Badanie Inicjowane przez Badacza Leczenia Galcanezumabem w Chorobie Alzheimera

Kryteria włączenia:

1. Wiek między 50 a 90 lat w momencie rekrutacji, niezależnie od płci;
2. Spełnianie kryteriów klinicznych NIA-AA dla prawdopodobnej choroby Alzheimera;
3. Globalna ocena demencji (CDR-GS) między ≥1 a ≤2; ocena pamięci w skali CDR (CDR-Memory box) ≥0,5;
4. Badanie PET amyloidu lub biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) zgodne z patologią AD;
5. Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) między ≥12 a ≤26;
6. Osoby niepiśmienne lub z co najmniej 4-6 latami formalnej edukacji;
7. Jeśli obecnie przyjmuje się leki psychiatryczne lub poprawiające funkcje poznawcze, ich dawka musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i niezmieniona w trakcie badania. O ile nie określono inaczej, wszystkie dozwolone leki towarzyszące (niezwiązane z AD) muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym;
8. Dostępność wiarygodnego opiekuna lub opiekuna prawnego zdolnego do wsparcia uczestnika przez cały okres badania, definiowanego jako spędzanie z uczestnikiem co najmniej 8 godzin tygodniowo;
9. Gotowość do udziału w badaniu klinicznym, utrzymania istniejących interwencji w okresie badania oraz dostarczenia podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecność objawów neuropsychiatrycznych wykraczających poza typowy spektrum choroby Alzheimera;
2. Wywiad z przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA), udarem lub napadem padaczkowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
3. Znana alergia na gantenerumab lub jego składniki pomocnicze, lub ciężkie reakcje alergiczne na przeciwciała monoklonalne;
4. Choroby sercowo-naczyniowe lub żołądkowo-jelitowe, w tym ciężkie arytmie, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg), lub czynna choroba wrzodowa, nieswoiste zapalenie jelit lub inne schorzenia mogące nasilić niepożądane reakcje żołądkowo-jelitowe;
5. Przeciwwskazania do MRI, takie jak rozrusznik serca/defibrylator lub ferromagnetyczne implanty metalowe;
6. Dowody MRI innych klinicznie istotnych zmian sugerujących rozpoznanie demencji inne niż AD;
7. Wyniki MRI wskazujące na inne istotne patologie, w tym, ale nie ograniczając się do: pojedynczych krwotocznych zmian o średnicy >10 mm; dowodów obrzęku naczyniopochodnego; stłuczeń mózgu, rozmiękania, tętniaków, malformacji naczyniowych lub zmian infekcyjnych; udarów obejmujących główne obszary naczyniowe; ciężkiej choroby małych naczyń lub istoty białej; zmian uciskowych; lub guzów mózgu (dopuszczalne mogą być oponiaki lub torbiele pajęczynówki o maksymalnej średnicy <1 cm);
8. Obecny udział w innym badaniu klinicznym ukierunkowanym na poprawę AD;
9. Jakikolwiek niestabilny lub niewłaściwie kontrolowany stan medyczny, lub inne sytuacje uznane przez badaczy za zagrażające bezpieczeństwu uczestnika lub ocenom badania;
10. Inne powody określone przez badacza uniemożliwiające włączenie uczestnika.