PEEK vs kovové tyčové přílohy
Spokojenost pacientů po protetické rehabilitaci dolní čelisti s jedinou náhradou na dvou implantátech s použitím různých retenčních prvků: Randomizovaná klinická studie
Tato studie je prováděna za účelem porovnání dvou typů tyčových nástavců používaných k podpoře spodních zubních náhrad u pacientů, kteří ztratili všechny spodní zuby. Mnoho lidí, kteří nosí jedinou spodní zubní náhradu, zažívá problémy se stabilitou, žvýkáním a pohodlím. Umístění dvou implantátů do dolní čelisti a připojení zubní náhrady k tyčce může výrazně zlepšit, jak dobře zubní náhrada zůstává na místě.
Tradičně byly tyto tyče vyrobeny z kovu. I když jsou účinné, kovové tyče mohou klást větší zátěž na kost kolem implantátů, což může vést k větší ztrátě kosti v průběhu času. Novější materiál, PEEK (polyetheretherketon), je lehčí a má pružnost bližší přirozené kosti. To může snížit zátěž na implantáty a pomoci chránit okolní kost.
V této randomizované klinické studii jsou pacienti přiřazeni k tomu, aby dostali buď tyč z PEEK, nebo kovovou tyč k udržení jejich spodní zubní náhrady. Všichni účastníci dostanou dva implantáty umístěné do oblasti špičáků dolní čelisti, po kterých následuje po zhojení náhrada nesená na tyči.
Studie sleduje pacienty po dobu 12 měsíců a měří:
Marginální ztrátu kosti: kolik kosti je ztraceno kolem každého implantátu, hodnoceno pomocí rentgenových snímků.
Spokojenost pacientů: jak pohodlná a funkční se zubní náhrada cítí, včetně stability, žvýkání, řeči, hygieny a celkového zacházení.
Rané výsledky ukazují, že oba typy tyčí dobře podporují zubní náhradu, ale implantáty připojené k tyčím z PEEK mají tendenci vykazovat menší ztrátu kosti po několika měsících ve srovnání s těmi připojenými ke kovovým tyčím. Spokojenost pacientů je vysoká v obou skupinách, s mírně vyššími skóre hlášenými pacienty používajícími tyče z PEEK, i když ne výrazně odlišnými.
Tato studie může pomoci zubařům vybrat nejlepší materiál tyče pro zlepšení dlouhodobého zdraví implantátů a pohodlí zubní náhrady.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami hodnotí klinický výkon PEEK lišt vyrobených metodou CAD/CAM ve srovnání s tradičními kovovými lištami pro retenci jednostranných mandibulárních náhrad podepřených dvěma implantáty. Studie zahrnuje 20 pacientů s plně bezzubou dolní čelistí ve věku 40–70 let, kteří uvádějí funkční obtíže s jednostrannou dolní zubní náhradou.
Všichni účastníci podstoupí umístění dvou zubních implantátů do oblasti dolních špičáků pomocí dvoufázového chirurgického protokolu. Po osseointegraci jsou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Skupina PEEK lišty: náhrady retenované digitálně navrženou a frézovanou PEEK lištou.
Skupina kovové lišty: náhrady retenované konvenční lištou z kovové slitiny.
Vědecké zdůvodnění pro hodnocení PEEK vychází z jeho nižšího modulu pružnosti, který může umožnit příznivější rozložení napětí do periimplantátní kosti ve srovnání s vyšší tuhostí kovových lišt. Tento biomechanický rozdíl může ovlivnit přežívání implantátů, remodelaci okrajové kosti a vnímaný komfort.
Klinické výsledky jsou hodnoceny při zavedení a po 3, 6, 9 a 12 měsících. Ztráta okrajové kosti je měřena radiograficky pomocí standardizovaných periapikálních snímků. Spokojenost pacientů je zachycena pomocí validované vizuální analogové škály napříč hlavními funkčními oblastmi.
Statistický přístup používá ANOVA s transformovanými pořadími kvůli nenormálnímu rozdělení dat, s Tukeyho post-hoc testem pro párové srovnání.
