PEEK vs Metallitankokiinnikkeet
Potilastyytyväisyys alaleuan yksittäisen irtoproteesin proteettisen kuntoutuksen jälkeen kahdella implantilla käyttäen erilaisia kiinnityksiä: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus suoritetaan vertaillen kahta erilaista tankoliitäntätyyppiä, joita käytetään alaleuan irtoprotesien tukemiseen potilailla, jotka ovat menettäneet kaikki alaleukahampaat. Monet irtoproteesia käyttävät kokevat ongelmia proteesin vakauden, pureskelun ja mukavuuden kanssa. Kahden implantin sijoittaminen alaleukaan ja proteesin kiinnittäminen tankoon voi merkittävästi parantaa proteesin pysyvyyttä.
Perinteisesti nämä tangot on valmistettu metallista. Vaikka metallitangot ovat tehokkaita, ne voivat aiheuttaa suurempaa rasitusta implanttien ympärillä olevaan luuhun, mikä voi ajan myötä johtaa lisääntyneeseen luukatoon. Uudempi materiaali, PEEK (polyetheretherketoni), on kevyempi ja sen joustavuus on lähempänä luonnollista luuta. Tämä saattaa vähentää rasitusta implanteille ja auttaa suojelemaan ympäröivää luuta.
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa potilaat jaetaan saamaan joko PEEK-tanko tai metallitanko alaleukaproteesinsa kiinnitykseen. Kaikki osallistujat saavat kaksi implanttia alaleuan kulmahampaiden alueelle, jota seuraa parantumisen jälkeen tankoon kiinnitetty yliproteesi.
Tutkimus seuraa potilaita 12 kuukauden ajan ja mittaa:
Marginaalinen luukato: kuinka paljon luuta katoaa kunkin implantin ympäriltä, arvioituna röntgenkuvien avulla.
Potilastyytyväisyys: kuinka mukava ja toiminnallinen proteesi tuntuu, mukaan lukien vakaus, pureskelu, puhe, hygienia ja yleinen käsittely.
Varhaiset tulokset osoittavat, että molemmat tankotyypit tukevat proteesia hyvin, mutta PEEK-tankoihin kytketyt implantit näyttävät useiden kuukausien jälkeen vähemmän luukatoa verrattuna metallitankoihin kytkettyihin implanteihin. Potilastyytyväisyys on korkea molemmissa ryhmissä, ja PEEK-tankoja käyttävät potilaat raportoivat hieman korkeampia pistemääriä, vaikka ero ei ole tilastollisesti merkitsevä.
Tämä tutkimus voi auttaa hammaslääkäreitä valitsemaan parhaan tankomateriaalin parantaakseen implanttien pitkäaikaista terveyttä ja proteesin mukavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen kliininen tutkimus arvioi CAD/CAM-valmistettujen PEEK-tankojen kliinistä suorituskykyä verrattuna perinteisiin metallitankoihin kahden implantin tukemien alaleuan yksittäisten ylihampaiden kiinnittämisessä. Tutkimukseen osallistuu 20 täysin hampaattomalla alaleualla olevaa potilasta, ikähaarukaltaan 40–70 vuotta, jotka raportoivat toiminnallisista vaikeuksista yksittäisen alaleuan hammasproteesin kanssa.
Kaikki osallistujat saavat kaksi hammasimplanttia alaleuan kulmahampaiden alueille käyttäen kaksivaiheista kirurgista protokollaa. Luun integroitumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä:
PEEK-tankoryhmä: ylihammasproteesit kiinnitetään digitaalisesti suunnitellulla ja jyrsityllä PEEK-tangolla.
Metallitankoryhmä: ylihammasproteesit kiinnitetään perinteisellä metalliseostangolla.
Tieteellinen perustelu PEEK:n arvioinnille perustuu sen alempaan kimmomoduuliin, joka saattaa mahdollistaa edullisemman rasituksen jakautumisen implantin ympärillä olevaan luuhun verrattuna metallitankojen korkeampaan jäykkyyteen. Tämä biomekaaninen ero saattaa vaikuttaa implanttien selviytymiseen, marginaalisen luun uudelleenmuokkaukseen ja koettuun mukavuuteen.
Kliiniset tulokset arvioidaan asennuksen yhteydessä sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Marginaalista luukatoa mitataan radiografisesti standardoiduilla huippukuvilla. Potilaiden raportoima tyytyväisyys mitataan validoitulla visuaalisella analogiaskaalalla keskeisillä toiminnallisilla alueilla.
Tilastollinen lähestymistapa käyttää Aligned Rank Transform -ANOVA:a epänormaalien tietojen jakautumisen vuoksi, ja Tukeyn jälkitestejä käytetään pareittaisiin vertailuihin.
