Galcanezumab kezelés Alzheimer-kórban – Kutató által kezdeményezett vizsgálat

Bevonási kritériumok:

1. Életkor a bevonáskor 50 és 90 év között, nemtől függetlenül;
2. A NIA-AA valószínű Alzheimer-kórra vonatkozó alapvető klinikai kritériumainak megfelelés;
3. Klinikai Demencia Értékelés - Globális Pontszám (CDR-GS) ≥1 és ≤2 között; Klinikai Demencia Értékelés - Memória Doboz (CDR-Memory box) ≥0,5;
4. Amiloid PET vagy cerebrospinalis folyadék (CSF) biomarker, amely összhangban van az AD patológiával;
5. Mini-Mentális Állapotfelmérés (MMSE) pontszám ≥12 és ≤26 között;
6. Nem analfabéta, vagy legalább 4-6 év formális oktatással rendelkezik;
7. Ha jelenleg pszichiátriai vagy kognitív funkciókat javító gyógyszereket szed, az adag stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig a tanulmány előtt, és változatlanul kell maradnia a tanulmány alatt. Hacsak másképp nincs meghatározva, minden megengedett egyidejű gyógyszer (nem AD-kapcsolatos) stabilnak kellett lennie legalább 4 héttel a kiindulópont előtt;
8. Megbízható gondozó vagy törvényes gyám rendelkezésre állása, aki képes támogatni a résztvevőt a tanulmány során, amelyet úgy definiálnak, hogy legalább 8 órát tölt a résztvevővel hetente;
9. Hajlandóság a klinikai vizsgálatban való részvételre, a meglévő beavatkozások fenntartására a tanulmányi időszak alatt, és aláírt tájékoztatott beleegyezés nyújtása.

Kizárási kritériumok:

1. Neuropszichiátriai tünetek jelenléte az Alzheimer-kór tipikus spektrumán kívül;
2. Átmeneti iszkémiás roham (TIA), stroke vagy roham előfordulása az elmúlt 12 hónapban;
3. Ismert allergia a gantenerumabra vagy annak segédanyagaira, vagy súlyos allergiás reakciók monoklonális antitestekre;
4. Kardiovaszkuláris vagy gasztrointesztinális betegségek, beleértve súlyos aritmiákat, kontrollálatlan hypertoniát (systolés >180 Hgmm vagy diastolés >110 Hgmm), vagy aktív fekélybetegséget, gyulladásos bélbetegséget, vagy egyéb állapotokat, amelyek valószínűleg súlyosbítják a gasztrointesztinális mellékhatásokat;
5. MRI ellenjavallatok, mint például szívritmus-szabályozó/defibrillátor vagy ferromágneses fémműtét;
6. MRI bizonyíték más klinikailag jelentős elváltozásokra, amelyek az AD-n kívüli demencia diagnózisokat sugallják;
7. MRI leletek egyéb fontos patológiákról, beleértve, de nem kizárólagosan: egyetlen hemorragikus elváltozás >10 mm átmérőjű; vazogén edema bizonyíték; agyi zúzódás, lágyulás, aneurizma, érrendellenesség, vagy fertőző elváltozások; stroke, amely fő érterületeket érint; súlyos kisér- vagy fehérállomány-betegség; térfoglaló folyamatok; vagy agydaganatok (meningeómák vagy arachnoid ciszták legfeljebb <1 cm maximális átmérővel megengedhetők);
8. Jelenlegi részvétel egy másik, az AD javítását célzó klinikai vizsgálatban;
9. Bármilyen instabil vagy nem megfelelően kontrollált egészségügyi állapot, vagy egyéb olyan helyzetek, amelyeket a kutatók veszélyeztethetik a résztvevő biztonságát vagy a tanulmány értékeléseit;
10. Egyéb kutató által meghatározott okok, amelyek kizárják a résztvevő bevonását.