Tato studie přináší nová data o výběru materiálu pro lištové spojovací prvky u implantáty retenovaných mandibulárních náhrad. Zjištění naznačují, že PEEK lišty mohou nabízet biomechanické výhody snížením úbytku kosti při zachování srovnatelné spokojenosti pacientů jako kovové lišty. Doporučují se další dlouhodobé studie s většími vzorky k ověření těchto výsledků a podpoře širšího klinického přijetí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt
- Nahda University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 40 až 70 let
- Mandibulární jednoduchá celková snímatelná náhrada se stížnostmi na špatnou retenci nebo stabilitu
- Dostatečný objem kosti v oblasti mandibulárních špičáků pro umístění dvou dentálních implantátů bez nutnosti kostního štěpení
- Dobrý celkový zdravotní stav umožňující chirurgický zákrok dentálního implantátu
- Ochota účastnit se a dodržovat studijní postupy a kontrolní návštěvy
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes mellitus)
- Anamnéza radioterapie hlavy a krku
- Metabolická onemocnění kostí nebo stavy ovlivňující hojení kostí
- Aktivní kuřáci nebo uživatelé tabáku
- Špatná ústní hygiena nebo neschopnost udržovat ústní hygienu
- Aktivní orální infekce nebo neléčené parodontální onemocnění
- Bruxismus nebo závažné parafunkční návyky
- Předchozí umístění implantátu v mandibule
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s PEEK nosným úchytem
Účastníci obdrží dva zubní implantáty umístěné v oblasti dolních špičáků.
Po osseointegraci je spodní snímatelná náhrada fixována pomocí CAD/CAM vyrobené polyetheretherketonové (PEEK) lišty.
Klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty jsou hodnoceny během 12měsíčního sledovacího období.
|
Polyetheretherketonová (PEEK) tyč vyrobená metodou CAD/CAM, která slouží k fixaci mandibulární implantátem podepřené snímatelné náhrady na dvou implantátech umístěných v oblasti špičáků dolní čelisti.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s kovovou lištou
Účastníci obdrží dva zubní implantáty umístěné v oblasti mandibulárních špičáků.
Po osseointegraci je mandibulární snímatelná náhrada fixována pomocí konvenční kovové slitiny tyčového připojení.
Klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty jsou hodnoceny během 12měsíčního sledovacího období.
|
Konvenční kovová slitina tyče používaná k uchycení mandibulární implantátem podepřené snímatelné náhrady na dvou implantátech umístěných v oblasti špičáků dolní čelisti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s mandibulárními implantátem fixovanými snímatelnými náhradami
Časové okno: Při výchozím stavu (při zavedení nástavkové protézy) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zavedení
|
Popis: Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Účastníci ohodnotí pohodlí, účinnost žvýkání, stabilitu zubní náhrady, řeč, hygienu, snadnost manipulace a celkovou spokojenost. Skóre bude zaznamenáno na číselné škále a porovnáno mezi intervenčními skupinami v průběhu sledovacího období.
|
Při výchozím stavu (při zavedení nástavkové protézy) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zavedení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta okrajové kosti kolem zubních implantátů
Časové okno: Výchozí stav (při aplikaci překrytné náhrady) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po aplikaci
|
Popis: Marginální ztráta kosti kolem dvou mandibulárních implantátů bude hodnocena radiograficky pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků.
Měření budou zaznamenána jako vertikální vzdálenost (v milimetrech) od okraje implantátu k prvnímu kontaktu kosti s implantátem na mediální a distální straně každého implantátu.
Průměrná ztráta kosti na implantát bude vypočítána a porovnána mezi skupinami s PEEK tyčí a kovovou tyčí.
|
Výchozí stav (při aplikaci překrytné náhrady) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tada, S., Stegaroiu, R., Kitamura, E., Miyakawa, O., & Kusakari, H. (2003). Influence of implant design on stress around implants. Journal of Prosthetic Dentistry, 90(2), 164-170.
- Schwitalla A, Muller WD. PEEK dental implants: a review of the literature. J Oral Implantol. 2013 Dec;39(6):743-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-11-00002. Epub 2011 Sep 9.
- Skalak R. Biomechanical considerations in osseointegrated prostheses. J Prosthet Dent. 1983 Jun;49(6):843-8. doi: 10.1016/0022-3913(83)90361-x.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT Jr, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill Consensus Statement on Overdentures. Montreal, Quebec, Canada. May 24-25, 2002. Int J Prosthodont. 2002 Jul-Aug;15(4):413-4. No abstract available.
- Burns DR. Mandibular implant overdenture treatment: consensus and controversy. J Prosthodont. 2000 Mar;9(1):37-46. doi: 10.1111/j.1532-849x.2000.00037.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-02-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Připojovací lišta PEEK
-
HealthBanks Biotech Co., Ltd.NeznámýCervikální intraepiteliální neoplazie
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne náborZubní implantát | Bezzubý alveolární hřeben | Implantem podporovaná protéza | Kompletní bezzubost | Bezzubá čelist | Zubatá ústa | PřílohyEgypt
-
Mansoura UniversityDokončenoMandibulární zlomeninyEgypt
-
Hannover Medical SchoolNeznámý
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
Stony Brook UniversityUniversity of DelawareZatím nenabírámeTýrání dětí
-
Virginia Commonwealth UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; The University of Tennessee, Knoxville a další spolupracovníciDokončenoDieta, jídlo a výživaSpojené státy
-
General MillsDokončeno