PVEK Hornhinnimplantat for behandling av hornhinneødem (CIFRE)
En prospektiv, enarmsstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til PVEK hornhinneimplantat for behandling av hornhinneødem
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om PVEK, et hornhinnimplantat, er trygt og godt tolerert for personer med hornhinnesvulst forårsaket av Fuchs endoteldystrofi eller pseudofakisk bulløs keratopati som trenger endotel keratoplastikk.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvilke bivirkninger kan oppstå etter PVEK-implantatet?
Hvor mange deltakere kan fullføre de første 6 månedene etter operasjonen uten å trenge en annen behandling fordi implantatet ikke hjalp tilstrekkelig eller ikke var tolererbart?
Dette er en fase 1 (første-gang-på-mennesker) studie med en studiegruppe, noe som betyr at alle deltakere mottar PVEK-implantatet (det er ingen placebo- eller sammenligningsgruppe). Omtrent 15 deltakere vil delta og vil bli fulgt opp i opptil 12 måneder etter operasjonen.
Deltakere vil:
Fullføre screeningtester (inkludert øyeundersøkelser og rutinemessige helsesjekker)
Gjennomgå PVEK-implantasjonsoperasjonen
Bruke foreskrevne øyedråper etter operasjonen
Returnere for oppfølgingsbesøk i løpet av de neste 12 månedene for øyeundersøkelser og tester (som synstesting, øyetrykkskontroller og øyeskanninger)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amos Eitan
- Telefonnummer: +972 54 7854387
- E-post: amos.eitan@precise-bio.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lior Rosenberg Belmaker
- Telefonnummer: +972 52 385 8875
- E-post: lior.rb@precise-bio.com
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0048
- Har ikke rekruttert ennå
- Ophthalmological Center After S.V.Malayan
-
Ta kontakt med:
- Lilit Voskanyan, MD
- E-post: lilit.voskanyan@yahoo.com
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109602
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Michael Minouni, Prof
- Telefonnummer: +972 523292429
- E-post: michael@intername.co.il
-
Ta kontakt med:
- Meital Abecassis
- Telefonnummer: +972 502061061
- E-post: m_abecassis@rambam.health.gov.il
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, abecassis
- Har ikke rekruttert ennå
- Sharei Zedek Medical Center
-
Ta kontakt med:
- David Zadok, Prof
- Telefonnummer: +972 50 7587348
- E-post: zadokd@szmc.org.il
-
Ta kontakt med:
- Hila Givoni
- Telefonnummer: +972 02 6666784
- E-post: hilag@szmc.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alder 18/50 år eller eldre
Cornealødem som krever endotel keratoplastikk på grunn av Fuchs endoteldystrofi og/eller pseudofakisk bulløs keratopati
Pseudofakisk studieøye
Best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet mellom 6/379 (1,8 logMAR) og 6/12 (0,3 logMAR)
Sentral cornea tykkelse større enn 0,6 mm målt med OCT
Eksklusjonskriterier:
Fakisk studieøye
Studieøyet er et "enkelt synsøye" (per protokoll definisjon) / motstående øye oppfyller ikke protokollens synskrav
Feilplassert intraokular linse (dislokasjon/subluksasjon) i studieøyet
Tidligere okulær prosedyre i studieøyet annet enn ukomplisert kataraktoperasjon med stabil, sentrert bakre kammer IOL
Aksial lengde under 21 mm eller over 26 mm
Annen signifikant corneasykdom (utover mildt tørr øye) eller tidligere keratoplastikk i studieøyet, eller synsforstyrrende corneal arr/opasiteter som ikke forventes å forbedres med behandling
Aktiv okulær eller øyelokksinfeksjon/-betennelse; aktiv/tidligere herpes okulær infeksjon; uveitt
Glaukom / historie eller mistanke om forhøyet IOP, eller screening IOP over 23 mmHg (enten øye)
Synekier; unormal anteriorsegment (f.eks. afaki, aniridi)
Corneal endotelcelletetthet over 1000 celler/mm² ved screening (eller ikke pålitelig målbart)
Ukontrollerte systemiske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PVEK
Deltakerne gjennomgår implantasjon av PVEK vevsingeniørte hornhinns endotelimplantat i en enkelt administrasjon
|
PVEK er en vevsingeniørmessig hornhinnenedbrytningimplantat beregnet på å behandle hornhinnenedbrytningdysfunksjon.
Implantatet består av et humant kollagenscaffold (støttelag) og hornhinnenedbrytningsceller (legemiddelstoff).
Produktet er forhåndslastet i et sterilt injektor-/kassettsystem som fungerer som emballasje og transplantasjonsinnretning og er klar til bruk.
Det sendes i hornhinnelagringmedium og leveres inn i forkammeret under endotel keratoplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og prosentandel av deltakere med en hvilken som helst bivirkning (AE) og en hvilken som helst behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) som oppstår etter PVEK-implantasjon.
|
6 måneder
|
|
Andel deltakere som fullfører 6-måneders oppfølging uten å søke alternativ behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av deltakere som fullfører 6-måneders oppfølgingen uten å søke alternativ behandling på grunn av opplevd mangel på effekt eller uutholdelige bivirkninger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger fra 6 til 12 måneder etter PVEK-implantasjon
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Antall og prosentandel av deltakere med en eller flere bivirkninger (AE).
|
6-12 måneder
|
|
Forhøyet intraokulært trykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og prosentandel av deltakere med økt intraokulært trykk (IOP) større enn 26 mmHg
|
12 måneder
|
|
BCVA
Tidsramme: 12 måneder
|
endring fra utgangspunkt i best korrigerte synsskarphet (BCVA)
|
12 måneder
|
|
Sentrale hornhinnetykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Målinger av sentral hornhinne tykkelse med OCT
|
12 måneder
|
|
Endotelcelledensitet i hornhinnen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Korneal endotelcelledensitet vurdert ved spekularmikroskopi
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Minouni, Prof., Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Øyesykdommer
- Hornhinnedystrofier, arvelig
- Korneal sykdommer
- Øyesykdommer, arvelig
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Fuchs' endoteldystrofi
- Ødem i hornhinnen
- Farmasøytiske preparater
- Doseringsformer
- Forsinkede handlingsforberedelser
- Medikamentimplantater
Andre studie-ID-numre
- CP-CRN-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .