Studio di Ricerca Promosso dallo Sperimentatore sul Trattamento con Galcanezumab nella Malattia di Alzheimer

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 50 e 90 anni al momento dell'arruolamento, indipendentemente dal genere;
2. Soddisfare i criteri clinici fondamentali NIA-AA per la probabile malattia di Alzheimer;
3. Punteggio globale della Clinical Dementia Rating (CDR-GS) compreso tra ≥1 e ≤2; Punteggio della Memory Box della Clinical Dementia Rating (CDR-Memory box) ≥0,5;
4. Biomarcatori di PET amiloide o liquido cerebrospinale (CSF) coerenti con la patologia AD;
5. Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra ≥12 e ≤26;
6. Non analfabeti o con almeno 4-6 anni di istruzione formale;
7. Se attualmente si assumono farmaci psichiatrici o potenziatori cognitivi, il dosaggio deve essere stato stabile per almeno 3 mesi prima dello studio e rimanere invariato durante lo studio. A meno che non sia specificato diversamente, tutti i farmaci concomitanti consentiti (non correlati all'AD) devono essere stati stabili per almeno 4 settimane prima della baseline;
8. Disponibilità di un caregiver affidabile o tutore legale in grado di supportare il partecipante per tutta la durata dello studio, definito come trascorrere almeno 8 ore a settimana con il partecipante;
9. Disponibilità a partecipare alla sperimentazione clinica, mantenere gli interventi esistenti durante il periodo di studio e fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di sintomi neuropsichiatrici al di fuori dello spettro tipico della malattia di Alzheimer;
2. Storia di attacco ischemico transitorio (TIA), ictus o convulsioni negli ultimi 12 mesi;
3. Allergia nota al gantenerumab o ai suoi eccipienti, o gravi reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali;
4. Malattie cardiovascolari o gastrointestinali tra cui aritmie gravi, ipertensione non controllata (sistolica >180 mmHg o diastolica >110 mmHg), o ulcera peptica attiva, malattia infiammatoria intestinale, o altre condizioni che potrebbero esacerbare le reazioni avverse gastrointestinali;
5. Controindicazioni alla risonanza magnetica come pacemaker cardiaco/defibrillatore o impianti metallici ferromagnetici;
6. Evidenza alla risonanza magnetica di altre lesioni clinicamente significative che suggeriscono diagnosi di demenza diverse dall'AD;
7. Risultati della risonanza magnetica di altre patologie importanti, tra cui ma non limitate a: lesioni emorragiche singole >10 mm di diametro; evidenza di edema vasogenico; contusioni cerebrali, rammollimenti, aneurismi, malformazioni vascolari o lesioni infettive; ictus che coinvolgono i principali territori vascolari; grave malattia dei piccoli vasi o della sostanza bianca; lesioni occupanti spazio; o tumori cerebrali (meningiomi o cisti aracnoidee con diametro massimo <1 cm possono essere consentiti);
8. Partecipazione attuale ad un'altra sperimentazione clinica mirata al miglioramento dell'AD;
9. Qualsiasi condizione medica instabile o inadeguatamente controllata, o altre situazioni ritenute dagli investigatori in grado di compromettere la sicurezza del partecipante o le valutazioni dello studio;
10. Altri motivi determinati dall'investigatore che impediscono l'inclusione del partecipante.