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PEEK vs. Metallstangenbefestigungen

7. Januar 2026 aktualisiert von: Sherif Aly Sadek

Patientenzufriedenheit nach prothetischer Rehabilitation einer zahnlosen unteren Kieferhälfte mit zwei Implantaten unter Verwendung verschiedener Befestigungssysteme: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um zwei Arten von Stegverbindungen zu vergleichen, die zur Abstützung von Unterkieferprothesen bei Patienten eingesetzt werden, die alle Unterkieferzähne verloren haben. Viele Menschen, die eine einzelne Unterkieferprothese tragen, haben Probleme mit Stabilität, Kauen und Komfort. Das Setzen von zwei Implantaten im Unterkiefer und die Befestigung der Prothese an einem Steg können die Haftung der Prothese erheblich verbessern.

Traditionell wurden diese Stege aus Metall hergestellt. Obwohl wirksam, können Metallstegverbindungen höhere Belastungen auf den Knochen um die Implantate ausüben, was mit der Zeit zu stärkerem Knochenverlust führen kann. Ein neueres Material, PEEK (Polyetheretherketon), ist leichter und besitzt eine Flexibilität, die der von natürlichem Knochen näherkommt. Dies könnte die Belastung der Implantate verringern und den umgebenden Knochen schützen.

In dieser randomisierten klinischen Studie erhalten Patienten entweder einen PEEK-Steg oder einen Metallsteg zur Verankerung ihrer Unterkieferprothese. Alle Teilnehmer erhalten zwei Implantate im Eckzahnbereich des Unterkiefers, gefolgt von einer stegetragenen Überprothese nach der Einheilphase.

Die Studie begleitet die Patienten über 12 Monate und misst:

Marginalen Knochenverlust: Wie viel Knochen um jedes Implantat verloren geht, bewertet durch Röntgenaufnahmen.

Patientenzufriedenheit: Wie komfortabel und funktionell sich die Prothese anfühlt, einschließlich Stabilität, Kauen, Sprache, Hygiene und allgemeiner Handhabung.

Frühe Ergebnisse zeigen, dass beide Stegarten die Prothese gut abstützen, aber Implantate, die mit PEEK-Stegen verbunden sind, tendenziell nach mehreren Monaten weniger Knochenverlust aufweisen als solche, die mit Metallstegen verbunden sind. Die Patientenzufriedenheit ist in beiden Gruppen hoch, wobei Patienten mit PEEK-Stegen leicht höhere Werte berichten, obwohl der Unterschied nicht signifikant ist.

Diese Studie könnte Zahnärzten helfen, das beste Stegmaterial zu wählen, um die langfristige Implantatgesundheit und den Prothesenkomfort zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, parallele Gruppen-Studie bewertet die klinische Leistung von CAD/CAM-gefertigten PEEK-Stäben im Vergleich zu herkömmlichen Metallstäben zur Retention von mandibulären Einzelüberkronungen, die von zwei Implantaten getragen werden. Die Studie umfasst 20 vollständig zahnlose Unterkieferpatienten im Alter von 40-70 Jahren, die funktionelle Schwierigkeiten mit einer einzelnen Unterkieferprothese berichten.

Alle Teilnehmer erhalten die Platzierung von zwei Zahnimplantaten in den Eckzahnregionen des Unterkiefers nach einem zweistufigen chirurgischen Protokoll. Nach der Osseointegration werden die Patienten zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:

PEEK-Stab-Gruppe: Überkronungen, die mit einem digital entworfenen und gefrästen PEEK-Stab retiniert werden.

Metallstab-Gruppe: Überkronungen, die mit einem herkömmlichen Metalllegierungsstab retiniert werden.

Die wissenschaftliche Begründung für die Bewertung von PEEK basiert auf seinem niedrigeren Elastizitätsmodul, was im Vergleich zur höheren Steifigkeit von Metallstäben eine günstigere Spannungsverteilung auf den periimplantären Knochen ermöglichen könnte. Dieser biomechanische Unterschied könnte das Implantatüberleben, den marginalen Knochenumbau und den empfundenen Komfort beeinflussen.

Die klinischen Ergebnisse werden bei der Insertion sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten bewertet. Der marginale Knochenverlust wird radiografisch mittels standardisierter periapikaler Aufnahmen gemessen. Die patientenberichtete Zufriedenheit wird mithilfe einer validierten visuellen Analogskala über wichtige funktionelle Bereiche erfasst.

