研究者发起的加卡奈珠单抗治疗阿尔茨海默病试验
2025年12月23日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
一项评估Galcanezumab治疗阿尔茨海默病患者疗效的研究者发起试验
这项单臂、开放标签临床研究系统评估了Galcanezumab在轻度至中度阿尔茨海默病（AD）患者中的疗效和安全性。
提供书面知情同意书的合格参与者经过筛选并入选接受Galcanezumab治疗。
治疗方案包括皮下注射Galcanezumab，初始负荷剂量为240毫克，随后每四周注射120毫克维持剂量，在24周治疗期内共进行六次给药。
所有研究程序均在首都医科大学宣武医院神经疾病高创中心进行。
在基线（治疗前）、第12周（访视3）、第24周（访视4）和第36周（访视5，末次给药后12周）进行了全面的数据收集和临床评估，以评价治疗效果和安全性特征。
本研究设计采用标准化临床试验方法，同时保持探索性治疗评估所需的灵活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Tang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：00861083199456
- 邮箱：tangyi@xwhosp.org
研究联系人备份
- 姓名：Ouyang Chen, Ph.D.
- 电话号码：15652888562
- 邮箱：chenouyang@xwhosp.org
学习地点
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-
Beijing、中国
- 招聘中
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Yi Tang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：00861083199456
- 邮箱：tangyixw@vip.163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组时年龄在50至90岁之间，性别不限；
- 符合NIA-AA核心临床标准中可能患有阿尔茨海默病的情况；
- 临床痴呆评定量表 - 总体评分（CDR-GS）介于≥1和≤2之间；临床痴呆评定量表 - 记忆框（CDR-Memory box）≥0.5；
- 淀粉样蛋白PET或脑脊液（CSF）生物标志物与AD病理学一致；
- 简易精神状态检查（MMSE）得分介于≥12和≤26之间；
- 非文盲或至少接受过4至6年的正规教育；
- 如果目前正在服用精神类或认知增强药物，剂量必须在研究开始前至少稳定3个月，并在研究期间保持不变。除非另有说明，所有允许的伴随用药（非AD相关）必须在基线前至少稳定4周；
- 有可靠的照顾者或法定监护人能够在整个研究期间支持参与者，定义为每周至少与参与者相处8小时；
- 愿意参与临床试验，在研究期间维持现有干预措施，并提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 存在阿尔茨海默病典型谱系之外的神经精神症状；
- 过去12个月内有过短暂性脑缺血发作（TIA）、中风或癫痫病史；
- 已知对甘特尼单抗或其辅料过敏，或对单克隆抗体有严重过敏反应；
- 心血管或胃肠道疾病，包括严重心律失常、未控制的高血压（收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg），或活动性消化性溃疡病、炎症性肠病，或其他可能加重胃肠道不良反应的疾病；
- MRI禁忌症，如心脏起搏器/除颤器或铁磁性金属植入物；
- MRI证据显示其他具有临床意义的病变，提示除AD外的痴呆诊断；
- MRI发现其他重要病理，包括但不限于：单个出血性病变直径>10毫米；血管源性水肿证据；脑挫伤、软化、动脉瘤、血管畸形或感染性病变；涉及主要血管区域的中风；严重的小血管或白质病变；占位性病变；或脑肿瘤（最大直径<1厘米的脑膜瘤或蛛网膜囊肿可能允许）；
- 目前正在参与另一项针对AD改善的临床试验；
- 任何不稳定或控制不佳的医疗状况，或研究者认为会损害参与者安全或研究评估的其他情况；
- 研究者确定的其他排除参与者纳入的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Galcanezumab 治疗组（开放标签）
皮下注射Galcanezumab，初始剂量为240 mg（单次注射），随后每4周注射120 mg，共计6剂（治疗周期为24周）。
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皮下注射；单药治疗（在指定研究中心给药：首都医科大学宣武医院神经疾病高创中心）；初始剂量：240毫克（单次给药），随后每4周120毫克，共6次剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑脊液和血浆中的CGRP水平
大体时间：基线；24周。
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测量脑脊液和血浆中CGRP水平。
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基线；24周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阿尔茨海默病评估量表认知部分(ADAS-Cog)的基线变化
大体时间：基线；12周；36周。
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基线；12周；36周。
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阿尔茨海默病评估量表-认知部分(ADAS-Cog)的基线变化
大体时间：基线；24周。
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基线；24周。
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与基线相比的简易精神状态检查量表（MMSE）评分变化
大体时间：基线；12周；24周；36周。
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基线；12周；24周；36周。
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临床痴呆评定量表-总分（CDR-SB）相对于基线的变化
大体时间：基线；12周；24周；36周。
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基线；12周；24周；36周。
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阿尔茨海默病合作研究临床总体印象变化量表(ADCS-CGIC)的基线变化
大体时间：基线；12周；24周；36周。
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基线；12周；24周；36周。
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阿尔茨海默病协作研究-日常生活活动量表(ADCS-ADL)较基线的变化
大体时间：基线；12周；24周；36周。
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基线；12周；24周；36周。
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与基线相比神经精神科量表（NPI）的变化
大体时间：基线；12周；24周；36周
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基线；12周；24周；36周
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD）相对于基线的变化
大体时间：基线；12周；24周；36周
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基线；12周；24周；36周
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静息态功能磁共振成像中低频波动振幅相对于基线的变化
大体时间：基线；24周。
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基线；24周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yi Tang、M.D., Ph.D.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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