이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알츠하이머병에서의 갈카네주맙 치료에 관한 연구자 주도 임상시험

2025년 12월 23일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing

알츠하이머병 환자에서 갈카네주맙의 치료 효능을 평가하는 연구자 주도 임상시험

이 단일 군, 개방형 임상 연구는 경증에서 중등도의 알츠하이머병(AD) 환자에서 갈카네주맙의 효능과 안전성을 체계적으로 평가합니다. 서면 동의서를 제공한 적격 참가자를 선별하여 갈카네주맙 치료를 받도록 등록했습니다. 치료 요법은 갈카네주맙을 피하 투여하는 것으로, 초기 240mg의 부하 용량 후 120mg의 유지 용량을 4주마다 총 6회 투여하여 24주간의 치료 기간 동안 시행했습니다. 모든 연구 절차는 수도의과대학 선무병원 신경장애 선진혁신센터에서 수행되었습니다. 종합적인 데이터 수집과 임상 평가는 기저선(치료 전), 12주차(방문 3), 24주차(방문 4), 36주차(방문 5, 최종 투여 후 12주)에 시행되어 치료 결과와 안전성 프로필을 평가했습니다. 이 연구 설계는 표준화된 임상시험 방법론을 통합하면서 탐색적 치료 평가에 필요한 유연성을 유지합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yi Tang, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: 00861083199456
  • 이메일: tangyi@xwhosp.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 시 성별에 관계없이 연령이 50세에서 90세 사이;
  2. NIA-AA의 가능성 있는 알츠하이머병 핵심 임상 기준 충족;
  3. 임상 치매 평가 - 전반 점수(CDR-GS)가 ≥1에서 ≤2 사이; 임상 치매 평가 - 기억 상자(CDR-기억 상자) ≥0.5;
  4. 아밀로이드 PET 또는 뇌척수액(CSF) 생체표지자가 AD 병리와 일치;
  5. 간이정신상태검사(MMSE) 점수가 ≥12에서 ≤26 사이;
  6. 문맹이 아니거나 최소 4~6년의 정규 교육 이수;
  7. 현재 정신과적 또는 인지 향상 약물을 복용 중인 경우, 용량은 연구 시작 최소 3개월 전부터 안정적이어야 하며 연구 중 변경되지 않음. 별도로 명시되지 않는 한, 허용되는 모든 동반 투여 약물(비 AD 관련)은 기준선 최소 4주 전부터 안정적이어야 함;
  8. 연구 전반에 걸쳐 참가자를 지원할 수 있는 신뢰할 수 있는 간병인 또는 법적 보호자 이용 가능, 이는 참가자와 주당 최소 8시간 함께 보내는 것으로 정의됨;
  9. 임상시험 참여 의지, 연구 기간 중 기존 중재 유지, 서명된 동의서 제공.

제외 기준:

  1. 알츠하이머병의 일반적인 범위를 벗어나는 신경정신과적 증상 존재;
  2. 과거 12개월 내 일과성 허혈성 발작(TIA), 뇌졸중 또는 발작 병력;
  3. 간테네루맙 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 또는 단일클론항체에 대한 심한 알레르기 반응;
  4. 심각한 부정맥, 조절되지 않은 고혈압(수축기 >180 mmHg 또는 이완기 >110 mmHg), 활동성 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환 또는 위장관 부작용을 악화시킬 가능성이 있는 다른 상태를 포함한 심혈관 또는 위장관 질환;
  5. 심장 박동기/제세동기 또는 강자성 금속 임플란트와 같은 MRI 금기증;
  6. AD 이외의 치매 진단을 시사하는 다른 임상적으로 중요한 병변의 MRI 증거;
  7. 다음과 같은 다른 중요한 병리의 MRI 소견 포함: 직경 >10 mm의 단일 출혈성 병변; 혈관성 부종 증거; 뇌 좌상, 연화, 동맥류, 혈관 기형 또는 감염성 병변; 주요 혈관 영역을 포함하는 뇌졸중; 심한 소혈관 또는 백질 질환; 공간 점유 병변; 또는 뇌종양(최대 직경 <1 cm의 수막종 또는 거미막 낭종은 허용될 수 있음);
  8. 현재 AD 개선을 목표로 하는 다른 임상시험 참여 중;
  9. 불안정하거나 적절히 조절되지 않은 의학적 상태, 또는 연구자가 참가자 안전 또는 연구 평가를 저해한다고 판단하는 다른 상황;
  10. 참가자 포함을 배제하는 연구자 결정 기타 사유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 갈카네주맙 치료군 (개방형)
초기 용량 240 mg(단일 주사)의 피하 갈카네주맙 투여 후, 4주마다 120 mg을 총 6회(24주 치료 기간) 투여합니다.
의약품: 갈카네주맙
피하 주사; 단독 요법 (지정된 연구 현장에서 투여: 수도 의과 대학 선우 병원 신경 장애 선진 혁신 센터); 초기 용량: 240 mg (단일 투여) 이후 4주마다 120 mg을 총 6회 투여
다른 이름들:
  • 엠갈리티

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌척수액 및 혈장 내 CGRP 수치
기간: 기준선; 24주.
뇌척수액 및 혈장에서의 CGRP 수준 측정.
기준선; 24주.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
알츠하이머병 평가 척도-인지 영역(ADAS-Cog)에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 12주; 36주.
기준선; 12주; 36주.
알츠하이머병 평가 척도-인지 영역(ADAS-Cog)에서의 기저선 대비 변화
기간: 기준선; 24주.
기준선; 24주.
미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 12주; 24주; 36주.
기준선; 12주; 24주; 36주.
임상 치매 평가 척도-박스 합계(CDR-SB) 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 12주; 24주; 36주.
기준선; 12주; 24주; 36주.
알츠하이머병 협력 연구-임상적 전반적 인상 변화 척도(ADCS-CGIC)에서의 기저선 대비 변화
기간: 기준선; 12주; 24주; 36주.
기준선; 12주; 24주; 36주.
알츠하이머병 협력 연구-일상 생활 활동 척도(ADCS-ADL)의 기준선 대비 변화
기간: 기저선; 12주; 24주; 36주.
기저선; 12주; 24주; 36주.
Neuropaychiatic Inventory(NPI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 12주; 24주; 36주
기준선; 12주; 24주; 36주
기준선 대비 해밀턴 우울 척도(HAMD) 변화
기간: 기준선; 12주; 24주; 36주
기준선; 12주; 24주; 36주
기저선 대비 휴식 상태 기능적 MRI에서의 저주파 변동 진폭(ALFF) 변화
기간: 기준선; 24주.
기준선; 24주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

수사관

  • 연구 의자: Yi Tang, M.D., Ph.D.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025162

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다