PVEK Szaruhártya Implantátum a Szaruhártya Ödéma Kezelésére (CIFRE)
A PVEK szaruhártya-implantátum biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelésére irányuló prospektív, egykarú vizsgálat a szaruhártya-ödéma kezelésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a PVEK, egy szaruhártya-implantátum, biztonságos és jól tolerálható-e a Fuchs endotél dystrophia vagy a pszeudofák bullosus keratopathia által okozott szaruhártya-duzzanattal küzdő személyek számára, akik endotél keratoplasztikára van szükségük.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a PVEK implantátum után?
Hány résztvevő képes elvégezni az első 6 hónapot a műtét után anélkül, hogy további kezelésre lenne szüksége, mert az implantátum nem segített eléggé vagy nem volt tolerálható?
Ez egy 1. fázisú (első emberben végzett) vizsgálat egy vizsgálati csoporttal, ami azt jelenti, hogy minden résztvevő megkapja a PVEK implantátumot (nincs placebo vagy összehasonlító csoport). Körülbelül 15 résztvevő vesz részt, és akár 12 hónapig követik őket a műtét után.
A résztvevők:
Végrehajtják a szűrővizsgálatokat (beleértve a szemvizsgálatokat és a rutin egészségügyi ellenőrzéseket)
Átesnek a PVEK implantációs műtéten
Felírt szemcseppeket használnak a műtét után
Visszatérnek a követő látogatásokra a következő 12 hónapban szemvizsgálatokhoz és tesztekhez (például látásvizsgálatok, szemnyomás-ellenőrzések és szemvizsgálatok)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amos Eitan
- Telefonszám: +972 54 7854387
- E-mail: amos.eitan@precise-bio.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lior Rosenberg Belmaker
- Telefonszám: +972 52 385 8875
- E-mail: lior.rb@precise-bio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109602
- Toborzás
- Rambam Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Minouni, Prof
- Telefonszám: +972 523292429
- E-mail: michael@intername.co.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Meital Abecassis
- Telefonszám: +972 502061061
- E-mail: m_abecassis@rambam.health.gov.il
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, abecassis
- Még nincs toborzás
- Sharei Zedek Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- David Zadok, Prof
- Telefonszám: +972 50 7587348
- E-mail: zadokd@szmc.org.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Hila Givoni
- Telefonszám: +972 02 6666784
- E-mail: hilag@szmc.org.il
-
-
-
-
-
Yerevan, Örményország, 0048
- Még nincs toborzás
- Ophthalmological Center After S.V.Malayan
-
Kapcsolatba lépni:
- Lilit Voskanyan, MD
- E-mail: lilit.voskanyan@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18/50 éves vagy idősebb kor
Cornea ödéma, amely endotél keratoplasztikát igényel Fuchs endotél dystrophia és/vagy pszeudofákiás bullosus keratopathia miatt
Pszeudofákiás vizsgálati szem
Legjobb korrigált látóélesség (BCVA) a vizsgálati szemben 6/379 (1,8 logMAR) és 6/12 (0,3 logMAR) között
Központi cornea vastagság OCT-vel mért értéke nagyobb, mint 0,6 mm
Kizárási kritériumok:
Fákiás vizsgálati szem
A vizsgálati szem „egyetlen látó szem” (protokoll definíció szerint) / a társ szem nem felel meg a protokoll látási követelményének
Rosszul pozicionált intraocularis lencse (dislocatio/subluxatio) a vizsgálati szemben
Korábbi ocularis beavatkozás a vizsgálati szemben, kivéve komplikációmentes szürkehályog műtét stabil, középre helyezett posterior kamra IOL-lal
Axis hossz 21 mm alatt vagy 26 mm felett
Egyéb jelentős cornea betegség (enyhe száraz szemnél súlyosabb) vagy korábbi keratoplastika a vizsgálati szemben, vagy látásra jelentős hegesedés/opacitás, amely nem várhatóan javul a kezeléssel
Aktív ocularis vagy szemhéj fertőzés/gyulladás; aktív/korábbi herpetikus ocularis fertőzés; uveitis
Glaukóma / anamnézis vagy gyanú emelkedett IOP-ra, vagy szűrési IOP 23 mmHg felett (bármelyik szem)
Synechiák; abnormális anterior szegmentum (pl. aphakia, aniridia)
Cornea endotél sejtsűrűség 1000 sejt/mm² felett szűréskor (vagy nem megbízhatóan mérhető)
Nem kontrollált szisztémás állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PVEK
A résztvevők egyetlen alkalommal kapják meg a PVEK szövetmérnöki kornea endotél implantátum beültetését
|
A PVEK egy szövetmérnöki elven létrehozott szaruhártya endotél implantátum, amely a szaruhártya endotél diszfunkció kezelésére szolgál.
Az implantátum egy humán kollagén alapvázból (támogató réteg) és szaruhártya endotél sejtekből (hatóanyag) áll.
A termék előre feltöltve van egy steril fecskendő/kazetta rendszerbe, amely a csomagolásként és transzplantációs eszközként szolgál, és készen áll a használatra.
Szaruhártya tároló közegben szállítják, és az elülső kamrába juttatják be endotél keratoplasztika során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások (AE) és a kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE) előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A PVEK implantáció után fellépő bármely mellékhatással (AE) és bármely kezelés során fellépő mellékhatással (TEAE) rendelkező résztvevők száma és százaléka.
|
6 hónap
|
|
Azon résztvevők aránya, akik 6 hónapos követés nélkül kerestek alternatív kezelést
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos utókövetés során azon résztvevők százalékos aránya, akik nem kerestek alternatív kezelést a hatékonyság érzékelt hiánya vagy a mellékhatások elviselhetetlensége miatt.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások (AEs) előfordulása a PVEK implantáció után 6 és 12 hónap között
Időkeret: 6-12 hónap
|
A résztvevők száma és százaléka, akiknél bármilyen káros esemény (AE) jelentkezett.
|
6-12 hónap
|
|
Magas IOP
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők száma és százaléka, akiknél 26 mmHg-nál nagyobb volt a szemnyomás (IOP) növekedése
|
12 hónap
|
|
BCVA
Időkeret: 12 hónap
|
a legjobban korrigált látóélesség (BCVA) alapértékéhez képest bekövetkezett változás
|
12 hónap
|
|
Központi szaruhártya vastagsága
Időkeret: 12 hónap
|
Szarvárhártya-központi vastagság mérések OCT-vel
|
12 hónap
|
|
Szaruhártya endotélsejt-sűrűség
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Szöveti mikroszkópiával értékelt szaruhártya endotélsejtsűrűség
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Minouni, Prof., Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Szembetegségek
- Szaruhártya-dystrophiák, örökletes
- Szaruhártya betegségei
- Szembetegségek, örökletes
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Fuchs endoteliális disztrófiája
- Szaruhártya ödéma
- Gyógyszerkészítmények
- Adagolási formák
- Késleltetett fellépés
- Kábítószer -implantátumok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-CRN-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .