このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルツハイマー病におけるガルカネズマブ治療の研究者主導治験

2025年12月23日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

アルツハイマー病患者におけるガルカネズマブの治療効果を評価する研究者主導治験

この単一アーム、オープンラベルの臨床試験は、軽度から中等度のアルツハイマー病（AD）患者におけるガルカネズマブの有効性と安全性を体系的に評価します。 書面によるインフォームドコンセントを提供した適格参加者は、スクリーニングされ、ガルカネズマブ治療を受けるために登録されました。 治療レジメンは、初回240mgの負荷投与後、4週間ごとに120mgの維持投与を6回、24週間の治療期間中に実施するガルカネズマブの皮下投与を含みました。 すべての研究手順は、首都医科大学宣武病院神経疾患先進イノベーションセンターで実施されました。 治療結果と安全性プロファイルを評価するため、ベースライン（治療前）、第12週（訪問3）、第24週（訪問4）、および第36週（訪問5、最終投与後12週）に包括的なデータ収集と臨床評価が実施されました。 本研究デザインは、標準化された臨床試験方法論を組み込みつつ、探索的治療評価に必要な柔軟性を維持しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yi Tang, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：00861083199456
  • メール：tangyi@xwhosp.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 登録時年齢が50歳から90歳の間であり、性別は問わない。
  2. NIA-AAのアルツハイマー病の可能性のある臨床基準を満たしていること。
  3. 臨床認知症評価尺度 - 全体スコア（CDR-GS）が≥1および≤2であること。臨床認知症評価尺度 - 記憶項目（CDR-記憶項目）が≥0.5であること。
  4. アミロイドPETまたは脳脊髄液（CSF）バイオマーカーがAD病理と一致していること。
  5. ミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが≥12および≤26であること。
  6. 非文盲であるか、または少なくとも4～6年の正式な教育を受けていること。
  7. 現在、精神科薬または認知機能向上薬を服用している場合、その用量は研究開始前少なくとも3ヶ月間安定しており、研究期間中変更されないこと。特に指定がない限り、すべての許可された併用薬（AD非関連）はベースライン前少なくとも4週間安定していること。
  8. 研究期間を通じて参加者を支援できる信頼できる介護者または法定後見人が利用可能であり、週に少なくとも8時間を参加者と過ごすと定義されること。
  9. 臨床試験への参加意思があり、研究期間中既存の介入を維持し、署名済みインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準:

  1. アルツハイマー病の典型的な範囲外の神経精神症状の存在。
  2. 過去12ヶ月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、または痙攣発作の既往。
  3. ガンテネルマブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、またはモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応。
  4. 重度の不整脈、制御不良の高血圧（収縮期>180 mmHgまたは拡張期>110 mmHg）、または活動性消化性潰瘍疾患、炎症性腸疾患、またはその他の胃腸副作用を悪化させる可能性のある状態を含む心血管または胃腸疾患。
  5. 心臓ペースメーカー/除細動器や強磁性金属インプラントなどのMRI禁忌。
  6. AD以外の認知症診断を示唆する他の臨床的に重要な病変のMRI所見。
  7. 他の重要な病理学的所見のMRI所見。これには以下が含まれるが、これらに限定されない: 直径>10 mmの単一の出血性病変; 血管原性浮腫の所見; 脳挫傷、軟化、動脈瘤、血管奇形、または感染性病変; 主要血管領域を伴う脳卒中; 重度の小血管病または白質病変; 占拠性病変; または脳腫瘍（最大直径<1 cmの髄膜腫またはくも膜嚢胞は許可される場合あり）。
  8. 現在、AD改善を目的とした別の臨床試験に参加していること。
  9. 不安定または不十分に管理された医学的状態、または研究者が参加者の安全性または研究評価を損なうと判断するその他の状況。
  10. 参加者の参加を妨げるその他の研究者判断による理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガルカネズマブ治療群（オープンラベル）
初回投与量240mg（単回注射）の皮下投与によるガルカネズマブ投与に続き、4週間ごとに120mgを投与し、合計6回の投与（24週間の治療期間）を行います。
薬：ガルカネズマブ
皮下注射; 単剤療法（指定研究施設で投与：首都医科大学宣武医院 神経疾患先進イノベーションセンター）; 初回投与量：240 mg（単回投与）の後、4週間ごとに120 mgを合計6回投与
他の名前：
  • エムガリティ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳脊髄液および血漿中のCGRPレベル
時間枠：ベースライン; 24週間。
脳脊髄液および血漿中のCGRPレベルの測定。
ベースライン; 24週間。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アルツハイマー病評価尺度-認知機能セクション(ADAS-Cog)におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 12週間; 36週間。
ベースライン; 12週間; 36週間。
アルツハイマー病評価尺度認知機能部門(ADAS-Cog)におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24週間。
ベースライン; 24週間。
ミニメンタルステート検査（MMSE）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 12週間; 24週間; 36週間。
ベースライン; 12週間; 24週間; 36週間。
臨床認知症評価尺度-ボックス合計（CDR-SB）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 12週; 24週; 36週。
ベースライン; 12週; 24週; 36週。
アルツハイマー病協同研究-臨床全般印象変化尺度(ADCS-CGIC)におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 12週; 24週; 36週。
ベースライン; 12週; 24週; 36週。
ベースラインからの変化：アルツハイマー病共同研究-日常生活動作尺度(ADCS-ADL)
時間枠：ベースライン; 12週間; 24週間; 36週間。
ベースライン; 12週間; 24週間; 36週間。
神経精神科インベントリー（NPI）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 12週; 24週; 36週
ベースライン; 12週; 24週; 36週
ハミルトンうつ病尺度（HAMD）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 12週; 24週; 36週
ベースライン; 12週; 24週; 36週
安静時機能的MRIにおける低周波ゆらぎ（ALFF）振幅のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24週間。
ベースライン; 24週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuanwu Hospital, Beijing

捜査官

  • スタディチェア：Yi Tang、M.D., Ph.D.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025162

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

ガルカネズマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する