PEEK versus Metal Bar Bevestigingen
Patiënttevredenheid na prothetische revalidatie van mandibulaire enkele gebitsprothese met twee implantaten met behulp van verschillende hechtingssystemen: een gerandomiseerde klinische studie
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om twee soorten staafbevestigingen te vergelijken die worden gebruikt om ondergebitstelsels te ondersteunen bij patiënten die al hun ondertanden hebben verloren. Veel mensen die een enkel ondergebit dragen, ervaren problemen met stabiliteit, kauwen en comfort. Het plaatsen van twee implantaten in de onderkaak en het bevestigen van het kunstgebit aan een staaf kan de retentie van het kunstgebit aanzienlijk verbeteren.
Traditioneel zijn deze staven gemaakt van metaal. Hoewel effectief, kunnen metalen staven meer stress op het bot rond de implantaten uitoefenen, wat na verloop van tijd kan leiden tot meer botverlies. Een nieuwer materiaal, PEEK (polyetheretherketon), is lichter en heeft een flexibiliteit die dichter bij natuurlijk bot ligt. Dit kan de stress op de implantaten verminderen en helpen het omringende bot te beschermen.
In deze gerandomiseerde klinische studie krijgen patiënten willekeurig een PEEK-staaf of een metalen staaf toegewezen om hun ondergebit te behouden. Alle deelnemers krijgen twee implantaten geplaatst in de hoektandregio van de onderkaak, gevolgd door een staafgedragen overkappingsprothese na genezing.
De studie volgt patiënten gedurende 12 maanden en meet:
Marginaal botverlies: hoeveel bot er rond elk implantaat verloren gaat, beoordeeld via röntgenfoto's.
Patiënttevredenheid: hoe comfortabel en functioneel het kunstgebit aanvoelt, inclusief stabiliteit, kauwen, spraak, hygiëne en algeheel gebruik.
Vroege resultaten tonen aan dat beide soorten staven het kunstgebit goed ondersteunen, maar implantaten verbonden met PEEK-staven vertonen na enkele maanden doorgaans minder botverlies in vergelijking met die verbonden met metalen staven. De patiënttevredenheid is hoog in beide groepen, met iets hogere scores gerapporteerd door patiënten die PEEK-staven gebruiken, hoewel niet significant verschillend.
Deze studie kan tandartsen helpen het beste staafmateriaal te kiezen om de langetermijngezondheid van implantaten en het comfort van kunstgebitten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, parallelle groep klinische studie evalueert de klinische prestaties van CAD/CAM-vervaardigde PEEK-staven in vergelijking met traditionele metalen staven voor het behouden van mandibulaire enkele overkappingsprotheses ondersteund door twee implantaten. De studie omvat 20 volledig edentuleuze mandibulaire patiënten van 40-70 jaar die functionele problemen melden met een enkele onderprothese.
Alle deelnemers ondergaan plaatsing van twee tandheelkundige implantaten in de mandibulaire hoektandregio's met behulp van een tweestaps chirurgisch protocol. Na osseointegratie worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
PEEK-staafgroep: overkappingsprotheses vastgehouden met een digitaal ontworpen en gefreesde PEEK-staaf.
Metaalstaafgroep: overkappingsprotheses vastgehouden met een conventionele metaallegering staaf.
De wetenschappelijke redenatie voor het evalueren van PEEK is gebaseerd op zijn lagere elasticiteitsmodulus, wat mogelijk een gunstigere stressverdeling naar peri-implantaat bot mogelijk maakt in vergelijking met de hogere stijfheid van metalen staven. Dit biomechanische verschil kan de implantaatoverleving, marginale botremodellering en ervaren comfort beïnvloeden.
Klinische uitkomsten worden beoordeeld bij plaatsing en na 3, 6, 9 en 12 maanden. Marginaal botverlies wordt radiografisch gemeten met gestandaardiseerde periapicale afbeeldingen. Door patiënten gerapporteerde tevredenheid wordt vastgelegd met behulp van een gevalideerde visuele analoge schaal over belangrijke functionele domeinen.
De statistische aanpak gebruikt Aligned Rank Transform ANOVA vanwege niet-normale gegevensverdeling, met Tukey post-hoc testen voor paarsgewijze vergelijking.
