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Impianto Corneale PVEK per il Trattamento dell'Edema Corneale (CIFRE)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Precise Bio

Studio prospettico a braccio singolo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'impianto corneale PVEK nel trattamento dell'edema corneale

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se PVEK, un impianto corneale, sia sicuro e ben tollerato per le persone con edema corneale causato dalla distrofia endoteliale di Fuchs o dalla cheratopatia bollosa pseudofachica che necessitano di cheratoplastica endoteliale.

Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

Quali effetti collaterali possono verificarsi dopo l'impianto di PVEK?

Quanti partecipanti possono completare i primi 6 mesi dopo l'intervento senza necessitare di un ulteriore trattamento perché l'impianto non ha aiutato abbastanza o non è stato tollerabile?

Questo è uno studio di Fase 1 (primo nell'uomo) con un unico gruppo di studio, il che significa che tutti i partecipanti ricevono l'impianto PVEK (non c'è gruppo placebo o di confronto). Circa 15 partecipanti prenderanno parte allo studio e saranno seguiti per un massimo di 12 mesi dopo l'intervento.

I partecipanti dovranno:

Completare i test di screening (inclusi esami oculistici e controlli di salute di routine)

Sottoporsi all'intervento chirurgico di impianto PVEK

Utilizzare colliri prescritti dopo l'intervento

Tornare per visite di follow-up nei successivi 12 mesi per esami oculistici e test (come test della vista, controlli della pressione oculare e scansioni oculari)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0048
        • Non ancora reclutamento
        • Ophthalmological Center After S.V.Malayan
        • Contatto:
  • Israele
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, abecassis
        • Non ancora reclutamento
        • Sharei Zedek Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥ 18/50 anni o superiore

Edema corneale che richiede cheratoplastica endoteliale a causa di distrofia endoteliale di Fuchs e/o cheratopatia bollosa pseudofachica

Occhio dello studio pseudofachico

Acuità visiva meglio corretta (BCVA) nell'occhio dello studio compresa tra 6/379 (1,8 logMAR) e 6/12 (0,3 logMAR)

Spessore corneale centrale superiore a 0,6 mm mediante OCT

Criteri di esclusione:

Occhio dello studio fachico

L'occhio dello studio è un "occhio con visione singola" (secondo la definizione del protocollo) / l'occhio controlaterale non soddisfa i requisiti visivi del protocollo

Lente intraoculare malposizionata (dislocazione/sublussazione) nell'occhio dello studio

Procedura oculare precedente nell'occhio dello studio diversa da un intervento di cataratta non complicato con IOL in camera posteriore stabile e centrata

Lunghezza assiale inferiore a 21 mm o superiore a 26 mm

Altre patologie corneali significative (oltre a lieve secchezza oculare) o precedente cheratoplastica nell'occhio dello studio, o cicatrici/opacità corneali clinicamente significative non previste migliorare con il trattamento

Infezione/infiammazione oculare o palpebrale attiva; infezione oculare erpetica attiva/precedente; uveite

Glaucoma / anamnesi o sospetto di IOP elevato, o IOP allo screening superiore a 23 mmHg (in entrambi gli occhi)

Sinechie; segmento anteriore anomalo (es. afachia, aniridia)

Densità cellulare endoteliale corneale superiore a 1000 cellule/mm² allo screening (o non misurabile in modo affidabile)

Condizioni sistemiche non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PVEK
I partecipanti subiscono l'impianto del tessuto corneale endoteliale PVEK in una singola somministrazione
Prodotto combinato: Innesto per Cheratoplastica Endoteliale a Visione Preciso (PVEK)
PVEK è un impianto endoteliale corneale ingegnerizzato tessutalmente destinato al trattamento della disfunzione endoteliale corneale. L'impianto consiste in un'impalcatura di collagene umano (strato di supporto) e cellule endoteliali corneali (sostanza farmaceutica). Il prodotto è precaricato in un sistema sterile iniettore/cartuccia che funge da imballaggio e dispositivo di trapianto ed è pronto per l'uso. Viene spedito in un mezzo di conservazione corneale e viene inserito nella camera anteriore durante la cheratoplastica endoteliale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AEs) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero e percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) e qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) verificatosi dopo l'impianto di PVEK.
6 mesi
Proporzione di partecipanti che completano il follow-up di 6 mesi senza ricorrere a trattamenti alternativi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che completano il follow-up di 6 mesi senza cercare trattamenti alternativi a causa di una percezione di mancanza di efficacia o di intollerabilità degli effetti collaterali.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) da 6 a 12 mesi dopo l'impianto di PVEK
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Numero e percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE).
6-12 mesi
IOP elevato
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e percentuale di partecipanti con pressione intraoculare (IOP) aumentata superiore a 26 mmHg
12 mesi
BCVA
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione rispetto al basale dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA)
12 mesi
Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazioni dello spessore corneale centrale mediante OCT
12 mesi
Densità delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Densità delle cellule endoteliali corneali valutata tramite microscopia speculare
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Precise Bio

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Minouni, Prof., Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-CRN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale dei partecipanti sarà disponibile per altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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