Výzkumníkem iniciovaná klinická studie léčby galcanezumabem u Alzheimerovy choroby

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 50 a 90 lety při zařazení, bez ohledu na pohlaví;
2. Splnění základních klinických kritérií NIA-AA pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu;
3. Celkové skóre klinického hodnocení demence (CDR-GS) mezi ≥1 a ≤2; Skóre paměti klinického hodnocení demence (CDR-paměť) ≥0,5;
4. Amyloidová PET nebo biomarkery mozkomíšního moku (CSF) konzistentní s patologií AD;
5. Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) mezi ≥12 a ≤26;
6. Neanalphabet nebo s minimálně 4 až 6 lety formálního vzdělání;
7. Pokud v současné době užívá psychiatrické nebo kognitivně posilující léky, dávkování musí být stabilní minimálně 3 měsíce před studií a během studie zůstat nezměněno. Pokud není uvedeno jinak, všechny povolené současné léky (nesouvisející s AD) musí být stabilní minimálně 4 týdny před výchozím stavem;
8. Dostupnost spolehlivého pečovatele nebo zákonného zástupce schopného podporovat účastníka po celou dobu studie, definovaného jako strávení minimálně 8 hodin týdně s účastníkem;
9. Ochota účastnit se klinického hodnocení, zachovat stávající intervence během studie a poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost neuropsychiatrických příznaků mimo typické spektrum Alzheimerovy choroby;
2. Anamnéza přechodné ischemické ataky (TIA), cévní mozkové příhody nebo záchvatu v posledních 12 měsících;
3. Známá alergie na gantenerumab nebo jeho pomocné látky, nebo závažné alergické reakce na monoklonální protilátky;
4. Kardiovaskulární nebo gastrointestinální onemocnění včetně závažných arytmií, nekontrolované hypertenze (systolický >180 mmHg nebo diastolický >110 mmHg), nebo aktivního peptického vředového onemocnění, zánětlivého onemocnění střev nebo jiných stavů pravděpodobně zhoršujících gastrointestinální nežádoucí reakce;
5. Kontraindikace MRI jako kardiostimulátor/defibrilátor nebo feromagnetické kovové implantáty;
6. MRI důkaz jiných klinicky významných lézí naznačujících diagnózy demence jiné než AD;
7. MRI nálezy jiných důležitých patologií, včetně, ale ne omezeno na: jednotlivé hemoragické léze >10 mm v průměru; důkaz vazogenního edému; pohmoždění mozku, změkčení, aneurysmata, cévní malformace nebo infekční léze; cévní mozkové příhody zahrnující hlavní cévní oblasti; závažné onemocnění malých cév nebo bílé hmoty; prostorově zaujímající léze; nebo mozkové nádory (meningiomy nebo arachnoidální cysty s maximálním průměrem <1 cm mohou být povoleny);
8. Aktuální účast v jiném klinickém hodnocení zaměřeném na zlepšení AD;
9. Jakýkoli nestabilní nebo nedostatečně kontrolovaný zdravotní stav, nebo jiné situace považované vyšetřovateli za ohrožující bezpečnost účastníka nebo hodnocení studie;
10. Jiné důvody stanovené vyšetřovatelem bránící zařazení účastníka.