PEEK vs fémsáv rögzítések
Betegelégedettség mandibuláris egyetlen protézis rehabilitációja után két implantátummal különböző rögzítőelemek alkalmazásával: Randomizált klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány annak összehasonlítására készült, hogy milyen típusú rúgkötések használhatók alsó pótlások megtartására azoknál a betegeknél, akik elvesztették összes alsó fogukat. Sok ember, aki egyetlen alsó pótlást visel, tapasztal problémákat a stabilítással, rágással és kényelemmel. Két implantátum elhelyezése az állkapocsban és a pótlás rúghoz rögzítése jelentősen javíthatja a pótlás helyben maradását.
Hagyományosan ezek a rudak fémből készültek. Bár hatékonyak, a fémrudak nagyobb terhelést helyezhetnek az implantátumok körüli csontra, ami idővel több csontvesztéshez vezethet. Egy újabb anyag, a PEEK (polietéteréterketon), könnyebb és rugalmassága közelebb áll a természetes csonthoz. Ez csökkentheti az implantátumok terhelését és segíthet megvédeni a környező csontot.
Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban a betegek vagy PEEK rúd, vagy fémrúd kapására vannak kijelölve alsó pótlásuk megtartásához. Minden résztvevő két implantátumot kap az állkapocs szemfog régiójában, amelyet a gyógyulást követően rúgtámasztású felpótlás követ.
A tanulmány 12 hónapon át követi a betegeket és méri:
Marginalis csontvesztés: mennyi csont veszik el az egyes implantátumok körül, amelyet röntgenfelvételeken értékelnek.
Betegek elégedettsége: milyen kényelmes és funkcionális a pótlás, beleértve a stabilitást, rágást, beszédet, higiéniát és az általános kezelhetőséget.
A korai eredmények azt mutatják, hogy mindkét típusú rúd jól támogatja a pótlást, de a PEEK rudakhoz csatlakoztatott implantátumok hajlamosak kevesebb csontvesztést mutatni néhány hónap után a fémrudakhoz csatlakoztatottakhoz képest. A betegek elégedettsége mindkét csoportban magas, a PEEK rudakat használó betegek kissé magasabb pontszámokat jelentettek, bár nem szignifikánsan eltérőek.
Ez a tanulmány segíthet a fogorvosoknak a legjobb rúdanyag kiválasztásában a hosszú távú implantátum egészség és a pótlás kényelmének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a CAD/CAM-gyártású PEEK rudak klinikai teljesítményét értékeli két implantátummal megtámasztott mandibularis egyedi túlpótlások rögzítésében, a hagyományos fémrudakhoz képest. A vizsgálat 20, teljesen fogatlan mandibularis beteget von be, akik 40-70 évesek, és funkcionális nehézségeket jelentenek egyetlen alsó műfoggal kapcsolatban.
Az összes résztvevő két fogászati implantátum elhelyezését végzi a mandibularis szemfog régiókban egy kétfázisú sebészi protokoll segítségével. Az oszeointegráció után a betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják:
PEEK rúd csoport: a túlpótlásokat egy digitálisan tervezett és megmunkált PEEK rúddal rögzítik.
Fémrúd csoport: a túlpótlásokat egy hagyományos fémötvözet rúddal rögzítik.
A PEEK értékelésének tudományos indoklása az alacsonyabb rugalmassági modulusán alapul, amely kedvezőbb feszültségeloszlást eredményezhet a peri-implantátumos csontban a fémrudak nagyobb merevségéhez képest. Ez a biomechanikai különbség befolyásolhatja az implantátumok túlélését, a peremcsont átrendeződését és az érzékelt kényelmet.
A klinikai eredményeket a behelyezéskor, valamint 3, 6, 9 és 12 hónap múlva értékelik. A peremcsontvesztést radiográfiásan mérik szabványos periapikális képek segítségével. A betegek által jelentett elégedettséget egy érvényesített Vizualizációs Analóg Skálával rögzítik a fő funkcionális területeken.
A statisztikai megközelítés a nem normális eloszlású adatok miatt az Aligned Rank Transform ANOVA-t használja, Tukey poszt-hoc teszttel a páros összehasonlításhoz.