Dit onderzoek draagt nieuwe gegevens bij over materiaalkeuze voor staafbevestigingen in implantaat-ondersteunde mandibulaire overkappingsprotheses. De bevindingen suggereren dat PEEK-staven mogelijk biomechanische voordelen bieden door botverlies te verminderen terwijl patiënttevredenheid vergelijkbaar met metalen staven wordt gehandhaafd. Verdere langetermijnstudies met grotere steekproefgroottes worden aanbevolen om deze resultaten te valideren en bredere klinische adoptie te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte
- Nahda University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 40 tot 70 jaar
- Onderkaak volledig gebitsprothese met klachten over slechte retentie of stabiliteit
- Voldoende botvolume in de mandibulaire hoektandregio's om twee tandheelkundige implantaten te ontvangen zonder de noodzaak van bottransplantatie
- Goede algemene gezondheid die tandheelkundige implantaatchirurgie mogelijk maakt
- Bereidheid om deel te nemen en te voldoen aan studieprocedures en follow-up bezoeken
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus)
- Geschiedenis van hoofd- en halsradiotherapie
- Metabole botziekten of aandoeningen die botgenezing beïnvloeden
- Huidige rokers of tabaksgebruikers
- Slechte mondhygiëne of onvermogen om mondhygiëne te handhaven
- Actieve orale infecties of onbehandelde parodontale ziekte
- Bruxisme of ernstige parafunctionele gewoonten
- Eerdere implantaatplaatsing in de onderkaak
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEEK Bar Attachment Groep
Deelnemers ontvangen twee tandheelkundige implantaten geplaatst in de mandibulaire canine regio's.
Na osseointegratie wordt de mandibulaire overkappingsprothese vastgehouden met een CAD/CAM-geproduceerde polyetheretherketon (PEEK) staafbevestiging.
Klinische en door patiënten gerapporteerde uitkomsten worden geëvalueerd over een follow-upperiode van 12 maanden.
|
Een CAD/CAM-vervaardigde polyetheretherketon (PEEK)-balk gebruikt om een implantaatgedragen overkappingsprothese in de onderkaak te behouden op twee implantaten geplaatst in de hoektandgebieden van de onderkaak.
|
|
Actieve vergelijker: Metalen Staafbevestigingsgroep
Deelnemers ontvangen twee tandheelkundige implantaten geplaatst in de mandibulaire caninus regio's.
Na osseointegratie wordt de mandibulaire overkappingsprothese vastgehouden met een conventionele metalen legering staafbevestiging.
Klinische en door patiënten gerapporteerde uitkomsten worden geëvalueerd gedurende een follow-up periode van 12 maanden.
|
Een conventionele metalen legeringsstaaf die wordt gebruikt om een implantaatgedragen overkappingsprothese in de onderkaak te behouden op twee implantaten die in de hoektandgebieden van de onderkaak zijn geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten met implantaatgedragen overkappingsprothesen in de onderkaak
Tijdsspanne: Baseline (bij overdenture plaatsing), en na 3, 6, 9 en 12 maanden na plaatsing
|
Beschrijving: Patiënttevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS).
Deelnemers beoordelen comfort, kauwefficiëntie, gebitsprothese-stabiliteit, spraak, hygiëne, gebruiksgemak en algemene tevredenheid.
Scores worden vastgelegd op een numerieke schaal en vergeleken tussen de interventiegroepen tijdens de follow-upperiode.
|
Baseline (bij overdenture plaatsing), en na 3, 6, 9 en 12 maanden na plaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal Botverlies Rond Tandheelkundige Implantaten
Tijdsspanne: Baseline (bij plaatsing van de overkappingsprothese) en 3, 6, 9 en 12 maanden na plaatsing
|
Beschrijving: Marginaal botverlies rond de twee mandibulaire implantaten zal radiografisch worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's.
Metingen worden vastgelegd als de verticale afstand (in millimeters) van de implantaathals tot het eerste bot-implantaatcontact aan de mesiale en distale zijden van elk implantaat.
Gemiddeld botverlies per implantaat wordt berekend en vergeleken tussen de PEEK-balk en metalen balk bevestigingsgroepen.
|
Baseline (bij plaatsing van de overkappingsprothese) en 3, 6, 9 en 12 maanden na plaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tada, S., Stegaroiu, R., Kitamura, E., Miyakawa, O., & Kusakari, H. (2003). Influence of implant design on stress around implants. Journal of Prosthetic Dentistry, 90(2), 164-170.
- Schwitalla A, Muller WD. PEEK dental implants: a review of the literature. J Oral Implantol. 2013 Dec;39(6):743-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-11-00002. Epub 2011 Sep 9.
- Skalak R. Biomechanical considerations in osseointegrated prostheses. J Prosthet Dent. 1983 Jun;49(6):843-8. doi: 10.1016/0022-3913(83)90361-x.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT Jr, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill Consensus Statement on Overdentures. Montreal, Quebec, Canada. May 24-25, 2002. Int J Prosthodont. 2002 Jul-Aug;15(4):413-4. No abstract available.
- Burns DR. Mandibular implant overdenture treatment: consensus and controversy. J Prosthodont. 2000 Mar;9(1):37-46. doi: 10.1111/j.1532-849x.2000.00037.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-02-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .