PEEK против металлических балочных креплений
Удовлетворенность пациентов после протезной реабилитации нижнего одиночного зубного протеза с двумя имплантатами с использованием различных абатментов: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование проводится для сравнения двух типов балочных креплений, используемых для фиксации нижних зубных протезов у пациентов, потерявших все нижние зубы. Многие люди, носящие одиночный нижний протез, сталкиваются с проблемами устойчивости, жевания и комфорта. Установка двух имплантатов в нижнюю челюсть и фиксация протеза на балке могут значительно улучшить стабильность его положения.
Традиционно такие балки изготавливались из металла. Хотя они эффективны, металлические балки могут создавать повышенную нагрузку на кость вокруг имплантатов, что со временем может привести к большей потере костной ткани. Новый материал, PEEK (полиэфирэфиркетон), легче и обладает гибкостью, близкой к естественной кости. Это может снизить нагрузку на имплантаты и помочь защитить окружающую кость.
В этом рандомизированном клиническом исследовании пациентам назначается либо балка из PEEK, либо металлическая балка для фиксации нижнего протеза. Все участники получают два имплантата, установленных в области клыков нижней челюсти, с последующей установкой протеза с балочной фиксацией после заживления.
Исследование наблюдает за пациентами в течение 12 месяцев и измеряет:
Маргинальная потеря кости: сколько костной ткани теряется вокруг каждого имплантата, оценивается с помощью рентгенограмм.
Удовлетворённость пациентов: насколько комфортным и функциональным ощущается протез, включая устойчивость, жевание, речь, гигиену и общее удобство использования.
Предварительные результаты показывают, что оба типа балок хорошо поддерживают протез, но имплантаты, соединённые с балками из PEEK, как правило, демонстрируют меньшую потерю кости через несколько месяцев по сравнению с теми, что соединены с металлическими балками. Удовлетворённость пациентов высока в обеих группах, с немного более высокими оценками у пациентов, использующих балки из PEEK, хотя разница не является статистически значимой.
Это исследование может помочь стоматологам выбрать оптимальный материал балки для улучшения долгосрочного здоровья имплантатов и комфорта протеза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном клиническом исследовании с параллельными группами оценивается клиническая эффективность CAD/CAM-изготовленных балочных конструкций из PEEK по сравнению с традиционными металлическими балками для фиксации одиночных полных съёмных протезов нижней челюсти, опирающихся на два имплантата. В исследовании участвуют 20 полностью беззубых пациентов с нижней челюстью в возрасте 40–70 лет, которые сообщают о функциональных трудностях с одиночным нижним протезом.
Всем участникам проводят установку двух дентальных имплантатов в области клыков нижней челюсти с использованием двухэтапного хирургического протокола. После остеоинтеграции пациенты случайным образом распределяются в одну из двух групп:
Группа с балкой из PEEK: полные съёмные протезы фиксируются с помощью цифрового дизайна и фрезерованной балки из PEEK.
Группа с металлической балкой: полные съёмные протезы фиксируются с помощью традиционной балки из металлического сплава.
Научное обоснование оценки PEEK основано на его более низком модуле упругости, что может обеспечить более благоприятное распределение напряжения на периимплантатную кость по сравнению с более высокой жёсткостью металлических балок. Эта биомеханическая разница может влиять на выживаемость имплантатов, ремоделирование краевой кости и воспринимаемый комфорт.
Клинические результаты оцениваются при установке и через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Потеря краевой кости измеряется рентгенологически с использованием стандартизированных периапикальных снимков. Удовлетворённость пациентов фиксируется с помощью валидированной визуальной аналоговой шкалы по основным функциональным областям.
Статистический подход использует дисперсионный анализ Aligned Rank Transform ANOVA из-за ненормального распределения данных с последующим тестом Тьюки для попарного сравнения.
Это исследование вносит новые данные по выбору материалов для балочных креплений в имплантат-удерживаемых полных съёмных протезах нижней челюсти. Результаты показывают, что балки из PEEK могут предлагать биомеханические преимущества за счёт снижения потери костной ткани при сохранении удовлетворённости пациентов, сравнимой с металлическими балками. Рекомендуются дальнейшие долгосрочные исследования с большим размером выборки для подтверждения этих результатов и поддержки более широкого клинического применения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Banī Suwayf, Египет
- Nahda University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 40 до 70 лет
- Полный съемный протез на нижней челюсти с жалобами на плохую фиксацию или стабильность
- Достаточный объем костной ткани в области клыков нижней челюсти для установки двух зубных имплантатов без необходимости костной пластики
- Хорошее общее состояние здоровья, позволяющее провести операцию по установке зубных имплантатов
- Готовность участвовать и соблюдать процедуры исследования и последующие визиты
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие неконтролируемых системных заболеваний (например, неконтролируемый сахарный диабет)
- История лучевой терапии головы и шеи
- Метаболические заболевания костей или состояния, влияющие на заживление костной ткани
- Текущие курильщики или потребители табака
- Плохая гигиена полости рта или неспособность поддерживать гигиену полости рта
- Активные инфекции полости рта или нелеченные заболевания пародонта
- Бруксизм или выраженные парафункциональные привычки
- Предыдущая установка имплантатов в нижней челюсти
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа крепления PEEK Bar
Участники получают два дентальных имплантата, установленных в области клыков нижней челюсти.
После остеоинтеграции, съемный протез нижней челюсти фиксируется с помощью CAD/CAM-изготовленной полиэфирэфиркетоновой (PEEK) балки.
Клинические результаты и результаты, сообщаемые пациентами, оцениваются в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
CAD/CAM-изготовленная планка из полиэфирэфиркетона (PEEK), используемая для фиксации условно-съемного протеза на имплантатах нижней челюсти на двух имплантатах, установленных в области клыков нижней челюсти.
|
|
Активный компаратор: Группа крепления металлического бруса
Участники получают два зубных имплантата, установленных в области клыков нижней челюсти.
После остеоинтеграции, съёмный протез нижней челюсти фиксируется с помощью традиционной металлической балки-аттачмента.
Клинические результаты и результаты, о которых сообщают пациенты, оцениваются в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
Традиционный металлический сплавной стержень, используемый для удержания опирающегося на имплантаты съёмного протеза нижней челюсти на двух имплантатах, установленных в области клыков нижней челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость пациентов съёмными протезами с опорой на имплантаты нижней челюсти
Временное ограничение: Исходный уровень (при установке накладного протеза), а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки
|
Описание: Удовлетворённость пациента будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
Участники будут оценивать комфорт, эффективность жевания, стабильность протеза, речь, гигиену, лёгкость обращения и общую удовлетворённость.
Оценки будут записываться по числовой шкале и сравниваться между группами вмешательства в течение периода наблюдения.
|
Исходный уровень (при установке накладного протеза), а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная потеря костной ткани вокруг зубных имплантатов
Временное ограничение: Исходные данные (при установке съемного протеза), а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки
|
Описание: Маргинальная потеря костной ткани вокруг двух нижнечелюстных имплантатов будет оценена рентгенографически с использованием стандартизированных периапикальных рентгенограмм.
Измерения будут зафиксированы как вертикальное расстояние (в миллиметрах) от шейки имплантата до первого контакта кости с имплантатом на медиальной и дистальной сторонах каждого имплантата.
Средняя потеря костной ткани на имплантат будет рассчитана и сравнена между группами с креплением на ПЭЭК-балке и металлической балке.
|
Исходные данные (при установке съемного протеза), а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tada, S., Stegaroiu, R., Kitamura, E., Miyakawa, O., & Kusakari, H. (2003). Influence of implant design on stress around implants. Journal of Prosthetic Dentistry, 90(2), 164-170.
- Schwitalla A, Muller WD. PEEK dental implants: a review of the literature. J Oral Implantol. 2013 Dec;39(6):743-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-11-00002. Epub 2011 Sep 9.
- Skalak R. Biomechanical considerations in osseointegrated prostheses. J Prosthet Dent. 1983 Jun;49(6):843-8. doi: 10.1016/0022-3913(83)90361-x.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT Jr, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill Consensus Statement on Overdentures. Montreal, Quebec, Canada. May 24-25, 2002. Int J Prosthodont. 2002 Jul-Aug;15(4):413-4. No abstract available.
- Burns DR. Mandibular implant overdenture treatment: consensus and controversy. J Prosthodont. 2000 Mar;9(1):37-46. doi: 10.1111/j.1532-849x.2000.00037.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-02-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .