PEEK kontra Metallstångsfästen
Patienttillfredsställelse efter protetisk rehabilitering av mandibulär enkelprotes med två implantat med olika fästanordningar: En randomiserad klinisk prövning
Denna studie genomförs för att jämföra två typer av stavfästen som används för att stödja underkäksproteser hos patienter som har förlorat alla sina nedre tänder. Många personer som bär en enskild underkäksprotes upplever problem med stabilitet, tuggning och komfort. Genom att placera två implantat i underkäken och fästa protesen vid en stav kan man avsevärt förbättra hur väl protesen sitter kvar.
Tidigare har dessa stavar traditionellt tillverkats av metall. Även om de är effektiva kan metallstavar utsätta benet runt implantaten för högre påfrestning, vilket med tiden kan leda till större benförlust. Ett nyare material, PEEK (polyetheretherketon), är lättare och har en flexibilitet som ligger närmare naturligt ben. Detta kan minska påfrestningen på implantaten och hjälpa till att skydda det omgivande benet.
I denna randomiserade kliniska prövning tilldelas patienter antingen en PEEK-stav eller en metallstav för att hålla fast sin underkäksprotes. Alla deltagare får två implantat placerade i hörntandsområdet i underkäken, följt av en stavburen överprotes efter läkning.
Studien följer patienter i 12 månader och mäter:
Marginal benförlust: hur mycket ben som förloras runt varje implantat, bedömt genom röntgenbilder.
Patienttillfredsställelse: hur bekväm och funktionell protesen känns, inklusive stabilitet, tuggning, tal, hygien och övergripande hantering.
Tidiga resultat visar att båda typerna av stavar stöder protesen väl, men implantat kopplade till PEEK-stavar tenderar att visa mindre benförlust efter flera månader jämfört med de som är kopplade till metallstavar. Patienttillfredsställelsen är hög i båda grupperna, med något högre poäng rapporterade av patienter som använder PEEK-stavar, även om skillnaden inte är statistiskt signifikant.
Denna studie kan hjälpa tandläkare att välja det bästa stavmaterialet för att förbättra implantatens långsiktiga hälsa och protesens komfort.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, parallellgrupps kliniska prövning utvärderar den kliniska prestandan av CAD/CAM-tillverkade PEEK-stänger jämfört med traditionella metallstänger för att hålla fast mandibulära enkelöverproteser som stöds av två implantat. Studien inkluderar 20 helt tandlösa mandibulära patienter i åldern 40–70 år som rapporterar funktionella svårigheter med en enkel nedre protes.
Alla deltagare genomgår placering av två tandimplantat i mandibulära hörntandsregioner med en tvåstegskirurgisk protokoll. Efter osteointegration randomiseras patienterna till en av två grupper:
PEEK-stänggrupp: överproteser som hålls fast med en digitalt designad och fräst PEEK-stång.
Metallstänggrupp: överproteser som hålls fast med en konventionell legeringsmetallstång.
Den vetenskapliga motiveringen för att utvärdera PEEK baseras på dess lägre elasticitetsmodul, vilket kan möjliggöra en mer gynnsam spänningsfördelning till periimplantatben jämfört med metallstängarnas högre styvhet. Denna biomekaniska skillnad kan påverka implantatöverlevnad, marginal benremodellering och upplevd komfort.
Kliniska utfall bedöms vid insättning och vid 3, 6, 9 och 12 månader. Marginal benförlust mäts radiografiskt med standardiserade periapikala bilder. Patientrapporterad tillfredsställelse fångas med en validerad visuell analog skala över större funktionella domäner.
Den statistiska metoden använder Aligned Rank Transform ANOVA på grund av icke-normal datadistribution, med Tukey post-hoc-testning för parvis jämförelse.
