Tutkijan aloittama tutkimus galcanezumab-hoidosta Alzheimerin taudissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 50–90 vuotta rekisteröitymisen yhteydessä, sukupuolesta riippumatta;
2. NIA-AA:n todennäköisen Alzheimerin taudin ydinliiniset kriteerit täyttyvät;
3. Kliininen dementia-arvio – kokonaisarvosana (CDR-GS) välillä ≥1 ja ≤2; Kliininen dementia-arvio – muistilaatikko (CDR-Memory box) ≥0,5;
4. Amyloidi-PET- tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkerit viittaavat AD-patologiaan;
5. Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet välillä ≥12 ja ≤26;
6. Ei lukutaidoton, vaan vähintään 4–6 vuoden muodollinen koulutus;
7. Jos käyttää parhaillaan psykiatrisia tai kognitiivista toimintaa parantavia lääkkeitä, annoksen on oltava pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta ja pysyttävä muuttumattomana tutkimuksen aikana. Ellei toisin mainita, kaikkien sallittujen rinnakkaislääkitysten (ei AD:hen liittyvien) on oltava pysyneet vakaana vähintään 4 viikkoa ennen perustetta;
8. Luotettavan hoitajan tai laillisen edustajan saatavuus, joka pystyy tukemaan osallistujaa koko tutkimuksen ajan, mikä määritellään viettämällä vähintään 8 tuntia viikossa osallistujan kanssa;
9. Halukkuus osallistua kliiniseen tutkimukseen, nykyisten hoitotoimenpiteiden ylläpitäminen tutkimusjakson aikana ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Neuropsykiatristen oireiden esiintyminen Alzheimerin taudin tyypillisen kirjon ulkopuolella;
2. Ohimeneviin aivoverenkiertohäiriöihin (TIA), aivohalvaukseen tai kohtauksiin viimeisen 12 kuukauden aikana;
3. Tunnetut allergiat gantenerumabiin tai sen apuaineisiin tai vakavat allergiset reaktiot monoklonaalisia vasta-aineita vastaan;
4. Sydän- tai ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten vakavat rytmihäiriöt, hallitsematon korkea verenpaine (systolinen >180 mmHg tai diastolinen >110 mmHg) tai aktiivinen mahahaava, tulehduksellinen suolistosairaus tai muut tilat, jotka todennäköisesti pahentavat ruoansulatuskanavan haittareaktioita;
5. MRI:n vasta-aiheet, kuten sydämentahdistin/defibrillaattori tai ferromagneettiset metalli-implantit;
6. MRI:n todisteet muista kliinisesti merkittävistä muutoksista, jotka viittaavat muihin kuin AD-dementiaan;
7. MRI:n löydökset muista tärkeistä patologioista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: yksittäiset verenvuotokohteet, joiden halkaisija on >10 mm; vasogeenisen turvotuksen todisteet; aivovammat, pehmeytymät, aneurysmat, verisuonipoikkeavuudet tai tartuntataudit; aivohalvaukset, jotka koskevat suuria verisuonialueita; vakavat pienisuonitauti- tai valkea-ainevauriot; tilaa vievät muutokset; tai aivokasvaimet (meningoomat tai arachnoidikystat, joiden enimmäishalkaisija on <1 cm, voidaan sallia);
8. Nykyinen osallistuminen toiseen AD:n parantamiseen tähtäävään kliiniseen tutkimukseen;
9. Mikä tahansa epävakaa tai riittämättömästi hoidettu sairaus tai muu tutkijoiden mielestä osallistujan turvallisuutta tai tutkimusarviointeja vaarantava tilanne;
10. Muut tutkijoiden määrittämät syyt, jotka estävät osallistujan sisällyttämisen.