PEEK vs Metallstangfestene
Pasienttilfredshet etter protetisk rehabilitering av underkjeve med enkel protese med to implantater ved bruk av ulike festesystemer: En randomisert klinisk studie
Denne studien gjennomføres for å sammenligne to typer stangfestinger som brukes for å støtte nedre proteser hos pasienter som har mistet alle nedre tenner. Mange som bruker en enkelt nedre protese opplever problemer med stabilitet, tygging og komfort. Plassering av to implantater i underkjeven og festing av protesen til en stang kan forbedre hvor godt protesen holder seg på plass betydelig.
Tradisjonelt har disse stengene vært laget av metall. Selv om de er effektive, kan metallstenger legge større belastning på beinet rundt implantatene, noe som kan føre til mer beintap over tid. Et nyere materiale, PEEK (polyetheretherketon), er lettere og har fleksibilitet nærmere naturlig bein. Dette kan redusere belastningen på implantatene og bidra til å beskytte det omkringliggende beinet.
I denne randomiserte kliniske studien tildeles pasienter enten en PEEK-stang eller en metallstang for å holde nedre protesen på plass. Alle deltakere får to implantater plassert i hjørnetannregionen i underkjeven, etterfulgt av en stangfestet overprotese etter heling.
Studien følger pasienter i 12 måneder og måler:
Marginalt beintap: hvor mye bein som tapes rundt hvert implantat, vurdert gjennom røntgenbilder.
Pasienttilfredshet: hvor komfortabel og funksjonell protesen føles, inkludert stabilitet, tygging, tale, hygiene og generell håndtering.
Tidlige resultater viser at begge typene stenger støtter protesen godt, men implantater koblet til PEEK-stenger har en tendens til å vise mindre beintap etter flere måneder sammenlignet med de koblet til metallstenger. Pasienttilfredshet er høy i begge grupper, med litt høyere skårer rapportert av pasienter som bruker PEEK-stenger, men ikke signifikant forskjellig.
Denne studien kan hjelpe tannleger med å velge det beste stangmaterialet for å forbedre implantathelsen på lang sikt og protesekomforten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, parallellgruppestudien vurderer den kliniske ytelsen til CAD/CAM-produserte PEEK-stenger sammenlignet med tradisjonelle metallstenger for å feste underkjevens enkle overdenturer støttet av to implantater. Studien inkluderer 20 fullstendig tannløse underkjevepasienter i alderen 40-70 år som rapporterer funksjonelle vansker med en enkel underkjeveprotese.
Alle deltakere gjennomgår plassering av to tannimplantater i underkjevens hjørnetannregioner ved bruk av en to-trinns kirurgisk protokoll. Etter osseointegrering blir pasientene tilfeldig tildelt en av to grupper:
PEEK-stengergruppe: overdenturer festet ved bruk av en digitalt designet og freset PEEK-stang.
Metallstengergruppe: overdenturer festet ved bruk av en konvensjonell metalllegeringsstang.
Den vitenskapelige begrunnelsen for å evaluere PEEK er basert på dens lavere elastisitetsmodul, som kan tillate en mer gunstig spenningsfordeling til peri-implantatknokkel sammenlignet med metallstengers høyere stivhet. Denne biomekaniske forskjellen kan påvirke implantatoverlevelse, marginal knokkelremodellering og opplevd komfort.
Kliniske utfall vurderes ved innsetting og ved 3, 6, 9 og 12 måneder. Marginalt knokkeltap måles radiografisk ved bruk av standardiserte periapikale bilder. Pasientrapportert tilfredshet registreres ved bruk av en validert visuell analog skala over viktige funksjonelle domener.
Den statistiske tilnærmingen bruker Aligned Rank Transform ANOVA på grunn av ikke-normal datadistribusjon, med Tukey post-hoc-testing for parvise sammenligninger.
