PEEK kontra metalstangattachments
Patienttilfredshed efter protetisk genopretning af mandibulær enkeltprotese med to implantater ved brug af forskellige tilknytningsformer: Et randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse gennemføres for at sammenligne to typer stængetilslutninger, der bruges til at støtte nedre proteser hos patienter, der har mistet alle deres nedre tænder. Mange mennesker, der bærer en enkelt nedre protese, oplever problemer med stabilitet, tygning og komfort. Placering af to implantater i underkæben og fastgørelse af protesen til en stænge kan i høj grad forbedre, hvor godt protesen sidder fast.
Traditionelt er disse stænger blevet fremstillet af metal. Selvom de er effektive, kan metalstænger påføre et højere pres på knoglen omkring implantaterne, hvilket over tid kan føre til større knogletab. Et nyere materiale, PEEK (polyetheretherketon), er lettere og har en fleksibilitet, der ligger tættere på naturlig knogle. Dette kan reducere presset på implantaterne og hjælpe med at beskytte den omgivende knogle.
I denne randomiserede kliniske undersøgelse tildeles patienter enten en PEEK-stænge eller en metalstænge til at fastholde deres nedre protese. Alle deltagere modtager to implantater placeret i hjørnetandområdet i underkæben, efterfulgt af en stængeholdt overprotese efter helingen.
Undersøgelsen følger patienter i 12 måneder og måler:
Marginalt knogletab: hvor meget knogle der tabes omkring hvert implantat, vurderet gennem røntgenbilleder.
Patienttilfredshed: hvor behagelig og funktionel protesen føles, herunder stabilitet, tygning, tale, hygiejne og generel håndtering.
Tidlige resultater viser, at begge typer stænger støtter protesen godt, men implantater forbundet til PEEK-stænger har tendens til at vise mindre knogletab efter flere måneder sammenlignet med dem forbundet til metalstænger. Patienttilfredsheden er høj i begge grupper, med lidt højere score rapporteret af patienter, der bruger PEEK-stænger, selvom det ikke er signifikant forskelligt.
Denne undersøgelse kan hjælpe tandlæger med at vælge det bedste stængemateriale for at forbedre implantatets langsigtede sundhed og protesens komfort.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, parallelle gruppekliniske undersøgelse evaluerer den kliniske præstation af CAD/CAM-fremstillede PEEK-stænger sammenlignet med traditionelle metalstænger til fastholdelse af mandibulære enkeltoverprotese understøttet af to implantater. Undersøgelsen inkluderer 20 fuldt tandløse mandibulære patienter i alderen 40-70 år, der rapporterer funktionelle vanskeligheder med en enkelt nederste protese.
Alle deltagere gennemgår placering af to tandimplantater i de mandibulære hjørnetandregioner ved hjælp af en to-trins kirurgisk protokol. Efter osseointegration bliver patienterne tilfældigt tildelt en af to grupper:
PEEK-stængergruppe: overprotese fastholdt ved hjælp af en digitalt designet og fræset PEEK-stang.
Metalstængergruppe: overprotese fastholdt ved hjælp af en konventionel metallegeringsstang.
Den videnskabelige begrundelse for evaluering af PEEK er baseret på dens lavere elasticitetsmodul, hvilket kan give en mere gunstig spredning af belastning til peri-implantatknogle sammenlignet med metalstængers højere stivhed. Denne biomekaniske forskel kan påvirke implantatoverlevelse, marginal knogleremodellering og opfattet komfort.
Kliniske resultater vurderes ved indsættelse og efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Marginal knogletab måles radiografisk ved hjælp af standardiserede periapikale billeder. Patientrapporteret tilfredshed registreres ved hjælp af en valideret visuel analog skala på tværs af større funktionelle domæner.
Den statistiske tilgang anvender Aligned Rank Transform ANOVA på grund af ikke-normal datadistribution, med Tukey post-hoc-test til parvise sammenligninger.
Denne prøve bidrager med nye data om materialevalg til stængetilknytninger i implantat-fastholdt mandibulær overprotese. Resultaterne tyder på, at PEEK-stænger kan tilbyde biomekaniske fordele ved at reducere knogletab samtidig med at opretholde patienttilfredshed sammenlignelig med metalstænger. Yderligere langsigtede undersøgelser med større stikprøvestørrelser anbefales for at validere disse resultater og understøtte bredere klinisk implementering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten
- Nahda University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 40 til 70 år
- Mandibulær enkelt fuldt gebis med klager over dårlig retention eller stabilitet
- Tilstrækkelig knoglevolumen i mandibulære hjørnetandsregioner til at modtage to tandimplantater uden behov for knogletransplantation
- God generel sundhed, der tillader tandimplantatkirurgi
- Villighed til at deltage og overholde studieprocedurer og opfølgningsbesøg
- Underskrevet skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus)
- Historie med hoved- og halsstrålebehandling
- Metabolske knoglesygdomme eller tilstande, der påvirker knogleheling
- Aktuelle rygere eller tobaksbrugere
- Dårlig oral hygiejne eller manglende evne til at opretholde oral hygiejne
- Aktive mundinfektioner eller ubehandlet parodontal sygdom
- Bruksisme eller alvorlige parafunktionelle vaner
- Tidligere implantatplacering i underkæben
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEEK Bar Fastgørelsesgruppe
Deltagerne modtår to tandimplantater placeret i underkæbens hjørnetandregioner.
