Forskarinitierad studie av Galcanezumab-behandling vid Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Ålder mellan 50 och 90 år vid rekrytering, oavsett kön;
2. Uppfyller NIA-AA:s kliniska huvudkriterier för sannolik Alzheimers sjukdom;
3. Clinical Dementia Rating - Global Score (CDR-GS) mellan ≥1 och ≤2; Clinical Dementia Rating - Memory Box (CDR-Memory box) ≥0,5;
4. Amyloid PET- eller cerebrospinalvätska (CSF)-biomarkörer överensstämmande med AD-patologi;
5. Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng mellan ≥12 och ≤26;
6. Inte analfabet eller med minst 4 till 6 års formell utbildning;
7. Om deltagaren för närvarande tar psykiatriska eller kognitionsförbättrande läkemedel, måste dosen ha varit stabil i minst 3 månader före studien och förbli oförändrad under studien. Om inget annat anges, måste alla tillåtna samtidiga läkemedel (ej AD-relaterade) ha varit stabila i minst 4 veckor före baslinjen;
8. Tillgång till en pålitlig vårdgivare eller laglig förmyndare som kan stödja deltagaren under hela studien, definierad som att tillbringa minst 8 timmar per vecka med deltagaren;
9. Beredvillighet att delta i klinisk prövning, bibehålla befintliga interventioner under studietiden och lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1. Närvaro av neuropsykiatriska symptom utanför det typiska spektrumet för Alzheimers sjukdom;
2. Historik av transient ischemisk attack (TIA), stroke eller epileptiskt anfall under de senaste 12 månaderna;
3. Känd allergi mot gantenerumab eller dess hjälpämnen, eller svåra allergiska reaktioner mot monoklonala antikroppar;
4. Kardiovaskulära eller gastrointestinala sjukdomar inklusive svåra arytmier, okontrollerad hypertoni (systoliskt >180 mmHg eller diastoliskt >110 mmHg), eller aktiv magsårssjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom eller andra tillstånd som sannolikt förvärrar gastrointestinala biverkningar;
5. MRI-kontraindikationer som hjärtstimulator/defibrillator eller ferromagnetiska metallimplantat;
6. MRI-bevis på andra kliniskt signifikanta läsioner som tyder på demensdiagnoser annan än AD;
7. MRI-fynd av andra viktiga patologier, inklusive men inte begränsat till: enstaka hemorragiska läsioner >10 mm i diameter; tecken på vasogent ödem; hjärnskakningar, mjukgöring, aneurysmer, vaskulära missbildningar eller infektiösa läsioner; stroke som involverar större vaskulära områden; svår småkärls- eller vit substanssjukdom; rumockuperande läsioner; eller hjärntumörer (meningeom eller arachnoidcystor med maximal diameter <1 cm kan tillåtas);
8. Pågående deltagande i en annan klinisk prövning som syftar till AD-förbättring;
9. Något instabilt eller otillräckligt kontrollerat medicinskt tillstånd, eller andra situationer som bedöms av forskare att äventyra deltagarsäkerhet eller studieutvärderingar;
10. Andra av forskarna bestämda skäl som hindrar deltagarinkludering.