Estudo Iniciado pelo Investigador do Tratamento com Galcanezumab na Doença de Alzheimer

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 50 e 90 anos na inclusão, independentemente do género;
2. Preenchimento dos critérios clínicos centrais NIA-AA para doença de Alzheimer provável;
3. Clinical Dementia Rating - Pontuação Global (CDR-GS) entre ≥1 e ≤2; Clinical Dementia Rating - Caixa de Memória (CDR-Memory box) ≥0,5;
4. Biomarcadores de PET de amiloide ou líquido cefalorraquidiano (LCR) consistentes com patologia da DA;
5. Pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) entre ≥12 e ≤26;
6. Não analfabeto ou com pelo menos 4 a 6 anos de educação formal;
7. Se atualmente a tomar medicação psiquiátrica ou potenciadora cognitiva, a dose deve ter sido estável durante pelo menos 3 meses antes do estudo e permanecer inalterada durante o estudo. Salvo indicação em contrário, todos os medicamentos concomitantes permitidos (não relacionados com DA) devem ter sido estáveis durante pelo menos 4 semanas antes da linha de base;
8. Disponibilidade de um cuidador ou tutor legal fiável capaz de apoiar o participante ao longo do estudo, definido como passar pelo menos 8 horas por semana com o participante;
9. Disposição para participar no ensaio clínico, manter as intervenções existentes durante o período do estudo e fornecimento de consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

1. Presença de sintomas neuropsiquiátricos fora do espetro típico da doença de Alzheimer;
2. História de ataque isquémico transitório (AIT), acidente vascular cerebral ou convulsão nos últimos 12 meses;
3. Alergia conhecida ao gantenerumab ou aos seus excipientes, ou reações alérgicas graves a anticorpos monoclonais;
4. Doenças cardiovasculares ou gastrointestinais incluindo arritmias graves, hipertensão não controlada (sistólica >180 mmHg ou diastólica >110 mmHg), ou doença ulcerosa péptica ativa, doença inflamatória intestinal, ou outras condições suscetíveis de exacerbar reações adversas gastrointestinais;
5. Contraindicações para ressonância magnética, como pacemaker/desfibrilhador cardíaco ou implantes metálicos ferromagnéticos;
6. Evidência de ressonância magnética de outras lesões clinicamente significativas que sugiram diagnósticos de demência diferentes da DA;
7. Achados de ressonância magnética de outras patologias importantes, incluindo mas não limitadas a: lesões hemorrágicas únicas >10 mm de diâmetro; evidência de edema vasogénico; contusões cerebrais, amolecimento, aneurismas, malformações vasculares ou lesões infeciosas; acidentes vasculares cerebrais envolvendo territórios vasculares principais; doença grave de pequenos vasos ou da substância branca; lesões ocupantes de espaço; ou tumores cerebrais (meningiomas ou quistos aracnoideus com diâmetro máximo <1 cm podem ser permitidos);
8. Participação atual noutro ensaio clínico destinado a melhorar a DA;
9. Qualquer condição médica instável ou inadequadamente controlada, ou outras situações consideradas pelos investigadores como comprometedoras da segurança do participante ou das avaliações do estudo;
10. Outras razões determinadas pelo investigador que impeçam a inclusão do participante.