Корнеальный имплант PVEK для лечения отека роговицы (CIFRE)
Проспективное однорукое исследование для оценки безопасности и переносимости роговичного имплантата PVEK при лечении отека роговицы
Цель этого клинического исследования — выяснить, является ли PVEK, роговичный имплантат, безопасным и хорошо переносимым для людей с отеком роговицы, вызванным эндотелиальной дистрофией Фукса или псевдофакической буллёзной кератопатией, которым требуется эндотелиальная кератопластика.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Какие побочные эффекты могут возникнуть после имплантации PVEK?
Сколько участников смогут завершить первые 6 месяцев после операции без необходимости в дополнительном лечении из-за недостаточной эффективности или непереносимости имплантата?
Это исследование Фазы 1 (первое на людях) с одной исследуемой группой, что означает, что все участники получают имплантат PVEK (нет группы плацебо или сравнения). В исследовании примут участие около 15 участников, за которыми будут наблюдать до 12 месяцев после операции.
Участники будут:
Проходить скрининговые тесты (включая осмотры глаз и плановые проверки здоровья)
Проходить операцию по имплантации PVEK
Использовать назначенные глазные капли после операции
Возвращаться на контрольные визиты в течение следующих 12 месяцев для осмотров глаз и тестов (таких как проверка зрения, измерение внутриглазного давления и сканирование глаз)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amos Eitan
- Номер телефона: +972 54 7854387
- Электронная почта: amos.eitan@precise-bio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lior Rosenberg Belmaker
- Номер телефона: +972 52 385 8875
- Электронная почта: lior.rb@precise-bio.com
Места учебы
-
-
-
Yerevan, Армения, 0048
- Еще не набирают
- Ophthalmological Center After S.V.Malayan
-
Контакт:
- Lilit Voskanyan, MD
- Электронная почта: lilit.voskanyan@yahoo.com
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109602
- Рекрутинг
- Rambam Medical Center
-
Контакт:
- Michael Minouni, Prof
- Номер телефона: +972 523292429
- Электронная почта: michael@intername.co.il
-
Контакт:
- Meital Abecassis
- Номер телефона: +972 502061061
- Электронная почта: m_abecassis@rambam.health.gov.il
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, abecassis
- Еще не набирают
- Sharei Zedek Medical Center
-
Контакт:
- David Zadok, Prof
- Номер телефона: +972 50 7587348
- Электронная почта: zadokd@szmc.org.il
-
Контакт:
- Hila Givoni
- Номер телефона: +972 02 6666784
- Электронная почта: hilag@szmc.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 18/50 лет и старше
Роговичный отек, требующий эндотелиальной кератопластики из-за эндотелиальной дистрофии Фукса и/или псевдофакической буллезной кератопатии
Псевдофакический исследуемый глаз
Наилучшая корригированная острота зрения (НКОЗ) в исследуемом глазу от 6/379 (1,8 logMAR) до 6/12 (0,3 logMAR)
Толщина центральной роговицы более 0,6 мм по данным ОКТ
Критерии исключения:
Факичный исследуемый глаз
Исследуемый глаз является "единственным зрячим глазом" (по определению протокола) / парный глаз не соответствует требованиям протокола по зрению
Неправильно расположенная интраокулярная линза (дислокация/подвывих) в исследуемом глазу
Предшествующее хирургическое вмешательство на исследуемом глазу, кроме неосложненной операции по удалению катаракты со стабильной, центрированной заднекамерной ИОЛ
Длина оси менее 21 мм или более 26 мм
Другое значительное заболевание роговицы (помимо легкого синдрома сухого глаза) или предшествующая кератопластика на исследуемом глазу, или клинически значимые рубцы/помутнения роговицы, которые не ожидается улучшить с лечением
Активная инфекция/воспаление глаза или века; активная/предшествующая герпетическая глазная инфекция; увеит
Глаукома / анамнез или подозрение на повышенное ВГД, или скрининговое ВГД выше 23 мм рт.ст. (любой глаз)
Синехии; аномалии переднего сегмента (например, афакия, аниридия)
Плотность эндотелиальных клеток роговицы выше 1000 клеток/мм² при скрининге (или не поддающаяся надежному измерению)
Неконтролируемые системные состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПВЭК
Участникам проводят имплантацию тканеинженерного эндотелиального имплантата роговицы PVEK в ходе однократного введения
|
PVEK представляет собой тканеинженерную эндотелиальную роговичную имплантацию, предназначенную для лечения дисфункции роговичного эндотелия.
Имплантат состоит из каркаса из человеческого коллагена (опорный слой) и клеток роговичного эндотелия (активное вещество).
Продукт предварительно загружен в стерильную инъекторную/картриджную систему, которая служит упаковкой и трансплантационным устройством, и готов к использованию.
Он поставляется в среде для хранения роговицы и вводится в переднюю камеру во время эндотелиальной кератопластики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) и нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество и процент участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ) и любыми нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯСЛ), возникшими после имплантации PVEK.
|
6 месяцев
|
|
Доля участников, завершивших 6-месячное наблюдение без обращения за альтернативным лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, которые завершают 6-месячное наблюдение, не обращаясь за альтернативным лечением из-за воспринимаемого отсутствия эффективности или непереносимости побочных эффектов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) через 6–12 месяцев после имплантации PVEK
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Количество и процент участников с любым неблагоприятным явлением (НЯ).
|
6-12 месяцев
|
|
Повышенное ВГД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество и процент участников с повышенным внутриглазным давлением (ВГД) более 26 мм рт. ст.
|
12 месяцев
|
|
ЛКЗО
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение от исходного уровня наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA)
|
12 месяцев
|
|
Толщина центральной роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение толщины центральной роговицы с помощью ОКТ
|
12 месяцев
|
|
Плотность клеток эндотелия роговицы
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Плотность клеток эндотелия роговицы, оцененная с помощью зеркальной микроскопии
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Minouni, Prof., Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Глазные болезни
- Дистрофии роговицы, наследственные
- Заболевания роговицы
- Заболевания глаз, наследственные
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Эндотелиальная дистрофия Фукса
- Отек роговицы
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Подготовка с задержкой
- Лекарственные имплантаты
Другие идентификационные номера исследования
- CP-CRN-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .