Estudio de Iniciativa del Investigador sobre el Tratamiento con Galcanezumab en la Enfermedad de Alzheimer

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 50 y 90 años en el momento de la inscripción, independientemente del género;
2. Cumplir con los criterios clínicos centrales de la NIA-AA para la enfermedad de Alzheimer probable;
3. Puntuación global de la Escala de Demencia Clínica (CDR-GS) entre ≥1 y ≤2; Puntuación de la caja de memoria de la Escala de Demencia Clínica (CDR-Memory box) ≥0,5;
4. Biomarcadores de PET amiloide o líquido cefalorraquídeo (LCR) compatibles con la patología de la EA;
5. Puntuación del Examen del Estado Mini-Mental (MMSE) entre ≥12 y ≤26;
6. No analfabeto o con al menos 4 a 6 años de educación formal;
7. Si actualmente toma medicamentos psiquiátricos o potenciadores cognitivos, la dosis debe haber sido estable durante al menos 3 meses antes del estudio y permanecer sin cambios durante el estudio. A menos que se especifique lo contrario, todos los medicamentos concomitantes permitidos (no relacionados con la EA) deben haber sido estables durante al menos 4 semanas antes de la línea de base;
8. Disponibilidad de un cuidador confiable o tutor legal capaz de apoyar al participante durante todo el estudio, definido como pasar al menos 8 horas por semana con el participante;
9. Disposición a participar en el ensayo clínico, mantener las intervenciones existentes durante el período de estudio y proporcionar el consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de síntomas neuropsiquiátricos fuera del espectro típico de la enfermedad de Alzheimer;
2. Antecedentes de ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular o convulsión en los últimos 12 meses;
3. Alergia conocida al gantenerumab o sus excipientes, o reacciones alérgicas graves a anticuerpos monoclonales;
4. Enfermedades cardiovasculares o gastrointestinales que incluyen arritmias graves, hipertensión no controlada (sistólica >180 mmHg o diastólica >110 mmHg), o enfermedad de úlcera péptica activa, enfermedad inflamatoria intestinal u otras afecciones que puedan exacerbar las reacciones adversas gastrointestinales;
5. Contraindicaciones para la resonancia magnética, como marcapasos cardíaco/desfibrilador o implantes metálicos ferromagnéticos;
6. Evidencia en la resonancia magnética de otras lesiones clínicamente significativas que sugieran diagnósticos de demencia distintos de la EA;
7. Hallazgos en la resonancia magnética de otras patologías importantes, incluyendo pero no limitadas a: lesiones hemorrágicas únicas >10 mm de diámetro; evidencia de edema vasogénico; contusiones cerebrales, reblandecimiento, aneurismas, malformaciones vasculares o lesiones infecciosas; accidentes cerebrovasculares que afecten territorios vasculares principales; enfermedad grave de vasos pequeños o de la sustancia blanca; lesiones ocupantes de espacio; o tumores cerebrales (se pueden permitir meningiomas o quistes aracnoideos con un diámetro máximo <1 cm);
8. Participación actual en otro ensayo clínico dirigido a la mejora de la EA;
9. Cualquier condición médica inestable o inadecuadamente controlada, u otras situaciones consideradas por los investigadores que comprometan la seguridad del participante o las evaluaciones del estudio;
10. Otras razones determinadas por el investigador que impidan la inclusión del participante.