Ez a vizsgálat új adatokat szolgáltat az anyagválasztásról a rúd kapcsolatoknál az implantátummal rögzített mandibularis túlpótlásokban. Az eredmények azt sugallják, hogy a PEEK rudak biomechanikai előnyöket kínálhatnak a csontvesztés csökkentésével, miközben a betegek elégedettségét a fémrudakkal összehasonlítható szinten tartják. További hosszú távú vizsgálatokat nagyobb mintaméretekkel ajánlott ezen eredmények érvényesítésére és a szélesebb körű klinikai alkalmazás támogatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banī Suwayf, Egyiptom
- Nahda University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 40-70 éves felnőttek
- Alsóállcsonton teljes műfogsor, amelynek rossz a retenciója vagy stabilitása
- Megfelelő csonttérfogat az alsóállcsonti szemfogak területén két fogászati implantátum befogadásához csontpótlás nélkül
- Jó általános egészségi állapot, amely lehetővé teszi a fogászati implantátum beültetését
- Hajlandóság a részvételre és a vizsgálati eljárások, valamint a követő látogatások betartására
- Aláírt írásbeli tájékoztatott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált szisztémás betegségek jelenléte (pl. nem kontrollált diabetes mellitus)
- Fej-nyak sugárkezelés előzménye
- Anyagcsere csontbetegségek vagy a csontgyógyulást befolyásoló állapotok
- Jelenlegi dohányosok vagy dohánytermék-fogyasztók
- Rossz szájhigiénia vagy a szájhigiénia fenntartásának képtelensége
- Aktív szájüregi fertőzések vagy kezeletlen parodontális betegség
- Bruxizmus vagy súlyos parafunkcionális szokások
- Korábbi implantátum elhelyezése az alsóállcsontban
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEEK rúd rögzítő csoport
A résztvevők két fogászati implantátumot kapnak a mandibuláris szemfog régiókba.
Az oszeointegráció után a mandibuláris túlprotézist egy CAD/CAM gyártású poliéteréterketon (PEEK) rúd-rögzítő segítségével rögzítik.
A klinikai és a beteg által jelentett eredményeket egy 12 hónapos követési időszak alatt értékelik.
|
Egy CAD/CAM gyártású poliéteréterketon (PEEK) sín, amelyet egy alsó állcsont implantátumokkal támogatott teljes műfogsor rögzítésére használnak két, az alsó állcsont szemfog területén elhelyezett implantátumon.
|
|
Aktív összehasonlító: Fém Rúd Rögzítő Csoport
A résztvevők két fogászati implantátumot kapnak, amelyeket az alsó állkapocs szemfog régióba helyeznek.
Az oszeointegráció után az alsó állkapocs túltételes protézist hagyományos fémötvözetből készült rögzítősáv segítségével rögzítik.
A klinikai és a betegek által jelentett eredményeket egy 12 hónapos követési időszak alatt értékelik.
|
Egy hagyományos fémötvözetből készült rúd, amelyet két, az állkapocs agyar régiójában elhelyezett implantátumon támaszkodó mandibuláris implantátum-támogatású túlteljes fogpótlás rögzítésére használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Páciensek elégedettsége az alsó állcsontba ültetett implantátumon rögzített részleges műfogsaggal
Időkeret: Kiindulási állapot (a túl protézis behelyezésekor), valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a behelyezés után
|
Leírás: A betegelégedettség vizuális analóg skála (VAS) segítségével lesz értékelve.
A résztvevők értékelni fognak kényelmet, rágási hatékonyságot, protézis stabilitást, beszédet, higiéniát, kezelhetőséget és általános elégedettséget.
A pontszámokat numerikus skálán rögzítik és összehasonlítják a beavatkozási csoportok között a követési időszak alatt.
|
Kiindulási állapot (a túl protézis behelyezésekor), valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a behelyezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginalis csontvesztés a fogászati implantátumok körül
Időkeret: Alapvonal (az overdenture behelyezésekor), valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a behelyezés után
|
Leírás: Az alsó állcsont két implantátuma körüli marginális csontvesztést standardizált periapikális röntgenfelvételek segítségével értékelik radiográfiásan.
A méréseket a függőleges távolságként (milliméterben) rögzítik az implantátum vállától az első csont-implantátum érintkezési pontjáig minden egyes implantátum mediális és disztális oldalán.
Implantátumonkénti átlagos csontvesztést számítanak ki és összehasonlítják a PEEK rúd és a fém rúd rögzítőcsoportok között.
|
Alapvonal (az overdenture behelyezésekor), valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a behelyezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tada, S., Stegaroiu, R., Kitamura, E., Miyakawa, O., & Kusakari, H. (2003). Influence of implant design on stress around implants. Journal of Prosthetic Dentistry, 90(2), 164-170.
- Schwitalla A, Muller WD. PEEK dental implants: a review of the literature. J Oral Implantol. 2013 Dec;39(6):743-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-11-00002. Epub 2011 Sep 9.
- Skalak R. Biomechanical considerations in osseointegrated prostheses. J Prosthet Dent. 1983 Jun;49(6):843-8. doi: 10.1016/0022-3913(83)90361-x.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT Jr, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill Consensus Statement on Overdentures. Montreal, Quebec, Canada. May 24-25, 2002. Int J Prosthodont. 2002 Jul-Aug;15(4):413-4. No abstract available.
- Burns DR. Mandibular implant overdenture treatment: consensus and controversy. J Prosthodont. 2000 Mar;9(1):37-46. doi: 10.1111/j.1532-849x.2000.00037.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-02-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .