PEEK kontra metalowe elementy mocujące
Zadowolenie pacjenta po rehabilitacji protetycznej pojedynczej protezy żuchwowej z wykorzystaniem dwóch implantów przy zastosowaniu różnych systemów retencyjnych: randomizowane badanie kliniczne
Badanie to jest prowadzone w celu porównania dwóch rodzajów przystawek sztabkowych używanych do podparcia dolnych protez u pacjentów, którzy stracili wszystkie dolne zęby. Wiele osób noszących pojedynczą dolną protezę doświadcza problemów ze stabilnością, żuciem i komfortem. Umieszczenie dwóch implantów w żuchwie i przymocowanie protezy do sztabki może znacznie poprawić to, jak dobrze proteza utrzymuje się na miejscu.
Tradycyjnie te sztabki były wykonane z metalu. Chociaż skuteczne, metalowe sztabki mogą wywierać większy nacisk na kość wokół implantów, co może prowadzić do większej utraty kości z czasem. Nowszy materiał, PEEK (polieeteroeteroketon), jest lżejszy i ma elastyczność zbliżoną do naturalnej kości. Może to zmniejszyć nacisk na implanty i pomóc chronić otaczającą kość.
W tym randomizowanym badaniu klinicznym pacjenci są przydzielani do otrzymania sztabki PEEK lub metalowej sztabki do utrzymania ich dolnej protezy. Wszyscy uczestnicy otrzymują dwa implanty umieszczone w okolicy kła żuchwy, a następnie protezę nakładaną utrzymywaną na sztabce po wygojeniu.
Badanie obejmuje pacjentów przez 12 miesięcy i mierzy:
Marginalną utratę kości: ile kości jest tracone wokół każdego implantu, oceniane za pomocą radiografii.
Zadowolenie pacjenta: jak wygodna i funkcjonalna jest proteza, w tym stabilność, żucie, mowa, higiena i ogólna obsługa.
Wczesne wyniki pokazują, że oba rodzaje sztabek dobrze podpierają protezę, ale implanty połączone ze sztabkami PEEK mają tendencję do wykazywania mniejszej utraty kości po kilku miesiącach w porównaniu z tymi połączonymi z metalowymi sztabkami. Zadowolenie pacjentów jest wysokie w obu grupach, z nieco wyższymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów używających sztabek PEEK, chociaż nie różnią się one istotnie.
Badanie to może pomóc dentystom w wyborze najlepszego materiału sztabki w celu poprawy długoterminowego zdrowia implantów i komfortu protezy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, równoległe badanie kliniczne ocenia wyniki kliniczne wykonanych metodą CAD/CAM sztabek PEEK w porównaniu z tradycyjnymi metalowymi sztabkami do utrzymywania pojedynczych protez nakładowych żuchwy wspartych na dwóch implantach. Badanie obejmuje 20 całkowicie bezzębnych pacjentów żuchwy w wieku 40-70 lat, którzy zgłaszają trudności funkcjonalne z pojedynczą dolną protezą.
Wszyscy uczestnicy przechodzą wszczepienie dwóch implantów dentystycznych w okolicach kłów żuchwy przy użyciu dwuetapowego protokołu chirurgicznego. Po osteointegracji pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:
Grupa sztabek PEEK: protezy nakładowe utrzymywane za pomocą cyfrowo zaprojektowanej i frezowanej sztabki PEEK.
Grupa metalowych sztabek: protezy nakładowe utrzymywane za pomocą konwencjonalnej sztabki ze stopu metalu.
Naukowe uzasadnienie oceny PEEK opiera się na jego niższym module sprężystości, co może pozwolić na korzystniejsze rozłożenie naprężeń na kość okołoimplantową w porównaniu z większą sztywnością metalowych sztabek. Ta różnica biomechaniczna może wpływać na przeżywalność implantów, przebudowę kości brzeżnej oraz odczuwany komfort.
Wyniki kliniczne są oceniane przy wstawieniu oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Ubytek kości brzeżnej jest mierzony radiograficznie przy użyciu standardowych zdjęć okołowierzchołkowych. Zadowolenie zgłaszane przez pacjentów jest rejestrowane przy użyciu zwalidowanej skali wizualno-analogowej w głównych obszarach funkcjonalnych.
Podejście statystyczne wykorzystuje ANOVA transformacji rang wyrównanych ze względu na nienormalny rozkład danych, z testem post-hoc Tukeya do porównań parami.
