Forskerinitiert studie av galcanezumab-behandling ved Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 50 og 90 år ved inkludering, uavhengig av kjønn;
2. Oppfyller NIA-AA sine kliniske kjernekriterier for sannsynlig Alzheimers sykdom;
3. Clinical Dementia Rating - Global Score (CDR-GS) mellom ≥1 og ≤2; Clinical Dementia Rating - Memory Box (CDR-Memory box) ≥0,5;
4. Amyloid PET eller cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører i samsvar med AD-patologi;
5. Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum mellom ≥12 og ≤26;
6. Ikke analfabet eller med minst 4 til 6 års formell utdanning;
7. Hvis man for tiden tar psykofarmaka eller kognitive forsterkende medisiner, må dosen ha vært stabil i minst 3 måneder før studien og forbli uendret under studien. Med mindre annet er spesifisert, må alle tillatte samtidige medisiner (ikke-AD-relaterte) ha vært stabile i minst 4 uker før baseline;
8. Tilgjengelighet av en pålitelig omsorgsperson eller verge som kan støtte deltakeren gjennom studien, definert som å tilbringe minst 8 timer per uke med deltakeren;
9. Villighet til å delta i klinisk forsøk, opprettholde eksisterende intervensjoner i studieperioden, og signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av nevropsykiatriske symptomer utenfor det typiske spekteret av Alzheimers sykdom;
2. Historie med forbigående iskemisk anfall (TIA), hjerneslag eller anfall innen de siste 12 månedene;
3. Kjent allergi mot gantenerumab eller dets hjelpestoffer, eller alvorlige allergiske reaksjoner mot monoklonale antistoffer;
4. Kardiovaskulære eller gastrointestinale sykdommer inkludert alvorlige arytmier, ukontrollert hypertensjon (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >110 mmHg), eller aktiv magesårssykdom, inflammatorisk tarmsykdom eller andre tilstander som sannsynligvis vil forverre gastrointestinale bivirkninger;
5. MRI-kontraindikasjoner som hjertestimulator/defibrillator eller ferromagnetiske metallimplantater;
6. MRI-bevis på andre klinisk signifikante lesjoner som tyder på demensdiagnoser andre enn AD;
7. MRI-funn av andre viktige patologier, inkludert men ikke begrenset til: enkelte hemorragiske lesjoner >10 mm i diameter; bevis på vasogent ødem; hjerneskader, mykgjøring, aneurismer, vaskulære misdannelser eller infeksiøse lesjoner; hjerneslag som involverer store vaskulære områder; alvorlig småkar- eller hvit substans-sykdom; romopptakende lesjoner; eller hjernetumorer (meningeomer eller arachnoidcyster med maksimal diameter <1 cm kan tillates);
8. Nåværende deltakelse i et annet klinisk forsøk som tar sikte på AD-forbedring;
9. Enhver ustabil eller utilstrekkelig kontrollert medisinsk tilstand, eller andre situasjoner som forskerne anser å kunne kompromittere deltakers sikkerhet eller studievurderinger;
10. Andre forskerbestemte årsaker som utelukker deltakerinkludering.