Overskrift: Forskerinitieret klinisk forsøg med Galcanezumab-behandling ved Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 50 og 90 år ved indskrivning, uanset køn;
2. Opfylder NIA-AA's kerneliniske kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom;
3. Clinical Dementia Rating - Global Score (CDR-GS) mellem ≥1 og ≤2; Clinical Dementia Rating - Memory Box (CDR-Memory box) ≥0,5;
4. Amyloid PET eller cerebrospinalvæskes (CSF) biomarkører i overensstemmelse med AD-patologi;
5. Mini-Mental State Examination (MMSE) score mellem ≥12 og ≤26;
6. Ikke analfabetisk eller med mindst 4 til 6 års formel uddannelse;
7. Hvis i øjeblikket tager psykiatrisk eller kognitionsforbedrende medicin, skal doseringen have været stabil i mindst 3 måneder før undersøgelsen og forblive uændret under undersøgelsen. Medmindre andet er angivet, skal alle tilladte ledsagende lægemidler (ikke-AD-relaterede) have været stabile i mindst 4 uger før baseline;
8. Tilgængelighed af en pålidelig omsorgsperson eller værge, der kan støtte deltageren gennem hele undersøgelsen, defineret som at tilbringe mindst 8 timer om ugen med deltageren;
9. Villighed til at deltage i den kliniske prøve, opretholde eksisterende interventioner i undersøgelsesperioden og afgivelse af underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Fremkomst af neuropsykiatriske symptomer uden for det typiske spektrum af Alzheimers sygdom;
2. Historie med forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde eller anfald inden for de sidste 12 måneder;
3. Kendt allergi over for gantenerumab eller dets hjælpestoffer, eller svære allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer;
4. Kardiovaskulære eller gastrointestinale sygdomme inklusive svære arytmier, ukontrolleret hypertension (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >110 mmHg), eller aktiv mavesår, inflammatorisk tarmsygdom eller andre tilstande, der sandsynligvis vil forværre gastrointestinale bivirkninger;
5. MRI-kontraindikationer såsom hjertestarter/defibrillator eller ferromagnetiske metalimplantater;
6. MRI-bevis for andre klinisk signifikante læsioner, der tyder på demensdiagnoser andre end AD;
7. MRI-fund af andre vigtige patologier, herunder men ikke begrænset til: enkelte hæmoragiske læsioner >10 mm i diameter; tegn på vasogent ødem; hjernerystelse, blødgørelse, aneurismer, vaskulære misdannelser eller infektiøse læsioner; slagtilfælde, der involverer store vaskulære områder; svær småkar- eller hvid substans sygdom; pladsoptagende læsioner; eller hjernetumorer (meningeomer eller arachnoidcyster med en maksimal diameter <1 cm kan være tilladt);
8. Nuværende deltagelse i en anden klinisk prøve, der sigter mod AD-forbedring;
9. Enhver ustabil eller utilstrækkeligt kontrolleret medicinsk tilstand, eller andre situationer, som undersøgerne vurderer kompromitterer deltagersikkerhed eller undersøgelsesvurderinger;
10. Andre undersøgerbestemte årsager, der forhindrer deltagerinklusion.