Tämä koe tuottaa uutta tietoa tankokiinnikkeiden materiaalivalinnasta implanttikiinnitteisissä alaleuan ylihammasproteeseissa. Tulokset viittaavat siihen, että PEEK-tangot saattavat tarjota biomekaanisia etuja vähentämällä luukatoa samalla kun ne ylläpitävät potilaiden tyytyväisyyttä verrattavissa metallitankoihin. Suositellaan jatkotutkimuksia pidemmällä aikavälillä suuremmilla otoksilla tulosten vahvistamiseksi ja laajemman kliinisen käyttöönoton tukemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banī Suwayf, Egypti
- Nahda University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Aikuiset 40–70-vuotiaat
- Yksi alaleuan täysi hammasproteesi, johon liittyy huonosta pidätekyvystä tai vakaudesta valittaminen
- Riittävä luumäärä alaleuan kulmahampaiden alueilla kahden hammasimplantin asentamiseksi ilman luusiirtoa
- Hyvä yleinen terveydentila, joka sallii hammasimplanttileikkauksen
- Halukkuus osallistua ja noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Ekskluusiokriteerit:
- Hallitsemattomat systeemisairaudet (esim. hallitsematon diabetes mellitus)
- Pään ja kaulan alueen sädehoitojen historia
- Aineenvaihdunnan luusairaudet tai luun paranemiseen vaikuttavat tilat
- Nykyiset tupakoitsijat tai tupakkatuotteiden käyttäjät
- Huono suuhygienia tai kyvyttömyys ylläpitää suuhygieniaa
- Aktiiviset suun infektiot tai hoitamattomat parodontaalitaudit
- Bruksismi tai vakavat parafunktionaaliset tottumukset
- Aikaisemmat implantit alaleuassa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEEK-tankokahvariteryhmä
Osallistujille asennetaan kaksi hammasimplantaattia alaleuan kulmahampaiden alueille.
Luun integroitumisen jälkeen alaleuan ylihammas pidetään paikoillaan käyttäen CAD/CAM-valmistettua polyetheretherketone (PEEK) -tangon kiinnitystä.
Kliiniset ja potilasarvioinnit arvioidaan 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.
|
CAD/CAM-valmistettu polyetheretherketone (PEEK) -tanko, jota käytetään alaleuan kahdella koiranhamma-alueelle asennetun implantin tukeman yliproteesin kiinnittämiseen.
|
|
Active Comparator: Metallitangon kiinnitysryhmä
Osallistujille asennetaan kaksi hammasimplanttia alaleuan kulmahampaiden alueille.
Luunintegroitumisen jälkeen alaleuan yliproteesi kiinnitetään perinteisellä metalliseos tankokiinnityksellä.
Kliiniset ja potilaskertomuksiin perustuvat tulokset arvioidaan 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.
|
Perinteinen metalliseoslista, jota käytetään alaleuan implanttituettavan ylihampaiston kiinnittämiseen kahteen etuhampaiston koiranpuoleiseen osaan asennettuun implanttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys alaleuan implantaatilla tuettuihin irtoproteeseihin
Aikaikkuna: Alkutila (yläproteesin asennuksen yhteydessä) sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen
|
Kuvaus: Potilastyytyväisyyttä arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Osallistujat arvioivat mukavuuden, purentatehokkuuden, hampaiston stabiiliuden, puheen, hygienian, käsittelyn helppouden ja kokonaistyydyväisyyden.
Pisteet tallennetaan numeerisella asteikolla ja verrataan interventioryhmien välillä seuranta-ajanjakson aikana.
|
Alkutila (yläproteesin asennuksen yhteydessä) sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luukato hammasimplanteissa
Aikaikkuna: Perustaso (yläproteesin asennuksen yhteydessä) sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen
|
Kuvaus: Kahden alaleuan implantin ympärillä olevaa marginaalista luukatoa arvioidaan radiografisesti standardoiduilla periapikaalikuvilla.
Mittaukset tallennetaan pystysuorana etäisyytenä (millimetreinä) implantin olkapäästä ensimmäiseen luun ja implantin kosketuspisteeseen kunkin implantin mesiaalisella ja distaalisella puolella.
Implanttia kohden lasketaan keskimääräinen luukato, ja sitä verrataan PEEK-puomin ja metallipuomin kiinnitysryhmien välillä.
|
Perustaso (yläproteesin asennuksen yhteydessä) sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tada, S., Stegaroiu, R., Kitamura, E., Miyakawa, O., & Kusakari, H. (2003). Influence of implant design on stress around implants. Journal of Prosthetic Dentistry, 90(2), 164-170.
- Schwitalla A, Muller WD. PEEK dental implants: a review of the literature. J Oral Implantol. 2013 Dec;39(6):743-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-11-00002. Epub 2011 Sep 9.
- Skalak R. Biomechanical considerations in osseointegrated prostheses. J Prosthet Dent. 1983 Jun;49(6):843-8. doi: 10.1016/0022-3913(83)90361-x.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT Jr, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill Consensus Statement on Overdentures. Montreal, Quebec, Canada. May 24-25, 2002. Int J Prosthodont. 2002 Jul-Aug;15(4):413-4. No abstract available.
- Burns DR. Mandibular implant overdenture treatment: consensus and controversy. J Prosthodont. 2000 Mar;9(1):37-46. doi: 10.1111/j.1532-849x.2000.00037.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-02-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .