- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07323628
PEEK vs Attacchi in Metallo
Soddisfazione del Paziente Dopo la Riabilitazione Protesica di Dentiera Singola Mandibolare Con Due Impianti Utilizzando Diversi Attacchi: Uno Studio Clinico Randomizzato
Questo studio viene condotto per confrontare due tipi di attacchi a barra utilizzati per sostenere le protesi inferiori nei pazienti che hanno perso tutti i denti inferiori. Molte persone che indossano una sola protesi inferiore sperimentano problemi di stabilità, masticazione e comfort. Posizionare due impianti nella mascella inferiore e fissare la protesi a una barra può migliorare notevolmente la stabilità della protesi.
Tradizionalmente, queste barre sono state realizzate in metallo. Sebbene efficaci, le barre metalliche possono esercitare uno stress maggiore sull'osso intorno agli impianti, il che può portare a una maggiore perdita ossea nel tempo. Un materiale più recente, il PEEK (polietereterechetone), è più leggero e ha una flessibilità più vicina a quella dell'osso naturale. Ciò potrebbe ridurre lo stress sugli impianti e aiutare a proteggere l'osso circostante.
In questo studio clinico randomizzato, ai pazienti viene assegnato di ricevere una barra in PEEK o una barra metallica per stabilizzare la protesi inferiore. Tutti i partecipanti ricevono due impianti posizionati nella regione canina della mascella inferiore, seguiti da una sovrapprotesi ancorata a barra dopo la guarigione.
Lo studio segue i pazienti per 12 mesi e misura:
Perdita ossea marginale: quanto osso viene perso intorno a ciascun impianto, valutato attraverso radiografie.
Soddisfazione del paziente: quanto la protesi risulta comoda e funzionale, inclusa stabilità, masticazione, parola, igiene e maneggevolezza generale.
I primi risultati mostrano che entrambi i tipi di barra supportano bene la protesi, ma gli impianti collegati a barre in PEEK tendono a mostrare meno perdita ossea dopo diversi mesi rispetto a quelli collegati a barre metalliche. La soddisfazione del paziente è elevata in entrambi i gruppi, con punteggi leggermente più alti riportati dai pazienti che utilizzano barre in PEEK, sebbene non significativamente diversi.
Questo studio potrebbe aiutare i dentisti a scegliere il miglior materiale per la barra per migliorare la salute a lungo termine degli impianti e il comfort della protesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, valuta le prestazioni cliniche delle barre in PEEK fabbricate con CAD/CAM rispetto alle barre metalliche tradizionali per la ritenzione di overdenture singole mandibolari supportate da due impianti. Lo studio include 20 pazienti completamente edentuli mandibolari di età compresa tra 40 e 70 anni che riportano difficoltà funzionali con una dentiera singola inferiore.
Tutti i partecipanti subiscono il posizionamento di due impianti dentali nelle regioni canini mandibolari utilizzando un protocollo chirurgico in due fasi. Dopo l'osteointegrazione, i pazienti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
Gruppo barra PEEK: overdenture ritenute utilizzando una barra in PEEK progettata digitalmente e fresata.
Gruppo barra metallica: overdenture ritenute utilizzando una barra in lega metallica convenzionale.
La razionale scientifica per valutare il PEEK si basa sul suo modulo elastico inferiore, che può consentire una distribuzione delle sollecitazioni più favorevole all'osso peri-impianto rispetto alla maggiore rigidità delle barre metalliche. Questa differenza biomeccanica può influenzare la sopravvivenza degli impianti, il rimodellamento osseo marginale e il comfort percepito.
I risultati clinici vengono valutati all'inserimento e a 3, 6, 9 e 12 mesi. La perdita ossea marginale viene misurata radiograficamente utilizzando immagini periapicali standardizzate. La soddisfazione riportata dai pazienti viene rilevata utilizzando una Scala Analogica Visiva validata nei principali domini funzionali.
L'approccio statistico utilizza l'ANOVA con Trasformazione di Rango Allineato a causa della distribuzione non normale dei dati, con test post-hoc di Tukey per il confronto a coppie.