Der statistische Ansatz verwendet die Aligned Rank Transform ANOVA aufgrund nicht-normaler Datenverteilung, mit Tukey-Post-hoc-Tests für paarweise Vergleiche.

Diese Studie liefert neue Daten zur Materialauswahl für Stabverbindungen bei implantatgetragenen Unterkieferüberkronungen. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass PEEK-Stäbe biomechanische Vorteile bieten könnten, indem sie den Knochenverlust reduzieren und gleichzeitig eine mit Metallstäben vergleichbare Patientenzufriedenheit aufrechterhalten. Weitere Langzeitstudien mit größeren Stichprobenumfängen werden empfohlen, um diese Ergebnisse zu validieren und eine breitere klinische Anwendung zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten
        • Nahda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 40 bis 70 Jahren
  • Unterkiefer-Vollprothese mit Beschwerden über mangelhaften Halt oder Stabilität
  • Ausreichendes Knochenvolumen im Eckzahnbereich des Unterkiefers zur Aufnahme von zwei Zahnimplantaten ohne Knochenaufbau
  • Gute Allgemeingesundheit, die eine Zahnimplantat-Operation erlaubt
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung der Studienabläufe und Nachuntersuchungen
  • Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von unkontrollierten systemischen Erkrankungen (z.B. unkontrollierter Diabetes mellitus)
  • Anamnese mit Kopf-Hals-Bestrahlung
  • Metabolische Knochenerkrankungen oder Zustände, die die Knochenheilung beeinträchtigen
  • Aktuelle Raucher oder Tabakkonsumenten
  • Schlechte Mundhygiene oder Unfähigkeit zur Mundhygiene
  • Aktive orale Infektionen oder unbehandelte Parodontitis
  • Bruxismus oder schwere Parafunktionen
  • Frühere Implantatplatzierung im Unterkiefer
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEEK-Stabverbindungsgruppe
Teilnehmer erhalten zwei Zahnimplantate, die in den Unterkiefer-Eckzahnregionen platziert werden. Nach der Osseointegration wird die Unterkiefer-Überprothese mit einer CAD/CAM-gefertigten Polyetheretherketon (PEEK)-Stangenbefestigung gehalten. Klinische und patientenberichtete Ergebnisse werden über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum ausgewertet.
Gerät: PEEK-Stangenbefestigung
Eine CAD/CAM-gefertigte Polyetheretherketon (PEEK)-Schiene, die zur Verankerung einer mandibulären implantatgestützten Überprothese auf zwei Implantaten dient, die in den Eckzahnregionen des Unterkiefers platziert sind.
Aktiver Komparator: Metallstab-Befestigungsgruppe
Teilnehmer erhalten zwei Zahnimplantate, die im Unterkiefer-Eckzahnbereich platziert werden. Nach der Osseointegration wird die Unterkiefer-Totalprothese mit einer konventionellen Metalllegierungsstegbefestigung verankert. Klinische und patientenberichtete Ergebnisse werden über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum ausgewertet.
Gerät: Metallbügelbefestigung
Eine konventionelle Metalllegierungsstange, die verwendet wird, um eine mandibuläre implantatgestützte Überprothese an zwei Implantaten zu halten, die in den Eckzahnregionen des Unterkiefers platziert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit implantatgetragenen Unterkiefer-Überkronungen
Zeitfenster: Baseline (bei Insertion der Hybridprothese) sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach Insertion
Beschreibung: Die Patientenzufriedenheit wird mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Teilnehmer werden Komfort, Kauleistung, Haltbarkeit der Prothese, Sprache, Hygiene, Handhabung und allgemeine Zufriedenheit bewerten. Die Werte werden auf einer numerischen Skala erfasst und zwischen den Interventionsgruppen während der Nachbeobachtungszeit verglichen.
Baseline (bei Insertion der Hybridprothese) sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach Insertion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginaler Knochenverlust um Zahnimplantate
Zeitfenster: Baseline (bei Überkronungsinsertion) und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Insertion
Beschreibung: Der marginale Knochenverlust um die beiden Unterkieferimplantate wird radiografisch mittels standardisierter Zahnfilme (Periapikalaufnahmen) beurteilt. Die Messungen werden als vertikaler Abstand (in Millimetern) von der Implantatschulter zum ersten Knochen-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite jedes Implantats erfasst. Der durchschnittliche Knochenverlust pro Implantat wird berechnet und zwischen den PEEK-Stab- und Metall-Stab-Befestigungsgruppen verglichen.
Baseline (bei Überkronungsinsertion) und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Insertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sherif Aly Sadek

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-02-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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