To badanie wnosi nowe dane dotyczące doboru materiałów do mocowań sztabkowych w implantowanych protezach nakładowych żuchwy. Wyniki sugerują, że sztabki PEEK mogą oferować korzyści biomechaniczne poprzez zmniejszenie utraty kości, jednocześnie utrzymując zadowolenie pacjentów porównywalne z metalowymi sztabkami. Zaleca się dalsze długoterminowe badania z większymi próbkami, aby zweryfikować te wyniki i wspierać szersze zastosowanie kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banī Suwayf, Egipt
- Nahda University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 40 do 70 lat
- Całkowita proteza żuchwy z dolegliwościami słabej retencji lub stabilności
- Odpowiednia objętość kości w regionach kłów żuchwy do umieszczenia dwóch implantów dentystycznych bez konieczności przeszczepu kości
- Dobry ogólny stan zdrowia umożliwiający zabieg implantacji dentystycznej
- Gotowość do udziału i przestrzegania procedur badawczych oraz wizyt kontrolnych
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (np. niekontrolowana cukrzyca)
- Historia radioterapii głowy i szyi
- Choroby metaboliczne kości lub stany wpływające na gojenie kości
- Aktualni palacze lub użytkownicy tytoniu
- Słaba higiena jamy ustnej lub niezdolność do jej utrzymania
- Aktywne infekcje jamy ustnej lub nieleczona choroba przyzębia
- Bruksizm lub ciężkie nawyki parafunkcyjne
- Poprzednie umieszczenie implantów w żuchwie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Zaczepów z PEEK
Uczestnicy otrzymują dwa implanty stomatologiczne umieszczone w regionach kłów żuchwy. Po osteointegracji, proteza nakładowa żuchwy jest utrzymywana za pomocą wykonanego metodą CAD/CAM przęsła z polietheretherketonu (PEEK). Wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów są oceniane w okresie obserwacji trwającym 12 miesięcy.
|
Sztabka z polieteroeteroketonu (PEEK) wykonana metodą CAD/CAM, stosowana do utrzymania protezy overdenture wspartej na implantach żuchwy na dwóch implantach umieszczonych w regionach kłów żuchwy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa z Uchwytem Metalowym
Uczestnicy otrzymują dwa implanty stomatologiczne umieszczone w okolicy kłów żuchwy.
Po osteointegracji, proteza nakładowa żuchwy jest utrzymywana za pomocą konwencjonalnego przyczepu prętowego ze stopu metalu.
Wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów są oceniane w okresie obserwacji wynoszącym 12 miesięcy.
|
Konwencjonalny pręt ze stopu metalu stosowany do utrzymywania protezy całkowitej wspartej na implantach żuchwy na dwóch implantach umieszczonych w okolicy kłów żuchwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja pacjentów z nakładkowymi protezami żuchwy utrzymywanymi na implantach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w momencie założenia protezy nakładowej) oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od założenia
|
Opis: Satysfakcja pacjenta będzie oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Uczestnicy ocenią komfort, efektywność żucia, stabilność protezy, mowę, higienę, łatwość obsługi oraz ogólną satysfakcję.
Wyniki będą rejestrowane w skali numerycznej i porównywane między grupami interwencyjnymi w okresie obserwacji.
|
Punkt wyjściowy (w momencie założenia protezy nakładowej) oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od założenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marginalna utrata kości wokół implantów dentystycznych
Ramy czasowe: Początkowa (przy założeniu protezy nakładkowej) oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od założenia
|
Opis: Utratę kości brzeżnej wokół dwóch implantów żuchwy oceni się radiograficznie przy użyciu standaryzowanych zdjęć pantomograficznych.
Pomiary będą rejestrowane jako pionowa odległość (w milimetrach) od szyjki implantu do pierwszego kontaktu kości z implantem na powierzchniach przyśrodkowej i dalszej każdego implantu.
Średnią utratę kości na implant obliczy się i porówna między grupami z mocowaniem za pomocą listwy PEEK i listwy metalowej.
|
Początkowa (przy założeniu protezy nakładkowej) oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od założenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tada, S., Stegaroiu, R., Kitamura, E., Miyakawa, O., & Kusakari, H. (2003). Influence of implant design on stress around implants. Journal of Prosthetic Dentistry, 90(2), 164-170.
- Schwitalla A, Muller WD. PEEK dental implants: a review of the literature. J Oral Implantol. 2013 Dec;39(6):743-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-11-00002. Epub 2011 Sep 9.
- Skalak R. Biomechanical considerations in osseointegrated prostheses. J Prosthet Dent. 1983 Jun;49(6):843-8. doi: 10.1016/0022-3913(83)90361-x.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT Jr, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill Consensus Statement on Overdentures. Montreal, Quebec, Canada. May 24-25, 2002. Int J Prosthodont. 2002 Jul-Aug;15(4):413-4. No abstract available.
- Burns DR. Mandibular implant overdenture treatment: consensus and controversy. J Prosthodont. 2000 Mar;9(1):37-46. doi: 10.1111/j.1532-849x.2000.00037.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-02-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zacisk prętowy PEEK
-
Cairo UniversityZakończonyImplant dentystyczny | Kompletny bezzębny pacjentEgipt
-
Al-Azhar UniversityAktywny, nie rekrutującyImplant dentystyczny | Bezzębny grzbiet zębodołowy | Overdenture wsparte na implantach | Całkowite bezzębie | Bezzębna szczęka | Bezzębne usta | ZałącznikiEgipt
-
Malo ClinicInvibio LtdZakończonyPrzetrwanie protezyPortugalia
-
Cairo UniversityZakończony
-
Virginia Commonwealth UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; The University of Tennessee, Knoxville i inni współpracownicyZakończonyDieta, jedzenie i odżywianieStany Zjednoczone
-
Efforia, IncZakończonyMonitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
General MillsZakończonyZadowolenie, konsumentStany Zjednoczone
-
Malo ClinicInvibio LtdZakończonyPrzetrwanie protezyPortugalia
-
Arizona State UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyOtyłość | Modyfikacja diety | Dzieci, Tylko | Zachowanie nastolatków | Wybór żywności | Nawyki żywieniowe | Zachowanie, jedzenie | SzkołaStany Zjednoczone