Denna studie bidrar med nya data om materialval för stångfästen i implantatburna mandibulära överproteser. Resultaten tyder på att PEEK-stänger kan erbjuda biomekaniska fördelar genom att minska benförlust samtidigt som patienttillfredsställelsen upprätthålls jämförbar med metallstänger. Ytterligare långtidsstudier med större urvalsstorlekar rekommenderas för att validera dessa resultat och stödja bredare klinisk användning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten
- Nahda University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 40 till 70 år
- Mandibulär enkel komplett protes med klagomål på dålig retension eller stabilitet
- Tillräcklig benvolym i mandibulära hörntandsregioner för att ta emot två tandimplantat utan behov av bentransplantation
- God allmänhälsa som tillåter tandimplantatkirurgi
- Beredvillighet att delta och följa studieprocedurer och uppföljningsbesök
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Förekomst av okontrollerade systemiska sjukdomar (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus)
- Historik av strålbehandling i huvud-halsregionen
- Metabola bensjukdomar eller tillstånd som påverkar benläkning
- Nuvarande rökare eller tobaksanvändare
- Dålig munhygien eller oförmåga att upprätthålla munhygien
- Aktiva muninfektioner eller obehandlad parodontit
- Bruxism eller allvarliga parafunktionella vanor
- Tidigare implantatplacering i mandibeln
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEEK Bar Attachment Group
Deltagarna får två tandimplantat placerade i mandibulära hörntandsregioner.
Efter osseointegration behålls mandibulära överdenturet med hjälp av en CAD/CAM-tillverkad polyetheretherketone (PEEK)-barfäste.
Kliniska och patientrapporterade utfall utvärderas under en 12-månaders uppföljningsperiod.
|
En CAD/CAM-framställd polyetheretherketone (PEEK)-stång som används för att hålla en underkäkes implantatburen överdental protes på två implantat placerade i hörntandsregionerna på underkäken.
|
|
Aktiv komparator: Metallstångsgrupp
Deltagarna får två tandimplantat placerade i underkäkens hörntandsregioner.
Efter osseointegration behålls underkäkens överprotet med en konventionell metalllegeringsstångsfäste.
Kliniska och patientrapporterade utfall utvärderas över en 12-månaders uppföljningsperiod.
|
En konventionell metalllegeringsstång som används för att hålla en mandibulär implantatburen överprotes på två implantat placerade i hörntandsregionerna på underkäken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas tillfredsställelse med käkbenets implantatburna överproteser
Tidsram: Baseline (vid overdenturinsättning), samt efter 3, 6, 9 och 12 månader efter insättning
|
Beskrivning: Patienttillfredsställelse kommer att utvärderas med en visuell analog skala (VAS).
Deltagarna kommer att betygsätta komfort, tuggeffektivitet, protesstabilitet, tal, hygien, hanteringsförmåga och övergripande tillfredsställelse.
Poäng kommer att registreras på en numerisk skala och jämföras mellan interventionsgrupper under uppföljningsperioden.
|
Baseline (vid overdenturinsättning), samt efter 3, 6, 9 och 12 månader efter insättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal benförlust kring tandimplantat
Tidsram: Baseline (vid överprotesinsättning), samt vid 3, 6, 9 och 12 månader efter insättning
|
Beskrivning: Marginalt benförlust runt de två mandibulära implantaten kommer att bedömas radiografiskt med standardiserade periapikala röntgenbilder.
Mätningar kommer att registreras som det vertikala avståndet (i millimeter) från implantatshållet till den första ben-till-implantatkontakten på de mesiala och distala sidorna av varje implantat.
Genomsnittlig benförlust per implantat kommer att beräknas och jämföras mellan PEEK-stången och metallstångens fästgrupper.
|
Baseline (vid överprotesinsättning), samt vid 3, 6, 9 och 12 månader efter insättning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tada, S., Stegaroiu, R., Kitamura, E., Miyakawa, O., & Kusakari, H. (2003). Influence of implant design on stress around implants. Journal of Prosthetic Dentistry, 90(2), 164-170.
- Schwitalla A, Muller WD. PEEK dental implants: a review of the literature. J Oral Implantol. 2013 Dec;39(6):743-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-11-00002. Epub 2011 Sep 9.
- Skalak R. Biomechanical considerations in osseointegrated prostheses. J Prosthet Dent. 1983 Jun;49(6):843-8. doi: 10.1016/0022-3913(83)90361-x.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT Jr, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill Consensus Statement on Overdentures. Montreal, Quebec, Canada. May 24-25, 2002. Int J Prosthodont. 2002 Jul-Aug;15(4):413-4. No abstract available.
- Burns DR. Mandibular implant overdenture treatment: consensus and controversy. J Prosthodont. 2000 Mar;9(1):37-46. doi: 10.1111/j.1532-849x.2000.00037.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02-02-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .