行更大样本量的长期研究以验证这些结果并支持更广泛的临床应用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Banī Suwayf、埃及
- Nahda University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 40至70岁的成年人
- 下颌单颌全口义齿，主诉固位或稳定性差
- 下颌尖牙区有足够的骨量，可在无需植骨的情况下植入两颗种植体
- 全身健康状况良好，能够接受种植体手术
- 愿意参与并遵守研究程序及随访
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 存在未控制的全身性疾病（例如，未控制的糖尿病）
- 头颈部放疗史
- 代谢性骨病或影响骨愈合的疾病
- 当前吸烟者或烟草使用者
- 口腔卫生差或无法保持口腔卫生
- 活动性口腔感染或未经治疗的牙周病
- 磨牙症或严重副功能习惯
- 下颌既往有种植体植入史
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEEK杆附着组
受试者接受两颗种植体，植入下颌犬齿区域。
骨整合后，使用CAD/CAM制造的聚醚醚酮（PEEK）杆附着体固定下颌覆盖义齿。
临床和患者报告的结果在12个月的随访期内进行评估。
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一种采用CAD/CAM技术制造的聚醚醚酮（PEEK）杆，用于在下颌犬齿区植入的两颗种植体上固位下颌种植体支持的覆盖义齿。
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有源比较器：金属杆附着组
参与者在下颌尖牙区域植入两颗种植牙。
骨结合完成后，使用传统的金属合金杆附着体固位下颌覆盖义齿。
临床和患者报告结果在12个月的随访期内进行评估。
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一种传统的金属合金杆，用于在下颌尖牙区域的两个种植体上固定下颌种植体支持式覆盖义齿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对下颌种植体固位覆盖义齿的满意度
大体时间：基线（覆盖义齿植入时）以及植入后3、6、9和12个月
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描述：患者满意度将通过视觉模拟量表（VAS）进行评估。
参与者将评估舒适度、咀嚼效率、义齿稳定性、言语、卫生、操作便利性以及整体满意度。
评分将以数字量表记录，并在随访期间比较干预组之间的得分。
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基线（覆盖义齿植入时）以及植入后3、6、9和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙种植体周围边缘骨丧失
大体时间：基线（覆盖义齿植入时），以及植入后3个月、6个月、9个月和12个月
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描述：将通过标准化根尖周X光片，对下颌两枚种植体周围的边缘骨丧失进行影像学评估。
测量将记录为从种植体肩台到每枚种植体近中和远中侧面首个骨-种植体接触点的垂直距离（以毫米为单位）。
将计算每枚种植体的平均骨丧失，并在PEEK杆和金属杆附着体组之间进行比较。
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基线（覆盖义齿植入时），以及植入后3个月、6个月、9个月和12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tada, S., Stegaroiu, R., Kitamura, E., Miyakawa, O., & Kusakari, H. (2003). Influence of implant design on stress around implants. Journal of Prosthetic Dentistry, 90(2), 164-170.
- Schwitalla A, Muller WD. PEEK dental implants: a review of the literature. J Oral Implantol. 2013 Dec;39(6):743-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-11-00002. Epub 2011 Sep 9.
- Skalak R. Biomechanical considerations in osseointegrated prostheses. J Prosthet Dent. 1983 Jun;49(6):843-8. doi: 10.1016/0022-3913(83)90361-x.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT Jr, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill Consensus Statement on Overdentures. Montreal, Quebec, Canada. May 24-25, 2002. Int J Prosthodont. 2002 Jul-Aug;15(4):413-4. No abstract available.
- Burns DR. Mandibular implant overdenture treatment: consensus and controversy. J Prosthodont. 2000 Mar;9(1):37-46. doi: 10.1111/j.1532-849x.2000.00037.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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