Implante Corneal PVEK para el Tratamiento del Edema Corneal (CIFRE)
Estudio prospectivo de brazo único para evaluar la seguridad y tolerabilidad del implante corneal PVEK en el tratamiento del edema corneal
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si PVEK, un implante corneal, es seguro y bien tolerado para personas con edema corneal causado por distrofia endotelial de Fuchs o queratopatía bullosa pseudofáquica que necesitan una queratoplastia endotelial.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir después del implante PVEK?
¿Cuántos participantes pueden completar los primeros 6 meses después de la cirugía sin necesitar otro tratamiento porque el implante no ayudó lo suficiente o no fue tolerable?
Este es un estudio de Fase 1 (primero en humanos) con un grupo de estudio, lo que significa que todos los participantes reciben el implante PVEK (no hay grupo placebo o de comparación). Aproximadamente 15 participantes tomarán parte y serán seguidos durante hasta 12 meses después de la cirugía.
Los participantes:
Completarán pruebas de selección (incluyendo exámenes oculares y controles de salud de rutina)
Se someterán a la cirugía de implantación de PVEK
Usarán gotas oftálmicas recetadas después de la cirugía
Volverán para visitas de seguimiento durante los próximos 12 meses para exámenes oculares y pruebas (como pruebas de visión, controles de presión ocular y escáneres oculares)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amos Eitan
- Número de teléfono: +972 54 7854387
- Correo electrónico: amos.eitan@precise-bio.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lior Rosenberg Belmaker
- Número de teléfono: +972 52 385 8875
- Correo electrónico: lior.rb@precise-bio.com
Ubicaciones de estudio
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Yerevan, Armenia, 0048
- Aún no reclutando
- Ophthalmological Center After S.V.Malayan
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Contacto:
- Lilit Voskanyan, MD
- Correo electrónico: lilit.voskanyan@yahoo.com
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Haifa, Israel, 3109602
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
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Contacto:
- Michael Minouni, Prof
- Número de teléfono: +972 523292429
- Correo electrónico: michael@intername.co.il
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Contacto:
- Meital Abecassis
- Número de teléfono: +972 502061061
- Correo electrónico: m_abecassis@rambam.health.gov.il
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, abecassis
- Aún no reclutando
- Sharei Zedek Medical Center
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Contacto:
- David Zadok, Prof
- Número de teléfono: +972 50 7587348
- Correo electrónico: zadokd@szmc.org.il
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Contacto:
- Hila Givoni
- Número de teléfono: +972 02 6666784
- Correo electrónico: hilag@szmc.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
edad de 18/50 años o mayor
Edema corneal que requiera queratoplastia endotelial debido a distrofia endotelial de Fuchs y/o queratopatía bullosa pseudofáquica
Ojo de estudio pseudofáquico
Agudeza visual mejor corregida (AVMC) en el ojo de estudio entre 6/379 (1,8 logMAR) y 6/12 (0,3 logMAR)
Espesor corneal central mayor de 0,6 mm por OCT
Criterios de exclusión:
Ojo de estudio fáquico
El ojo de estudio es un "ojo único con visión" (según definición del protocolo) / el ojo contralateral no cumple con los requisitos de visión del protocolo
Lente intraocular mal posicionada (dislocación/subluxación) en el ojo de estudio
Procedimiento ocular previo en el ojo de estudio distinto de una cirugía de cataratas sin complicaciones con un LIO de cámara posterior estable y centrado
Longitud axial inferior a 21 mm o superior a 26 mm
Otra enfermedad corneal significativa (más allá del ojo seco leve) o queratoplastia previa en el ojo de estudio, o cicatrices/opacidades corneales visualmente significativas que no se espera que mejoren con el tratamiento
Infección/inflamación ocular o palpebral activa; infección ocular herpética activa/previa; uveítis
Glaucoma / antecedentes o sospecha de PIO elevada, o PIO en el cribado superior a 23 mmHg (cualquier ojo)
Sinequias; segmento anterior anormal (p. ej., afaquia, aniridia)
Densidad de células endoteliales corneales superior a 1000 células/mm² en el cribado (o no medible de forma fiable)
Afecciones sistémicas no controladas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PVEK
Los participantes se someten a la implantación del implante endotelial corneal de tejido ingenierizado PVEK en una sola administración
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PVEK es un implante corneal endotelial de ingeniería tisular destinado a tratar la disfunción endotelial corneal.
El implante consta de un andamio de colágeno humano (capa de soporte) y células endoteliales corneales (sustancia activa).
El producto viene precargado en un sistema estéril de inyector/cartucho que sirve como envase y dispositivo de trasplante y está listo para usar.
Se envía en medio de conservación corneal y se introduce en la cámara anterior durante la queratoplastia endotelial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número y porcentaje de participantes con cualquier evento adverso (EA) y cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) que ocurra después de la implantación de PVEK.
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6 meses
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Proporción de participantes que completaron el seguimiento de 6 meses sin buscar tratamiento alternativo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de participantes que completan el seguimiento de 6 meses sin buscar tratamiento alternativo debido a la percepción de falta de eficacia o intolerabilidad de los efectos secundarios.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA) de 6 a 12 meses después de la implantación de PVEK
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Número y porcentaje de participantes con cualquier evento adverso (AE).
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6-12 meses
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PIO elevado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número y porcentaje de participantes con presión intraocular (PIO) aumentada superior a 26 mmHg
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12 meses
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AVBC
Periodo de tiempo: 12 meses
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cambio desde la línea de base en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
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12 meses
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Espesor corneal central
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediciones del espesor corneal central mediante OCT
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12 meses
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Densidad de células endoteliales corneales
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Densidad de células endoteliales corneales evaluada por microscopía especular
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Minouni, Prof., Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ojos
- Distrofias Corneales Hereditarias
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Distrofia endotelial de Fuchs
- Edema corneal
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Preparaciones de acción retrasada
- Implantes de drogas
Otros números de identificación del estudio
- CP-CRN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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