Étude initiée par un investigateur du traitement par Galcanezumab dans la maladie d'Alzheimer

Critères d'inclusion :

1. Âge compris entre 50 et 90 ans à l'inclusion, quel que soit le sexe ;
2. Remplir les critères cliniques centraux NIA-AA pour la maladie d'Alzheimer probable ;
3. Score global de l'échelle Clinical Dementia Rating (CDR-GS) entre ≥1 et ≤2 ; Score de la boîte mémoire du CDR (CDR-Memory box) ≥0,5 ;
4. Biomarqueurs TEP amyloïde ou du liquide céphalo-rachidien (LCR) compatibles avec la pathologie de la MA ;
5. Score du Mini-Mental State Examination (MMSE) entre ≥12 et ≤26 ;
6. Non analphabète ou ayant au moins 4 à 6 ans de scolarité formelle ;
7. Si le participant prend actuellement des médicaments psychiatriques ou cognitifs, la posologie doit être stable depuis au moins 3 mois avant l'étude et rester inchangée pendant l'étude. Sauf indication contraire, tous les médicaments concomitants autorisés (non liés à la MA) doivent être stables depuis au moins 4 semaines avant la ligne de base ;
8. Disponibilité d'un aidant fiable ou d'un tuteur légal capable de soutenir le participant tout au long de l'étude, défini comme passant au moins 8 heures par semaine avec le participant ;
9. Volonté de participer à l'essai clinique, de maintenir les interventions existantes pendant la période d'étude et de fournir un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

1. Présence de symptômes neuropsychiatriques en dehors du spectre typique de la maladie d'Alzheimer ;
2. Antécédent d'accident ischémique transitoire (AIT), d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de crise d'épilepsie au cours des 12 derniers mois ;
3. Allergie connue au ganténérumab ou à ses excipients, ou réactions allergiques graves aux anticorps monoclonaux ;
4. Maladies cardiovasculaires ou gastro-intestinales, notamment arythmies sévères, hypertension non contrôlée (systolique >180 mmHg ou diastolique >110 mmHg), ou ulcère gastroduodénal actif, maladie inflammatoire de l'intestin, ou autres affections susceptibles d'exacerber les réactions indésirables gastro-intestinales ;
5. Contre-indications à l'IRM telles que stimulateur cardiaque/défibrillateur ou implants métalliques ferromagnétiques ;
6. Preuve à l'IRM d'autres lésions cliniquement significatives suggérant des diagnostics de démence autres que la MA ;
7. Résultats d'IRM montrant d'autres pathologies importantes, y compris mais sans s'y limiter : lésions hémorragiques uniques >10 mm de diamètre ; signes d'œdème vasogénique ; contusions cérébrales, ramollissement, anévrismes, malformations vasculaires ou lésions infectieuses ; AVC touchant les territoires vasculaires majeurs ; maladie sévère des petits vaisseaux ou de la substance blanche ; lésions expansives ; ou tumeurs cérébrales (les méningiomes ou kystes arachnoïdiens d'un diamètre maximum <1 cm peuvent être autorisés) ;
8. Participation actuelle à un autre essai clinique visant à améliorer la MA ;
9. Toute affection médicale instable ou insuffisamment contrôlée, ou toute autre situation jugée par les investigateurs comme compromettant la sécurité du participant ou les évaluations de l'étude ;
10. Autres raisons déterminées par l'investigateur excluant l'inclusion du participant.