Questo studio contribuisce con nuovi dati sulla selezione dei materiali per gli attacchi a barra nelle overdenture mandibolari ritenute da impianti. I risultati suggeriscono che le barre in PEEK possono offrire vantaggi biomeccanici riducendo la perdita ossea mantenendo al contempo una soddisfazione dei pazienti comparabile a quella delle barre metalliche. Si raccomandano ulteriori studi a lungo termine con campioni più ampi per validare questi risultati e supportare un'adozione clinica più ampia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Banī Suwayf, Egitto
- Nahda University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 40 e 70 anni
- Protesi totale singola mandibolare con lamentele di scarsa ritenzione o stabilità
- Volume osseo adeguato nelle regioni canini mandibolari per ricevere due impianti dentali senza necessità di innesto osseo
- Buona salute generale che consenta l'intervento chirurgico di impianto dentale
- Disponibilità a partecipare e rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie sistemiche non controllate (es. diabete mellito non controllato)
- Storia di radioterapia testa-collo
- Malattie metaboliche ossee o condizioni che influenzano la guarigione ossea
- Fumatori attuali o consumatori di tabacco
- Scarsa igiene orale o incapacità di mantenere l'igiene orale
- Infezioni orali attive o malattia parodontale non trattata
- Bruxismo o gravi abitudini parafunzionali
- Precedente posizionamento di impianti nella mandibola
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo con Attacco a Barra PEEK
I partecipanti ricevono due impianti dentali posizionati nelle regioni canini mandibolari.
Dopo l'osteointegrazione, la sovrapprotesi mandibolare viene ritenuta utilizzando un attacco a barra in polietereterechetone (PEEK) fabbricato con CAD/CAM.
Gli esiti clinici e quelli riportati dai pazienti vengono valutati durante un periodo di follow-up di 12 mesi.
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Una barra in polietere eter chetone (PEEK) fabbricata con tecnologia CAD/CAM utilizzata per ritenere una sovrapprotesi mandibolare implantosupportata su due impianti posizionati nelle regioni canine della mandibola.
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Comparatore attivo: Gruppo di Attacco Barra Metallica
I partecipanti ricevono due impianti dentali posizionati nelle regioni canine mandibolari.
Dopo l'osteointegrazione, la sovrapposizione mandibolare è trattenuta utilizzando un'attacco a barra in lega metallica convenzionale.
I risultati clinici e quelli riportati dai pazienti vengono valutati in un periodo di follow-up di 12 mesi.
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Una barra convenzionale in lega metallica utilizzata per trattenere una sovradentatura mandibolare supportata da impianti su due impianti posizionati nelle regioni canine della mandibola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del Paziente per le Sovrastrutture Implantari Mandibolari
Lasso di tempo: Baseline (all'inserimento della sovradentatura), e a 3, 6, 9 e 12 mesi post-inserimento
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Descrizione: La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS).
I partecipanti valuteranno comfort, efficienza masticatoria, stabilità della protesi, linguaggio, igiene, facilità di gestione e soddisfazione complessiva.
I punteggi saranno registrati su una scala numerica e confrontati tra i gruppi di intervento durante il periodo di follow-up.
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Baseline (all'inserimento della sovradentatura), e a 3, 6, 9 e 12 mesi post-inserimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita Ossea Marginale Intorno agli Impianti Dentali
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'inserimento della sovradentiera), e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento
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Descrizione: La perdita ossea marginale intorno ai due impianti mandibolari sarà valutata radiograficamente utilizzando radiografie periapicali standardizzate.
Le misurazioni saranno registrate come distanza verticale (in millimetri) dalla spalla dell'impianto al primo contatto osso-impianto sui lati mesiale e distale di ciascun impianto.
La perdita ossea media per impianto sarà calcolata e confrontata tra i gruppi di attacco con barra in PEEK e barra metallica.
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Baseline (al momento dell'inserimento della sovradentiera), e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tada, S., Stegaroiu, R., Kitamura, E., Miyakawa, O., & Kusakari, H. (2003). Influence of implant design on stress around implants. Journal of Prosthetic Dentistry, 90(2), 164-170.
- Schwitalla A, Muller WD. PEEK dental implants: a review of the literature. J Oral Implantol. 2013 Dec;39(6):743-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-11-00002. Epub 2011 Sep 9.
- Skalak R. Biomechanical considerations in osseointegrated prostheses. J Prosthet Dent. 1983 Jun;49(6):843-8. doi: 10.1016/0022-3913(83)90361-x.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT Jr, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill Consensus Statement on Overdentures. Montreal, Quebec, Canada. May 24-25, 2002. Int J Prosthodont. 2002 Jul-Aug;15(4):413-4. No abstract available.
- Burns DR. Mandibular implant overdenture treatment: consensus and controversy. J Prosthodont. 2000 Mar;9(1):37-46. doi: 10.1111/j.1532-849x.2000.00037.x.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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Prove cliniche su Attacco a Barra in PEEK
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