Door de onderzoeker geïnitieerde studie naar behandeling met Galcanezumab bij de ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 50 en 90 jaar bij inschrijving, ongeacht geslacht;
2. Voldoen aan de NIA-AA kernklinische criteria voor waarschijnlijke ziekte van Alzheimer;
3. Clinical Dementia Rating - Globale Score (CDR-GS) tussen ≥1 en ≤2; Clinical Dementia Rating - Geheugenbox (CDR-Geheugenbox) ≥0,5;
4. Amyloïde PET of cerebrospinale vloeistof (CSF) biomarkers consistent met AD-pathologie;
5. Mini-Mental State Examination (MMSE) score tussen ≥12 en ≤26;
6. Niet analfabeet of met minstens 4 tot 6 jaar formeel onderwijs;
7. Indien momenteel psychiatrische of cognitie-verbeterende medicatie wordt gebruikt, moet de dosering minstens 3 maanden voor de studie stabiel zijn geweest en ongewijzigd blijven tijdens de studie. Tenzij anders gespecificeerd, moeten alle toegestane gelijktijdige medicatie (niet-AD gerelateerd) minstens 4 weken voor de baseline stabiel zijn geweest;
8. Beschikbaarheid van een betrouwbare zorgverlener of wettelijke voogd die de deelnemer gedurende de studie kan ondersteunen, gedefinieerd als minstens 8 uur per week met de deelnemer doorbrengen;
9. Bereidheid om deel te nemen aan de klinische studie, bestaande interventies tijdens de studieperiode te handhaven en verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

1. Aanwezigheid van neuropsychiatrische symptomen buiten het typische spectrum van de ziekte van Alzheimer;
2. Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA), beroerte of epileptische aanval in de afgelopen 12 maanden;
3. Bekende allergie voor gantenerumab of zijn hulpstoffen, of ernstige allergische reacties op monoklonale antilichamen;
4. Cardiovasculaire of gastro-intestinale ziekten, waaronder ernstige aritmieën, ongecontroleerde hypertensie (systolisch >180 mmHg of diastolisch >110 mmHg), of actieve maagzweerziekte, inflammatoire darmziekte, of andere aandoeningen die waarschijnlijk gastro-intestinale bijwerkingen verergeren;
5. MRI-contra-indicaties zoals hartpacemaker/defibrillator of ferromagnetische metaalimplantaten;
6. MRI-bewijs van andere klinisch significante laesies die wijzen op dementiediagnoses anders dan AD;
7. MRI-bevindingen van andere belangrijke pathologieën, waaronder maar niet beperkt tot: enkele hemorragische laesies >10 mm in diameter; bewijs van vasogeen oedeem; hersenschuddingen, verzachting, aneurysma's, vasculaire misvormingen of infectieuze laesies; beroertes die grote vasculaire gebieden betreffen; ernstige kleine vaat- of witte stofziekte; ruimte-innemende laesies; of hersentumoren (meningiomen of arachnoïde cysten met een maximale diameter <1 cm kunnen worden toegestaan);
8. Huidige deelname aan een andere klinische studie gericht op AD-verbetering;
9. Elke onstabiele of onvoldoende gecontroleerde medische aandoening, of andere situaties die door onderzoekers worden geacht de veiligheid van de deelnemer of studiebeoordelingen in gevaar te brengen;
10. Andere door onderzoekers bepaalde redenen die deelname van de deelnemer uitsluiten.