Efter knogleintegration fastholdes underkæbens overdentur ved hjælp af et CAD/CAM-fremstillet polyetheretherketone (PEEK)-stangbeslag.
Kliniske og patientrapporterede resultater evalueres over en 12-måneders opfølgningsperiode.
|
En CAD/CAM-fremstillet polyetheretherketon (PEEK)-stang, der bruges til at fastholde en underkæbe-implantatunderstøttet overdentur på to implantater placeret i hjørnetandregionerne i underkæben.
|
|
Aktiv komparator: Metalstangtilbehørsgruppe
Deltagerne modtager to tandimplantater placeret i kæbens hjørnetandområder.
Efter knogleintegration fastholdes den mandibulære overdenture ved hjælp af en konventionel metallegering stangtilknytning.
Kliniske og patientrapporterede resultater evalueres over en 12-måneders opfølgningsperiode.
|
En konventionel metallegeringstang, der anvendes til at fastholde en underkæbeimplantat-understøttet overdentur på to implantater placeret i hjørnetandregionerne af underkæben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med underkæbeimplantat-understøttede overdenturer
Tidsramme: Baseline (ved overdenture-indsættelse) samt 3, 6, 9 og 12 måneder efter indsættelse
|
Beskrivelse: Patienttilfredshed vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Deltagerne vil vurdere komfort, tyggeeffektivitet, protesestabilitet, tale, hygiejne, håndteringsvenlighed og samlet tilfredshed.
Scorerne vil blive registreret på en numerisk skala og sammenlignet mellem interventionsgrupperne i løbet af opfølgningsperioden.
|
Baseline (ved overdenture-indsættelse) samt 3, 6, 9 og 12 måneder efter indsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt knogletab omkring tandimplantater
Tidsramme: Baseline (ved overdenturindlægning) samt 3, 6, 9 og 12 måneder efter indlægning
|
Beskrivelse: Marginalt knogletab omkring de to mandibulære implantater vil blive vurderet radiografisk ved hjælp af standardiserede periapikale røntgenbilleder.
Målinger vil blive registreret som den lodrette afstand (i millimeter) fra implantatskulderen til den første knogle-til-implantat kontakt på den mesiale og distale side af hvert implantat.
Gennemsnitligt knogletab pr. implantat vil blive beregnet og sammenlignet mellem PEEK-stangen og metalstangens tilknytningsgrupper.
|
Baseline (ved overdenturindlægning) samt 3, 6, 9 og 12 måneder efter indlægning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tada, S., Stegaroiu, R., Kitamura, E., Miyakawa, O., & Kusakari, H. (2003). Influence of implant design on stress around implants. Journal of Prosthetic Dentistry, 90(2), 164-170.
- Schwitalla A, Muller WD. PEEK dental implants: a review of the literature. J Oral Implantol. 2013 Dec;39(6):743-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-11-00002. Epub 2011 Sep 9.
- Skalak R. Biomechanical considerations in osseointegrated prostheses. J Prosthet Dent. 1983 Jun;49(6):843-8. doi: 10.1016/0022-3913(83)90361-x.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT Jr, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill Consensus Statement on Overdentures. Montreal, Quebec, Canada. May 24-25, 2002. Int J Prosthodont. 2002 Jul-Aug;15(4):413-4. No abstract available.
- Burns DR. Mandibular implant overdenture treatment: consensus and controversy. J Prosthodont. 2000 Mar;9(1):37-46. doi: 10.1111/j.1532-849x.2000.00037.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-02-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PEEK-barreforbindelse
-
Sara Mohamed Fakhry Meligy MohamedAl-Azhar UniversityAfsluttet
-
Nourhan SamyAfsluttetDigitaliseringsnøjagtighedEgypten
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeArtroplastiske komplikationer | Slidgigt SkuldreForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetPostpartum angst | Postnatal depression | Interaktion mellem mor og spædbarnKalkun
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Vedhæftede filer | Implantatunderstøttet overdenturEgypten
-
Malo ClinicInvibio LtdAfsluttetProteseoverlevelsePortugal
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Hala Abdel salam SelimIkke rekrutterer endnuEdentuous Mandible | Implantatstøttede overenturserEgypten
-
University of OklahomaRekrutteringGraviditetsrelateret | Stofbrugsforstyrrelser | Forsømmelse af børnForenede Stater