PVEK 角膜植入物用于治疗角膜水肿 (CIFRE)
一项前瞻性、单臂研究，旨在评估PVEK角膜植入物治疗角膜水肿的安全性和耐受性
本临床试验旨在了解PVEK（一种角膜植入物）对于因Fuchs内皮营养不良或假性晶体大疱性角膜病变导致角膜水肿、需要进行内皮角膜移植术的患者是否安全且耐受性良好。
研究旨在回答的主要问题包括：
PVEK植入后可能发生哪些副作用？
有多少参与者能在术后前6个月内完成随访，且无需因植入效果不足或无法耐受而接受其他治疗？
这是一项I期（首次人体）研究，仅设一个研究组，即所有参与者均接受PVEK植入（无安慰剂组或对照组）。 约15名参与者将参与研究，并在术后接受长达12个月的随访。
参与者将：
完成筛查测试（包括眼部检查和常规健康检查）
接受PVEK植入手术
术后使用处方眼药水
在接下来12个月内定期返回进行随访检查，包括眼部检查和测试（如视力测试、眼压检查和眼部扫描）
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amos Eitan
- 电话号码：+972 54 7854387
- 邮箱：amos.eitan@precise-bio.com
研究联系人备份
- 姓名：Lior Rosenberg Belmaker
- 电话号码：+972 52 385 8875
- 邮箱：lior.rb@precise-bio.com
学习地点
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Yerevan、亚美尼亚、0048
- 尚未招聘
- Ophthalmological Center After S.V.Malayan
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接触：
- Lilit Voskanyan, MD
- 邮箱：lilit.voskanyan@yahoo.com
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Haifa、以色列、3109602
- 招聘中
- Rambam Medical Center
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接触：
- Michael Minouni, Prof
- 电话号码：+972 523292429
- 邮箱：michael@intername.co.il
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接触：
- Meital Abecassis
- 电话号码：+972 502061061
- 邮箱：m_abecassis@rambam.health.gov.il
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Jerusalem
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Jerusalem、Jerusalem、以色列、abecassis
- 尚未招聘
- Sharei Zedek Medical Center
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接触：
- David Zadok, Prof
- 电话号码：+972 50 7587348
- 邮箱：zadokd@szmc.org.il
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接触：
- Hila Givoni
- 电话号码：+972 02 6666784
- 邮箱：hilag@szmc.org.il
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
年龄 18/50 岁或以上
因 Fuchs 内皮营养不良和/或假性晶状体大泡性角膜病变需要内皮角膜移植的角膜水肿
研究眼为假性晶状体眼
研究眼最佳矫正视力（BCVA）在 6/379（1.8 logMAR）至 6/12（0.3 logMAR）之间
OCT 测量中央角膜厚度大于 0.6 毫米
排除标准：
研究眼为晶状体眼
研究眼为“单眼视力眼”（按方案定义）/对侧眼不符合方案视力要求
研究眼内人工晶状体位置异常（脱位/半脱位）
研究眼既往除稳定的居中后房型人工晶状体无并发症白内障手术外的其他眼科手术史
眼轴长度低于 21 毫米或高于 26 毫米
研究眼其他显著角膜疾病（超出轻度干眼症）或既往角膜移植史，或治疗预期无法改善的明显角膜瘢痕/混浊
活动性眼内或眼睑感染/炎症；活动性/既往疱疹性眼感染；葡萄膜炎
青光眼/眼压升高病史或疑似，或筛查时眼压高于 23 mmHg（任意眼）
虹膜粘连；前节异常（例如，无晶状体、无虹膜）
筛查时角膜内皮细胞密度高于 1000 个/平方毫米（或无法可靠测量）
未受控制的全身性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PVEK
参与者接受单次给药植入PVEK组织工程角膜内皮植入物
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PVEK是一种组织工程角膜内皮植入物，旨在治疗角膜内皮功能障碍。
该植入物由人源胶原蛋白支架（支撑层）和角膜内皮细胞（药物成分）组成。
产品预装在无菌注射器/套管系统中，该系统作为包装和移植装置，可直接使用。
产品在角膜保存介质中运输，并在内皮角膜移植术中注入前房。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（AEs）和治疗期出现的不良事件（TEAEs）的发生率
大体时间：6个月
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植入PVEK后出现任何不良事件（AE）和任何治疗期间出现的不良事件（TEAE）的参与者数量和百分比。
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6个月
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完成6个月随访且未寻求替代治疗的受试者比例
大体时间：6个月
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在6个月随访期内，因感知疗效不足或副作用无法耐受而未寻求替代治疗的受试者百分比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PVEK植入后6至12个月不良事件（AEs）的发生率
大体时间：6-12个月
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出现任何不良事件（AE）的参与者人数及百分比。
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6-12个月
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眼压升高
大体时间：12个月
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眼内压（IOP）大于26 mmHg的参与者人数及百分比
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12个月
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最佳矫正视力
大体时间：12个月
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最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的变化
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12个月
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中央角膜厚度
大体时间：12个月
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通过OCT测量的中央角膜厚度
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12个月
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角膜内皮细胞密度
大体时间：6个月和12个月
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通过镜面显微镜评估角膜内皮细胞密度
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6个月和12个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael Minouni, Prof.、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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