Denne studien bidrar med nye data om materialvalg for stangfestinger i implantatfestede underkjeveoverdenturer. Funnene tyder på at PEEK-stenger kan tilby biomekaniske fordeler ved å redusere knokkeltap samtidig som de opprettholder pasienttilfredshet sammenlignbar med metallstenger. Ytterligere langsiktige studier med større utvalgsstørrelser anbefales for å validere disse resultatene og støtte bredere klinisk adopsjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt
- Nahda University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 40 til 70 år
- Mandibulær enkelt fullprotese med klager på dårlig retensjon eller stabilitet
- Tilstrekkelig benvolum i mandibulære hjørmetannregioner for å motta to dentalimplantater uten behov for bentransplantasjon
- God generell helse som tillater dentalimplantatkirurgi
- Villighet til å delta og følge studiens prosedyrer og oppfølgingsbesøk
- Signert skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus)
- Historie med strålebehandling i hode- og halsregionen
- Metabole bensykdommer eller tilstander som påvirker bentilheling
- Nåværende røykere eller tobakksbrukere
- Dårlig oralhygiene eller manglende evne til å opprettholde oralhygiene
- Aktive munninfeksjoner eller ubehandlet parodontitt
- Bruksisme eller alvorlige parafunksjonelle vaner
- Tidligere implantatplassering i underkjeven
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEEK Bar Attachment-gruppe
Deltakerne mottar to tannimplantater plassert i kjeftebeinet i kjeften. Etter at benvevet har vokst fast til implantatene, festes den nedre protesen med en CAD/CAM-produsert polyetheretherketone (PEEK)-stangfesting. Kliniske resultater og resultater rapportert av pasientene evalueres over en oppfølgingsperiode på 12 måneder.
|
En CAD/CAM-fremstilt polyetheretherketone (PEEK)-stang brukt til å fastholde en underkjeve-implantatbåret overprotese på to implantater plassert i høydebittregionen av underkjeven.
|
|
Aktiv komparator: Metallstangtilknytningsgruppe
Deltakerne mottar to dentalimplantater plassert i de mandibulære hjørnetannregionene.
Etter osteointegrering holdes den mandibulære overprotesen på plass ved bruk av en konvensjonell metalllegeringsstangfesting.
Kliniske og pasientrapporterte resultater evalueres over en 12-måneders oppfølgingsperiode.
|
En konvensjonell metalllegeringsstang som brukes for å feste en underkjeve-implantatstøttet overprotese på to implantater plassert i hjørnetannområdene av underkjeven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med mandibulære implantatstøttede overproteser
Tidsramme: Baseline (ved overdenturinnsetting), og ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter innsetting
|
Beskrivelse: Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Deltakere vil vurdere komfort, tyggeeffektivitet, protese-stabilitet, tale, hygiene, håndtering og generell tilfredshet.
Resultatene vil bli registrert på en numerisk skala og sammenlignet mellom intervensjonsgruppene i oppfølgingsperioden.
|
Baseline (ved overdenturinnsetting), og ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt benforlust rundt tannimplantater
Tidsramme: Baseline (ved innsetting av overdenture), og ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter innsetting
|
Beskrivelse: Marginalt beintap rundt de to mandibulære implantatene vil bli vurdert radiografisk ved bruk av standardiserte periapikale røntgenbilder.
Målingene vil bli registrert som den vertikale avstanden (i millimeter) fra implantatskuldert til det første bein-til-implantat-kontaktpunktet på mesial- og distalsidene av hvert implantat.
Gjennomsnittlig beintap per implantat vil bli beregnet og sammenlignet mellom PEEK-stang- og metallstang-festegruppene.
|
Baseline (ved innsetting av overdenture), og ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tada, S., Stegaroiu, R., Kitamura, E., Miyakawa, O., & Kusakari, H. (2003). Influence of implant design on stress around implants. Journal of Prosthetic Dentistry, 90(2), 164-170.
- Schwitalla A, Muller WD. PEEK dental implants: a review of the literature. J Oral Implantol. 2013 Dec;39(6):743-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-11-00002. Epub 2011 Sep 9.
- Skalak R. Biomechanical considerations in osseointegrated prostheses. J Prosthet Dent. 1983 Jun;49(6):843-8. doi: 10.1016/0022-3913(83)90361-x.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT Jr, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill Consensus Statement on Overdentures. Montreal, Quebec, Canada. May 24-25, 2002. Int J Prosthodont. 2002 Jul-Aug;15(4):413-4. No abstract available.
- Burns DR. Mandibular implant overdenture treatment: consensus and controversy. J Prosthodont. 2000 Mar;9(1):37-46. doi: 10.1111/j.1532-849x.2000.00037.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-02-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .