Implant rogówki PVEK do leczenia obrzęku rogówki (CIFRE)
Prospektywne, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wszczepu rogówkowego PVEK w leczeniu obrzęku rogówki
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy PVEK, implant rogówkowy, jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez osoby z obrzękiem rogówki spowodowanym dystrofią śródbłonka Fuchsa lub rzekomą pęcherzową keratopatią, które wymagają keratoplastyki śródbłonkowej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po wszczepieniu PVEK?
Ilu uczestników może ukończyć pierwsze 6 miesięcy po operacji bez konieczności kolejnego leczenia, ponieważ implant nie pomógł wystarczająco lub nie był tolerowany?
Jest to badanie fazy 1 (pierwsze na ludziach) z jedną grupą badawczą, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują implant PVEK (nie ma grupy placebo ani porównawczej). Około 15 uczestników weźmie udział i będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy po operacji.
Uczestnicy będą:
Wykonywać badania przesiewowe (w tym badania oczu i rutynowe kontrole zdrowotne)
Przejść operację wszczepienia PVEK
Stosować przepisane krople do oczu po operacji
Powracać na wizyty kontrolne przez następne 12 miesięcy na badania oczu i testy (takie jak badanie wzroku, pomiar ciśnienia w oku i skanowanie oczu)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amos Eitan
- Numer telefonu: +972 54 7854387
- E-mail: amos.eitan@precise-bio.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lior Rosenberg Belmaker
- Numer telefonu: +972 52 385 8875
- E-mail: lior.rb@precise-bio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0048
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ophthalmological Center After S.V.Malayan
-
Kontakt:
- Lilit Voskanyan, MD
- E-mail: lilit.voskanyan@yahoo.com
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109602
- Rekrutacyjny
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Minouni, Prof
- Numer telefonu: +972 523292429
- E-mail: michael@intername.co.il
-
Kontakt:
- Meital Abecassis
- Numer telefonu: +972 502061061
- E-mail: m_abecassis@rambam.health.gov.il
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, abecassis
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sharei Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- David Zadok, Prof
- Numer telefonu: +972 50 7587348
- E-mail: zadokd@szmc.org.il
-
Kontakt:
- Hila Givoni
- Numer telefonu: +972 02 6666784
- E-mail: hilag@szmc.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
wiek 18/50 lat lub starszy
Obrzęk rogówki wymagający keratoplastyki śródbłonkowej z powodu dystrofii śródbłonka Fuchsa i/lub rzekomej pęcherzowej keratopatii
Oko badane z wszczepioną soczewką wewnątrzgałkową
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badanym oku pomiędzy 6/379 (1,8 logMAR) a 6/12 (0,3 logMAR)
Grubość centralna rogówki większa niż 0,6 mm w badaniu OCT
Kryteria wykluczenia:
Oko badane z własną soczewką
Badane oko jest "jedynym widzącym okiem" (zgodnie z definicją protokołu) / oko towarzyszące nie spełnia wymagań protokołu dotyczących widzenia
Nieprawidłowo ustawiona soczewka wewnątrzgałkowa (zwichnięcie/podwichnięcie) w badanym oku
Wcześniejszy zabieg okulistyczny w badanym oku inny niż niepowikłana operacja zaćmy ze stabilną, centralnie umieszczoną soczewką wewnątrzgałkową tylnokomorową
Długość osiowa poniżej 21 mm lub powyżej 26 mm
Inna istotna choroba rogówki (poza łagodnym zespołem suchego oka) lub wcześniejsza keratoplastyka w badanym oku, lub istotne bliznowacenie/zmętnienie rogówki, które nie powinno się poprawić po leczeniu
Aktywne zakażenie/zapalenie oka lub powiek; aktywne/wcześniejsze opryszczkowe zakażenie oka; zapalenie błony naczyniowej
Jaskra / wywiad lub podejrzenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, lub ciśnienie wewnątrzgałkowe na badaniu przesiewowym powyżej 23 mmHg (w którymkolwiek oku)
Zrosty; nieprawidłowy odcinek przedni (np. bezsoczewkowość, beztęczówkowość)
Gęstość komórek śródbłonka rogówki powyżej 1000 komórek/mm² podczas badania przesiewowego (lub niemożliwa do wiarygodnego zmierzenia)
Niekontrolowane schorzenia ogólnoustrojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PVEK
Uczestnicy poddawani są wszczepieniu inżynieryjnego śródbłonka rogówki PVEK w ramach jednorazowego podania
|
PVEK to inżynieryjny implant rogówki przeznaczony do leczenia dysfunkcji śródbłonka rogówki.
Implant składa się z ludzkiego rusztowania kolagenowego (warstwa podporowa) oraz komórek śródbłonka rogówki (substancja czynna).
Produkt jest wstępnie załadowany w sterylny system wstrzykiwacza/kasety, który służy jako opakowanie i urządzenie do przeszczepu, i jest gotowy do użycia.
Jest transportowany w pożywce do przechowywania rogówki i wprowadzany do komory przedniej podczas keratoplastyki śródbłonkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i odsetek uczestników z dowolnym zdarzeniem niepożądanym (AE) oraz dowolnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) występującym po implantacji PVEK.
|
6 miesięcy
|
|
Proporcja uczestników, którzy ukończyli 6-miesięczną obserwację bez poszukiwania alternatywnego leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy ukończą 6-miesięczny okres obserwacji bez szukania alternatywnego leczenia z powodu postrzeganego braku skuteczności lub nietolerancji działań niepożądanych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (AEs) od 6 do 12 miesięcy po implantacji PVEK
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Liczba i odsetek uczestników z dowolnym niepożądanym działaniem (AE).
|
6-12 miesięcy
|
|
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i odsetek uczestników ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) większym niż 26 mmHg
|
12 miesięcy
|
|
BCVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
|
12 miesięcy
|
|
Grubość centralna rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar grubości centralnej rogówki za pomocą OCT
|
12 miesięcy
|
|
Gęstość komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Gęstość komórek śródbłonka rogówki oceniana za pomocą mikroskopii lustrzanej
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Minouni, Prof., Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby oczu
- Dystrofie rogówki, dziedziczna
- Choroby rogówki
- Choroby oczu, dziedziczne
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Dystrofia śródbłonka Fuchsa
- Obrzęk rogówki
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Przygotowania do opóźnionego działania
- Implanty narkotykowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-CRN-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .